يصف معيار ISO 20696 الخاص بالقسطرات البولية المعقمة ذات الاستخدام الواحد، والصادر عن المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، متطلبات وطرق اختبار هذه القسطرات، سواءً كانت مزودة ببالونات أم لا. ولا يشمل هذا المعيار قسطرات التصريف (مثل قسطرات الحالب، وقسطرات فغر الكلية، وقسطرات فوق العانة) التي يغطيها معيار ISO 20697. كما لا يشمل دعامات الحالب، حيث يُطبق عليها معيار ASTM F1828 الخاص بمواصفات دعامات الحالب.
يضمن هذا المعيار سلامة وأداء وجودة قسطرات الإحليل المستخدمة في الإجراءات الطبية لتصريف البول. وهو يحل محل معيار EN 1616 ويوفر إطارًا عالميًا موحدًا للمصنعين والجهات التنظيمية ومقدمي الرعاية الصحية.
يهدف هذا المعيار في المقام الأول إلى تقليل المخاطر التي قد يتعرض لها المرضى من خلال تحديد معايير أداء واضحة، وسلامة المواد، والموثوقية في الظروف السريرية. وبهذا، يُسهم في تحقيق الهدف الثالث من أهداف التنمية المستدامة للأمم المتحدة: الصحة الجيدة والرفاه.
ينطبق معيار ISO 20696 على قسطرات الإحليل المعقمة ذات الاستخدام الواحد (مع أو بدون بالون). ولا يشمل ما يلي:
المتطلبات الأساسية المحددة في هذا المعيار هي كما يلي:
يتضمن معيار ISO 20696 ملاحق تفصيلية إلزامية ومعلوماتية تحتوي على بروتوكولات الاختبار:
تتضمن العديد من الاختبارات تهيئة العينات في بول محاكى لفترات مثل 7 أو 14 يومًا لمحاكاة الاستخدام في العالم الحقيقي وتتوافق مع المعايير التكميلية مثل ASTM F623.
يجب على الشركات المصنعة توفير ملصقات واضحة على الجهاز/العبوة وتعليمات استخدام شاملة، بما في ذلك الأبعاد والاستخدام المقصود والتحذيرات وإجراءات الاستخدام.
باختصار، ينطبق معيار ISO 20696 على القسطرة ذات البالون أو بدون بالون والتي تستخدم عادة لتصريف البول في المستشفيات والعيادات وأماكن الرعاية الصحية المنزلية.
ينص هذا المعيار على:
يتضمن هذا المعيار المتطلبات الفنية التالية:
يُعدّ معيار ISO 20696 أساسيًا لأنه يضمن سلامة وموثوقية وتعقيم القسطرة البولية أحادية الاستخدام، وملاءمتها للاستخدام السريري. وهذا أمر بالغ الأهمية، إذ يمكن لأي عيب بسيط في القسطرة أن يتطور بسرعة إلى مشكلة طبية خطيرة. تُعدّ قسطرة البول إجراءً طبيًا شائعًا، ولكنها تنطوي على المخاطر التالية:
يساعد هذا المعيار على توحيد جودة القسطرة وطرق اختبارها، وبالتالي:
القطاعات التي تستخدم معيار ISO 20696 هي كما يلي:
تعتبر هذه المعايير مهمة للأسباب التالية:
ختاماً، يُمثل معيار ISO 20696 تحديثاً هاماً في توحيد معايير قسطرة الإحليل، إذ يُركز على اختبارات الأداء الدقيقة والتصميم القائم على تقييم المخاطر. ويلعب هذا المعيار دوراً حيوياً في توفير أجهزة طبية عالية الجودة وآمنة لملايين المرضى حول العالم الذين يحتاجون إلى قسطرة بولية.
على مدى سنوات عديدة، دأبت مؤسستنا، بفضل كوادرها المؤهلة وذات الخبرة، على فهم احتياجات عملائها، وتوفير خدمات الاختبار المتقدمة التي تتطلبها، ومساعدتهم في إنشاء أنظمة الإدارة وتطبيقها وتحسينها. وفي هذا الإطار، نقدم أيضًا خدمات اختبار متوافقة مع معيار ISO 20696.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
