يشمل اختبار الجسيمات إجراءات إزالة الملوثات الجسيمية وتعدادها وتحديد حجمها في الحقن ، وحقن الوالدين ، ومحاليل العيون ، والأجهزة الطبية المختلفة.
يفيد هذا الاختبار في تحديد كمية الجسيمات الخاصة بمنتج ما أو لاكتشاف كمية الجسيمات من عملية التصنيع. يمكن أن يُظهر اختبار الاستخدام المحاكي أيضًا كمية الجسيمات الناتجة عن استخدام الجهاز. يمكن أن يكون اختبار الجسيمات مفيدًا لتحديد المصدر المحتمل للجزيئات ولتحديد مخاطر المنتج على المريض.
EUROLAB وهو يطبق كلا الطريقتين الموصى بهما من قبل USP: حجب الضوء (عبر عداد الجسيمات HIAC Royco) والمجهر الضوئي. معايير أخرى مثل USP <789>، EN 45502، ISO 14708، ISO 8536-4، AAMI AT6 والاختبارات المخصصة أيضًا EUROLABيتم تقديمه في .
طريقة Auto HIAC Royco USP <788> (الطريقة 1)
تم أخذ إجراء تحليل الجسيمات هذا من طريقة دستور الأدوية الأمريكية <788> ، والتي تحدد معايير الحلول القابلة للحقن.
يتم خلط المحاليل بعكس 20 مرة ، ويتم تفريغ المحاليل ، ثم تحليلها على عداد الجسيمات السائلة.
يتم استخلاص الأجهزة بمذيب مناسب ، مثل ماء الجسيمات المنخفض ، عن طريق الغسل ، أو الشطف ، أو الشطف المداري ، أو عن طريق اختبار الاستخدام المحاكي. يتم تفريغ المستخلصات واختبارها على عداد الجسيمات السائلة.
لن يقوم عداد الجسيمات بسحب ثلاثة أجزاء على الأقل ، أقل من 5 مل. يمكن لعداد الجسيمات السائلة حساب متوسط الأعداد التراكمية ومتوسط الأعداد التفاضلية ومتوسط الأعداد التراكمية لكل مل ومتوسط الأعداد التفاضلية لكل مل. وفقًا لـ USP ، فإنه يستخرج البيانات تلقائيًا من التشغيل الأول.
نطاقات الحجم المستخدمة لاختبار USP هي ≥10 و 25 ميكرومتر. يمكن لعداد الجسيمات السائلة تحديد حجم الجسيمات التي تتراوح من 2 ميكرومتر إلى 100 ميكرومتر. يمكن للرعاة اختيار أي حجم جسيم يتراوح من 2 إلى 100 ميكرومتر مناسب لعينة الاختبار.
طريقة الفحص المجهري الضوئي USP <8888 (الطريقة 2)
لا يمكن اختبار بعض الحقن بالتغميق لأسباب مختلفة (الطريقة الأولى). ومن الأمثلة على هذه المنتجات المنتجات التي تولد فقاعات هواء أو غاز مثل المستحلبات ، والغرويات ، والمستحضرات الدهنية ، والتركيبات المخزنة ببيكربونات عند سحبها إلى المستشعر. يمكن استخدام الاختبار المجهري فقط لهذه المنتجات.
هذا الإجراء مأخوذ من طريقة دستور الأدوية الأمريكية <888> التي تعطي معايير للحلول القابلة للحقن.
يتم استخلاص الأجهزة بمذيب مناسب ، مثل ماء الجسيمات المنخفض ، عن طريق الغسل ، أو الشطف ، أو الشطف المداري ، أو عن طريق اختبار الاستخدام المحاكي. يتم تمرير المحاليل ، سواء كانت مواد نفايات سائلة أو عينات سائلة ، من خلال مرشح غشائي مُنظف مسبقًا بحجم مسام يبلغ 1.0 ميكرومتر أو أقل.
بعد الترشيح ، توضع المرشحات الغشائية على شرائح بتري وتجفف. يتم تحليل شرائح المجهر تحت المجهر باستخدام غراتيكول معايرة بتكبير 100X. باستخدام الإضاءة المائلة بزاوية من 10 إلى 20 درجة ، يتم تحديد حجم الجسيمات الموجودة على سطح الغشاء وحسابها باستخدام ميكرومتر غراتيكول.
نطاقات الحجم المستخدمة لاختبار USP هي ≥10 و 25 ميكرومتر. يمكن حساب أحجام إضافية تتراوح من 10 ميكرومتر إلى 1,000 ميكرومتر. يمكن للرعاة اختيار أي حجم جسيم يتراوح من 10 إلى 1,000 ميكرومتر ، حسب الاقتضاء لعينة الاختبار.
بالإضافة إلى تحديد حجم الجسيمات وحسابها ، يمكن تقديم صور الجسيمات بناءً على طلب الراعي.
EN 45502 و ISO 14708
الاختبار عبارة عن تحليل آلي للجسيمات (سواد فاتح) خاص بالأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب والأسلاك وغيرها من الملحقات التي يمكن غرسها جزئيًا أو كليًا. يمكن اختيار أشكال متعددة من هذه المعايير للاختبار ويجب تقييمها قبل التقديم. يتم غمر الجهاز والملحقات في محلول ملحي فسيولوجي أو ماء منخفض الجسيمات (LPW) باستخدام نسبة السطح / الحجم. ثم يتم تحضين الجهاز لمدة 8-18 ساعة أو 8-24 ساعة على شاكر مداري. يتم ترقيم الجسيمات في نطاقات حجم إما µ5 ميكرومتر و 25 ميكرومتر أو 10 ميكرومتر و 25 ميكرومتر.
ملاحظة: يلزم معرفة مساحة سطح الجهاز وملحقاته أو حجمها لإجراء الحسابات.
USP <789>
الاختبار عبارة عن تحليل آلي أو مجهري للجزيئات لمحاليل العيون. هذا المعيار مشابه لـ USP <788> ولكنه يحتوي على ميزات وإرشادات خاصة بالحلول مع تطبيقات طب العيون. تعتبر أحجام الجسيمات البالغة 50 ميكرومتر بالإضافة إلى أحجام 10 ميكرومتر و 25 ميكرومتر. يجب مراقبة USP <771> قبل إرسال العينة لاختبار USP <771>.
ISO 8536-4 و ISO 1135-4
الاختبار عبارة عن تحليل جزيئي مجهري خاص بأجهزة التحلل والملحقات المستخدمة في التسريب بالجاذبية. يتم توفير المواصفات كقيمة 'N' (تُعرف أيضًا باسم مؤشر التلوث) محسوبة باستخدام جزيئات مرقمة وحجمها تتراوح من 25-50 ميكرومتر ، 51-100 ميكرومتر و 100 ميكرومتر.
أنسي/آمي AT6
هذا الاختبار عبارة عن تحليل جزيئي مجهري لأجهزة نقل الدم الذاتية. الجهاز مليء بجسيمات منخفضة من الماء حتى الحجم. ثم يتم ترشيح المياه وجمعها وتصفيتها من خلال مرشح غشائي ، يليها عدد الجسيمات المجهري للألياف وكذلك أحجام الجسيمات البالغة 10 ميكرومتر والألياف.
وثيقة إرشادية ANSI / AAMI TIR42 و FDA لبعض قثاطير رأب الوعاء التاجي عن طريق الجلد (PTCA)
EUROLAB كما أنه يتمتع بخبرة واسعة في وثائق التوجيه التنظيمية الجديدة المتعلقة باختبار المواد الجسيمية للأجهزة الطبية الوعائية. تشمل الخدمات المساعدة في تطوير إجراءات اختبار محددة لمحاكاة استخدام الجهاز، والتحقق من صحة الإجراءات، واستخراج الخدمة الكاملة، والشطف والتحليل الشاملين، والمساعدة في التحليل التركيبي للمواد الجسيمية. تعد اختلافات النماذج بمثابة خدمة اختبار إضافية يوصى بها عند استخدام النماذج التشريحية للاختبار.
حجم العينة/التكرارات الموصى بها: تنص متطلبات دستور الأدوية الأمريكي (USP) على أن "عدد عينات الاختبار يجب أن يكون كافيًا لتوفير تقييم إحصائي دقيق لما إذا كانت سلسلة أو مجموعة كبيرة أخرى أو وحدات ممثلة بعينات الاختبار تفي بالحدود أو تتجاوزها. بالنسبة للحقن ذات الحجم الصغير حيث يكون حجم الوحدة الفردية 25 مل أو أكثر، يمكن اختبار أقل من 10 وحدات بناءً على تعريف خطة أخذ العينات المناسبة."
للحقن كبيرة الحجم ، يتم اختبار الوحدات الفردية.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبار الجسيمات تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
