GEN 164 اختبار تهيج أو تفاعل تحت الجلد (ISO 10993-10)

يصف معيار ISO 10993-10 ، الذي طورته منظمة المعايير الدولية (ISO) ، طريقة اختبار لتقييم الأجهزة الطبية ومكوناتها وفقًا لقدرتها على إحداث حساسية الجلد. يشمل هذا المعيار:

• تفاصيل إجراءات اختبار حساسية الجلد في الجسم الحي
• العوامل الرئيسية لتفسير النتائج

على وجه الخصوص ، يتم تضمين التعليمات الخاصة بإعداد المواد المتعلقة بهذه الاختبارات في الملحق القياسي (الملحق أ). الاسم الكامل لهذه المواصفة هو: ISO 10993-10 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10: اختبارات حساسية الجلد.

تقيّم هذه المواصفة القياسية مخاطر التلامس المحتملة من المواد الكيميائية المنبعثة من الأجهزة الطبية التي تسبب حساسية للجلد. تم اختبار وتوثيق بعض المواد الموجودة في الأجهزة الطبية لإمكانية تحسس البشرة. يجب على الشركات المصنعة تقييم كل جهاز بحثًا عن الآثار الضارة المحتملة قبل تقديمه للمستهلكين.

لأغراض هذا المعيار ،

• يشير مسبب الحساسية (المحسس) إلى مادة أو مادة قادرة على إحداث تفاعل فرط حساسية معين عند التلامس المتكرر مع تلك المادة أو المادة.
• يشير التهاب الجلد التماسي التحسسي إلى التشخيص السريري بناءً على تفاعل جلدي تمت ملاحظته بوساطة مناعية تجاه مادة ما.
• يشير الفراغ إلى وسيط الاستخراج الذي لا يحتوي على مادة الاختبار ، ويتم الاحتفاظ به في نفس الحاوية مثل تلك التي تحتوي على مادة الاختبار ، ويخضع لنفس الظروف أثناء استخلاصه مثل مادة الاختبار.
• يشير الكشف إلى رد الفعل المناعي للتعرض لمُحسِس لدى فرد سبق تحسسه.
• يشير المهيج إلى استجابة التهابية موضعية غير محددة لإعطاء مادة واحدة أو متكررة أو مستمرة.
• يشير التحكم السلبي إلى مادة أو مادة جيدة التوصيف توضح ملاءمة الإجراء لإنتاج استجابة قابلة للتكرار ، أو سلبية بشكل مناسب ، أو غير تفاعلية ، أو الحد الأدنى من الاستجابة في نظام الاختبار عند تقييمها بطريقة اختبار محددة.
• يشير التحكم الإيجابي إلى مادة أو مادة جيدة التوصيف توضح مدى ملاءمة نظام الاختبار لإنتاج استجابة قابلة للتكرار أو إيجابية أو تفاعلية في نظام الاختبار عند تقييمها بطريقة اختبار محددة.

توفر منظمتنا أيضًا خدمات اختبار التهيج أو التفاعل تحت الجلد ضمن نطاق معيار GEN 164 ، مع طاقمها المدرب والخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات.