يحدد معيار AS / NZS 3551 ، وهو معيار أسترالي / نيوزيلندي ، الإجراءات اللازمة لتطوير برامج إدارة المعدات الطبية. تغطي هذه الإجراءات البروتوكولات والإجراءات الخاصة بالمشتريات والقبول وأنشطة الصيانة وأخيراً التخلص من المعدات الطبية طوال عمر خدمة المعدات الطبية. تهدف هذه المواصفة القياسية إلى تغطية جميع ممتلكات المستشفى ، المملوكة للقطاع الخاص ، أو المعدات الطبية المستعارة أو التجريبية ، باستثناء متطلبات التشغيل للمعدات الكهربائية الطبية المثبتة بشكل دائم في مناطق المعالجة المسبقة للمرضى المحمية للقلب والجسم.
تعكس المبادئ التوجيهية بشأن الاستخدام الآمن للكهرباء في رعاية المرضى آراء استشاريي الهندسة السريرية والمتخصصين في الرعاية الصحية. معيار أسترالي / نيوزيلندي آخر ، معيار AS / NZS 2500 ، يتضمن مثلث أمان يشير إلى معيار AS / NZS 3551 كمعيار أمان للمعدات الطبية.
في الواقع، يجب تصميم جميع الأجهزة الطبية واختبارها وفقًا لمعايير اختبار النوع مثل IEC 60601 عائلة المعدات الكهربائية الطبية، وكذلك تطويرها وتصنيعها وفقًا لمعيار ISO 13485 للأجهزة الطبية - أنظمة إدارة الجودة - متطلبات الأغراض التنظيمية.
معيار AS / NZS 3551 مخصص فقط لبعض الاختبارات في الموقع والإدارة الداخلية للمعدات الطبية ، وبالتالي فهو مخصص فقط لمؤسسات الرعاية الصحية.
اليوم، بات معيار AS/NZS 3551 يُدرج بشكل متزايد في دعوات المناقصات الصادرة عن الهيئات الرسمية، مما يُلزم موردي الأجهزة الطبية بالامتثال لهذا المعيار وتقديم شهادات اعتماد للأجهزة الطبية. علاوة على ذلك ، تشترط لوائح الأجهزة الطبية الصادرة في دول الاتحاد الأوروبي على مؤسسات الرعاية الصحية التي تُصنّع أو تُعدّل الأجهزة الطبية استيفاء شروط معينة. فعلى سبيل المثال، يجب على مؤسسات الرعاية الصحية إنشاء نظام مناسب لإدارة الجودة، وإثبات الامتثال لمتطلبات السلامة والأداء العامة المعمول بها، ومراجعة الخبرة المكتسبة من الاستخدام السريري للأجهزة واتخاذ الإجراءات التصحيحية اللازمة، وتبرير سبب عدم إمكانية تلبية احتياجات الفئة المستهدفة بجهاز مكافئ متوفر في السوق، وتقديم المعلومات إلى السلطات التنظيمية عند الطلب.
من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي توفرها للشركات في مختلف القطاعات ، توفر مؤسستنا أيضًا خدمات الاختبار في إطار برامج إدارة المعدات الطبية ، في نطاق معيار AS / NZS 3551 ، مع تدريبها وخبيرها الموظفين والمعدات التكنولوجية المتقدمة.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
