قد يكون من الصعب فهم التغييرات التي تم تنفيذها كجزء من تحديثات تنظيم الأجهزة الطبية (MDR) للتحقق من التغليف. EUROLABلديها فريق من الخبراء لمساعدة الشركات المصنعة على جعل أنظمة التغليف المعتمدة حاليًا متوافقة مع المتطلبات الجديدة وتقديم خطط اختبار لأنظمة الحواجز المعقمة الجديدة المصممة وفقًا للمعايير.
قد تبدو إضافة "عبوات" وغيرها من المصطلحات المتعلقة بالتغليف إلى متطلبات MDR بسيطة ، ولكن اللغة الجديدة لها آثار مهمة على مصنعي الأجهزة: فهي تعني المراجعة التنظيمية حيث يحتاج المصنعون إلى الحصول على بيانات حول التبرير والنتائج الحالية وسلامة الحاجز المعقم.
يركز MDR على دورة حياة الجهاز بأكملها ، مع التركيز على أهمية الحزمة التي تحمي الحاجز المعقم من الإنتاج إلى نقطة الاستخدام. في تقييم نظام التعبئة والتغليف ، يجب العثور على البيانات التي تتحدى بنجاح نظام التعبئة والتغليف من التوزيع والاستخدام حتى تاريخ انتهاء صلاحية المنتج المحدد.
تنص اللائحة على أن "... الأجهزة المصنفة على أنها معقمة سيتم التعامل معها وتصنيعها وتعبئتها وتعقيمها باستخدام طرق التحقق من صحتها المناسبة". الآثار الرئيسية هي أن الشركات المصنعة تستخدم طرق اختبار معروفة مدرجة في المعايير المنسقة لإثبات ملاءمة العبوة كنظام حاجز معقم. يتضح هذا التغيير عند النظر في عملية التأهيل التي يجب أن تلتقي بها الهيئات المبلغة لتقييم الأجهزة لمبيعات السوق. تم تحديد توفير "معايير تأهيل محددة لتقييم العبوة" باعتباره الهدف الرئيسي عند القيام بزيارات الشركة المصنعة للجهاز في الموقع.
يمكن لفريقنا تقييم التغييرات في المعايير القانونية تليها الاختبارات السابقة مقابل أحدث المعايير القانونية ، بما في ذلك:
المنتجين EUROLABإنهم يستفيدون من خطط الاختبار والعمليات الموضوعة في . كجزء من عمليتنا، نقوم بإجراء اختبار التحقق من الصحة باستخدام نهج دورة الحياة المركز.
إن فهم هذه اللوائح الجديدة والاستعداد للوفاء بها ليس بالمهمة البسيطة. لأن EUROLABالمستشارون الخبراء في على استعداد لمساعدتك في فهم احتياجات الاختبار الخاصة بك والحصول على اعتماد منتجاتك وآمنة للمرضى الذين يحتاجون إليها.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبارات حلول التغليف تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
