ISO 7864 إبر تحت الجلد معقمة للاستخدام مرة واحدة - المتطلبات وطرق الاختبار

يصف المعيار الأوروبي "ISO 7864 الإبر المعقمة تحت الجلد للاستخدام مرة واحدة - المتطلبات وطرق الاختبار" متطلبات الإبر المعقمة تحت الجلد للاستخدام مرة واحدة بأحجام مترية محددة من 0,18 مم إلى 1,2 مم. الأجهزة التي تخضع لمعايير خاصة بها، مثل إبر الأسنان وإبر القلم، تقع خارج نطاق هذا المعيار.

ولأغراض هذا المعيار، تنطبق المصطلحات والتعريفات التالية:

• يتوافق المقياس مع بُعد متري محدد يحدد حدود الأقطار الخارجية.
• تشير التعبئة الوحدوية إلى تعبئة جهاز واحد مصمم للحفاظ على تعقيمه.
• تشير عبوة المستخدم إلى العبوة التي تحتوي على عنصر تعبئة وحدة واحد أو أكثر مصممة لتوفير معلومات الملصق للمستخدم.
• غطاء الإبرة هو غطاء مصمم لحماية أنبوب الإبرة جسديًا قبل الاستخدام.
• الإبرة المخروطية هي إبرة ذات أنبوب إبرة مخروطية الشكل يبلغ قطرها الخارجي ما لا يقل عن بعدين متريين محددين متتاليين.

تم تحديد المتطلبات في هذا المعيار على النحو التالي:

• عامة: يجب أن يتم اختبار المنتجات النهائية على المنتجات المعقمة.
• الإحصاءات وإمكانية تكرار طرق الاختبار: يمكن استخدام أي نظام اختبار مناسب طالما يمكن تحقيق الدقة (المعايرة) والدقة (إمكانية تكرار القياس) المطلوبة.
• النظافة: عند الفحص باستخدام الرؤية الطبيعية أو المصححة إلى الطبيعية دون تكبير تحت إضاءة تتراوح بين 300 لوكس إلى 700 لوكس، يجب أن يظهر سطح أنبوب الإبرة تحت الجلد خاليًا من الجسيمات والمواد الغريبة. عند فحصه تحت تكبير 2,5x، يجب أن يظهر غلاف المحور (سطح مسار السائل) خاليًا من الجسيمات والمواد الغريبة.
• حدود الحموضة أو القلوية: عند تحديدها باستخدام جهاز قياس درجة الحموضة في المختبر وقطب كهربائي للأغراض العامة، يجب أن يكون الرقم الهيدروجيني للمستخلص المعد وفقًا للملحق الخاص بهذا المعيار ضمن وحدة واحدة من الرقم الهيدروجيني للسائل التحكمي.
• الحدود الخاصة بالمعادن القابلة للاستخراج: عند اختبارها بطريقة تحليلية دقيقة معترف بها، على سبيل المثال وفقًا لطريقة الامتصاص الذري، لا يجوز أن يحتوي المستخلص المُعد وفقًا للملحق الخاص بهذه المواصفة على أكثر من 5 ملغم/لتر من الرصاص والقصدير والزنك والحديد في المجموع، عند تصحيحه لمحتوى المعدن في السائل التحكمي. يجب أن يكون محتوى الكادميوم في المستخلص، عند تصحيحه لمحتوى الكادميوم في السائل التحكمي، أقل من 0,1 ملغم/لتر.
• تعريف الحجم - إبرة الأنبوب: يتم تعريف حجم الإبرة تحت الجلد على النحو التالي:
  • يمكن أيضًا التعبير عن البعد المتري المحدد لأنبوب الإبرة بالمليمترات. مع الأخذ في الاعتبار التوزيع الإقليمي للمنتجات، يتم التعبير عن حجم الإبرة اختياريًا بحجم المقياس.
  • يتم التعبير عن الطول الاسمي لأنبوب الإبرة بالمليمترات.
  • اختياريًا، يتم التعبير عن سمك جدار الإبرة على أنه جدار عادي، أو جدار رقيق، أو جدار رقيق للغاية، أو جدار رقيق للغاية.
• وصف الحجم - إبرة مدببة: يجب توفير التفاصيل المطلوبة للمستخدم لوصف الإبرة، بما في ذلك الحجم المتري المحدد، وفقًا للتعبير: (طرف/محور) × L. حيث أن الطرف هو الحجم المتري المحدد للقطر الكامل الأول لأنبوب الإبرة من الطرف ويتم التعبير عنه بالمليمترات. المحور هو البعد المتري المحدد على جانب المحور لأنبوب الإبرة، ويتم قياسه عند القطر الكامل الأول من أعلى المحور أو أعلى الوسيط المتزاوج إذا تم استخدامه، ويتم التعبير عنه بالمليمترات. L هو الطول الاسمي لأنبوب الإبرة ويتم التعبير عنه بالمليمترات.
• الترميز اللوني: يتم تحديد الحجم المتري المحدد للإبر الأنبوبية تحت الجلد أو القطر الكامل الأول من طرف الإبرة المخروطية من خلال الترميز اللوني وفقًا للمعيار ISO 6009 المطبق على عبوة الوحدة أو على جزء من مجموعة الإبرة مثل محور الإبرة أو غطاء الإبرة.
• محور الإبرة: يجب أن يتوافق المقبس المخروطي لمحور الإبرة تحت الجلد مع متطلبات معايير ISO 80369-1 و ISO 594-1 و ISO 594-2. يحل معيار 80369-7 محل معياري ISO 594-1 و ISO 594-2. يجب أن يكون لون البطن مصنوعًا من مادة مصطبغة أو غير مصطبغة. إذا كان اللون مصطبغًا، فيجب أن يتوافق مع معيار ISO 6009.
• غطاء الإبرة: إذا تم توفير غطاء منفصل للإبرة، فيجب أن يكون مصنوعًا من مادة مصبوغة أو غير مصبوغة. إذا كان اللون مصطبغًا، فيجب أن يتوافق مع معيار ISO 6009.
• أنبوب الإبرة: وفقًا لتعريف أنبوب الإبرة، يجب أن تتوافق الإبر مع معيار ISO 9626. بالنسبة للإبر المخروطية، يجب على الشركات المصنعة تحديد كيفية إجراء الاختبارات الوظيفية، وخاصة الصلابة ومقاومة الكسر، بناءً على تقييم مخاطر محدد يتم إجراؤه وفقًا لمعيار ISO 14971. يجب أن يكون الطول الفعلي لأنبوب الإبرة مساويًا للطول الاسمي ضمن التفاوتات الموضحة في الجدول. يجب أن يكون السطح الخارجي للأنبوب أملسًا وخاليًا من العيوب عند فحصه بالرؤية الطبيعية أو المصححة إلى الطبيعية دون تكبير تحت إضاءة تتراوح من 300 لوكس إلى 700 لوكس. إذا تم تشحيم أنبوب الإبرة تحت الجلد، فلا ينبغي أن يكون المزلق مرئيًا على شكل قطرات سائلة على الأسطح الخارجية أو الداخلية لأنبوب الإبرة في الرؤية الطبيعية أو المصححة. يجب ألا تتجاوز كمية مادة التشحيم المستخدمة 0,25 ملجم / سم2 من مساحة السطح المزيتة لأنبوب الإبرة.

تتمتع مؤسستنا بطاقم عمل قوي يتابع عن كثب التطورات في مجال العلوم والتكنولوجيا في العالم ويطور نفسه باستمرار. من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم المقدمة للشركات في مختلف القطاعات، هناك أيضًا خدمات اختبار وفقًا لمعيار "الإبر تحت الجلد المعقمة للاستخدام مرة واحدة - المتطلبات وطرق الاختبار" ISO 7864.