يصف معيار ISO 10993-10 ، الذي طورته منظمة المعايير الدولية (ISO) ، طريقة اختبار لتقييم الأجهزة الطبية ومكوناتها وفقًا لقدرتها على إحداث حساسية الجلد. يشمل هذا المعيار:
.jpg "اختبار التحسس GEN 163 (ISO 10993-10)")
على وجه الخصوص ، يتم تضمين التعليمات الخاصة بإعداد المواد المتعلقة بهذه الاختبارات في الملحق القياسي (الملحق أ). الاسم الكامل لهذه المواصفة هو: ISO 10993-10 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10: اختبارات حساسية الجلد.
تقيّم هذه المواصفة القياسية مخاطر التلامس المحتملة من المواد الكيميائية المنبعثة من الأجهزة الطبية التي تسبب حساسية للجلد. تم اختبار وتوثيق بعض المواد الموجودة في الأجهزة الطبية فيما يتعلق بإمكانية تحسس الجلد. تم الإبلاغ عن خصائص التحسس خاصة لمواد طب الأسنان. لم يتم اختبار المواد الأخرى ومكوناتها الكيميائية وقد تسبب آثارًا ضارة عند ملامستها للأنسجة البشرية. لهذا السبب ، فإن الشركة المصنعة مسؤولة عن تقييم كل جهاز لمعرفة الآثار السلبية المحتملة قبل التسويق.
تقليدياً، تُجرى اختبارات على الحيوانات الصغيرة قبل إجراء الاختبارات على البشر للمساعدة في التنبؤ باستجابة الإنسان. مع ذلك، في السنوات الأخيرة، تم التحقق من صحة العديد من الاختبارات الكيميائية والمخبرية لتقييم احتمالية تحسس الجلد بالمواد الكيميائية، ونُشرت إرشادات منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية (OECD) الخاصة بالاختبارات.
يتم تضمين لمحة عامة عن اختبارات حساسية الجلد البديلة المتاحة للمواد الكيميائية النقية في الملحق القياسي (الملحق ج). يجب تقييم طرق الاختبار هذه ، التي تم تطوير كل منها لمعالجة حدث مهم معين ، باستخدام مناهج متكاملة للتقييم ومن خلال دمجها مع المعلومات التكميلية الأخرى. يجب التحقق من صحة الفحوصات للتأكد من أنها قابلة للتطبيق على تقييم حساسية الجلد المحتملة للأجهزة الطبية.
عند الاقتضاء ، يُشجع على استخدام الأساليب المختبرية للفحص قبل إجراء التجارب على الحيوانات. لتقليل عدد الحيوانات المستخدمة ، تقدم هذه المواصفة القياسية نهجًا تدريجيًا مع مراجعة وتحليل نتائج الاختبار في كل مرحلة.
توفر مؤسستنا أيضًا خدمات اختبار الحساسية في نطاق معيار GEN 163 ، مع طاقمها المدرب والخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
