نظرًا لمرور الوقت على السلامة المعقمة لنظام الحاجز المعقم ، على النحو المحدد في معيار ISO 1980 ، ASTM F16-11607 الذي نشرته الجمعية الأمريكية للاختبار والمواد (ASTM) ، هناك اهتمام بتطوير بروتوكولات الشيخوخة المتسارعة لتحديد التأثيرات فورًا ، إن وجدت ، على الخصائص الفيزيائية لمواد تغليف المكونات.تقديم المعلومات.
تُستخدم المعلومات المستمدة من هذه المواصفة القياسية لدعم طلبات تاريخ انتهاء الصلاحية لأنظمة الحاجز المعقم للأجهزة الطبية. يتناول الدليل الإرشادي للشيخوخة المتسارعة أنظمة الحاجز المعقمة مع أو بدون الأجهزة ككل. لم يتم تناول توافق مواد نظام الحاجز المعقم وتفاعل الجهاز المطلوب لتطوير منتج جديد أو التقييم النهائي في هذه المواصفة القياسية.
تتجاوز بروتوكولات التقادم في الوقت الفعلي نطاق هذا المعيار. ومع ذلك ، تعد دراسات الشيخوخة في الوقت الفعلي ضرورية للتحقق من صحة نتائج اختبار الشيخوخة المتسارعة باستخدام نفس طرق التقييم. لا تغطي هذه المواصفة الطرق المستخدمة للتحقق من نظام الحاجز المعقم ، بما في ذلك عملية الآلة ، وتأثيرات عملية التعقيم ، والتحديات البيئية ، والتوزيع ، والمناولة والشحن.
بالإضافة إلى ذلك ، لا يتناول هذا المعيار التحديات البيئية في بيئة الشحن والمناولة التي تحذر من الظروف المناخية القاسية. يتم اتباع معيار ASTM D4332 للظروف القياسية المستخدمة لإجبار نظام الحاجز المعقم على التطرف الواقعي في ظروف درجات الحرارة والرطوبة.
يتطلب إدخال منتجات جديدة أو معدلة ضمان إمكانية تخزينها لسنوات عديدة دون أي تدهور في الأداء من شأنه أن يؤثر على السلامة والفعالية أثناء الاستخدام. حتى تتوفر عينات العمر الكامل أو في الوقت الفعلي ، يعد اختبار الشيخوخة المعجل أمرًا ضروريًا لتقديم البيانات التجريبية التي تدعم مطالبات الأداء والعمر الافتراضي لهذه المنتجات. تم وصف طرق الاختبار هذه في معيار ASTM F1980-16. تُستخدم المعلومات المستمدة من هذه الاختبارات لدعم مطالبات تاريخ انتهاء الصلاحية لأنظمة الحاجز المعقم للأجهزة الطبية.
من بين الاختبارات والقياسات والتحليلات والتقييمات العديدة التي تقدمها منظمتنا للشركات في مختلف القطاعات، نقدم أيضًا خدمات اختبار قياسية لتسريع شيخوخة أنظمة الحواجز المعقمة للأجهزة الطبية وفقًا لمعيار ASTM F1980-16، وذلك باستخدام موظفين مدربين وخبراء ومعدات تكنولوجية متقدمة.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
