ينطبق معيار IEC 60601-1-2 الذي نشرته اللجنة الكهرتقنية الدولية (IEC) على السلامة الأساسية والأداء الأساسي في حالة وجود اضطرابات كهرومغناطيسية تشعها المعدات والأنظمة الطبية. تكملة لمعيار IEC 60601-1 ، تصف هذه المواصفة المتطلبات العامة وتحدد طرق الاختبار للسلامة الأساسية والأداء الأساسي فيما يتعلق بالاضطرابات الكهرومغناطيسية والانبعاثات الكهرومغناطيسية للمعدات والأنظمة الطبية. هذه بالإضافة إلى متطلبات المعيار العام IEC 60601-1 وهي أساس معايير محددة.
يمثل معيار IEC 60601-1-2 أحدث التقنيات لجميع الشركات المصنعة التي تقع أجهزتها أو ملحقاتها الطبية في نطاق المعيار الأساسي IEC 60601-1. يقتصر نطاق هذا المعيار على الأجهزة والملحقات الطبية التي تشكل جزءًا منها. هذه هي أجزاء المعدات الطبية التي ، عند استخدامها للغرض المقصود منها ، يجب أن تتلامس جسديًا مع المريض. ومع ذلك ، لا يقتصر تطبيقه على المعدات والأنظمة الطبية. يجب على الشركات المصنعة التي توفر معدات كهربائية للاستخدام في بيئة طبية ، مثل كمبيوتر الجناح في وحدة العناية المركزة أو شاشة الحائط التي لا يُقصد بها أن تكون جهازًا طبيًا في غرفة العمليات ، الامتثال أيضًا لهذا المعيار بحيث يكون لا تتأثر المعدات.
في حين أن اختبار الانبعاثات والمناعة للمنتجات الطبية يشبه إلى حد كبير الاختبار المطبق على أنواع المنتجات الأخرى مثل معدات الراديو ومعدات الشبكة ومعدات الوسائط المتعددة، فإن معيار IEC 60601-1-2، على عكس التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) لأنواع المنتجات الأخرى، يتطلب الحفاظ على السلامة الأساسية والأداء الأساسي للجهاز الطبي.
تُستمد السلامة الأساسية والأداء الجوهري من عملية إدارة المخاطر. وينبغي أن تُحدد نتائج هذه العملية الأداء المرتبط بكل وظيفة من وظائف المعدات اللازمة للحفاظ على المخاطر ضمن الحدود المقبولة. بعد تحديد الوظائف ومعاييرها المرتبطة بها التي يجب تقييمها أثناء اختبار المناعة، تتمثل الخطوة التالية في وضع خطة اختبار وتحديد الوظائف المراد تقييمها.
توفر منظمتنا أيضًا خدمات اختبار الاضطرابات الكهرومغناطيسية للمعدات الكهربائية الطبية في نطاق معيار IEC 60601-1-2 ، مع طاقمها المدرب والخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
