IEC 60601 المعدات الطبية الكهربائية

يُعدّ معيار IEC 60601، الصادر عن اللجنة الكهروتقنية الدولية (IEC)، مجموعة معايير مقبولة على نطاق واسع للأجهزة الطبية الكهربائية، وقد أصبح الامتثال لهذا المعيار شرطًا أساسيًا لتسويق هذه الأجهزة في العديد من البلدان. ​​واليوم، تعتبر العديد من الشركات المصنعة للأجهزة الطبية الكهربائية الامتثال لهذا المعيار شرطًا أساسيًا في معظم الأسواق.

مجموعة المعايير IEC 60601 ، وهي مجموعة من المعايير الفنية ، تعتمد على السلامة والأداء الأساسي للمعدات الكهربائية الطبية. تم تحديثها وإعادة هيكلتها بانتظام منذ ما يقرب من 50 عامًا منذ نشرها لأول مرة. اليوم ، يتكون معيار IEC 60601 من معيار عام ، وحوالي 10 معايير تكميلية ، وحوالي 80 معيارًا محددًا.

تعتبر عملية الاختبار وإصدار الشهادات للوفاء بمعيار IEC 60601 مهمة معقدة ومتعددة الأوجه. تفرض هذه المجموعة من المعايير معايير ضمان وأداء خاصة بنوع الجهاز ، وكلها مطلوبة بواسطة مخططات الاعتماد المعنية. في المختبرات المتقدمة ، يتم اختبار المعدات والأنظمة الكهربائية الطبية ، جنبًا إلى جنب مع الوثائق الفنية وعينة الجهاز ، مقابل معايير السلامة الكهربائية والبيئية ، بما في ذلك التوافق الكهرومغناطيسي المدمج (EMC). يضمن اختبار الامتثال الشامل للمعدات والأنظمة الكهربائية الطبية سلامة وجودة وأداء هذه المنتجات. باختصار ، يجب إكمال تقييم المطابقة والاختبار والموافقة على الجهاز قبل طرح المنتجات الطبية في السوق.

يصف المعيار "IEC 60601-1 المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 1: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي" متطلبات السلامة الأساسية والأداء الأساسي التي تنطبق على المعدات الكهربائية الطبية بشكل عام. بالنسبة لأنواع معينة من المعدات الكهربائية الطبية ، يتم استكمال هذه المتطلبات أو استبدالها بمتطلبات محددة من الضمان أو معيار معين. في حالة وجود معايير معينة ، لا يتم استخدام هذا المعيار بمفرده. الأقسام الفرعية لهذا المعيار هي كما يلي:

• IEC 60601-1-2 معيار الغلاف: الاضطرابات الكهرومغناطيسية - المتطلبات والاختبارات
• IEC 60601-1-3 معيار الضمان: الحماية من الإشعاع في معدات الأشعة السينية التشخيصية
• المعيار التكميلي IEC 60601-1-6: التوفر
• المعيار التكميلي IEC 60601-1-8: المتطلبات العامة والاختبارات والإرشادات للمعدات الكهربائية الطبية وأنظمة الإنذار في الأنظمة الكهربائية الطبية
• IEC 60601-1-9 معيار الضمان: متطلبات التصميم الصديق للبيئة
• IEC 60601-1-10 معيار الضمان: متطلبات تطوير أجهزة التحكم الفسيولوجية ذات الحلقة المغلقة
• معيار الضمان IEC 60601-1-11: متطلبات المعدات الكهربائية الطبية والأنظمة الكهربائية الطبية المستخدمة في بيئة الرعاية الصحية المنزلية
• المعيار التكميلي IEC 60601-1-12: متطلبات المعدات الكهربائية الطبية والأنظمة الكهربائية الطبية المعدة للاستخدام في بيئة الخدمات الطبية الطارئة

الأقسام الفرعية لمعيار "IEC 60601-2 المعدات الكهربائية الطبية" هي كما يلي:

• IEC 60601-2-1 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمسرعات الإلكترون في نطاق 1 MeV إلى 50 MeV
• IEC 60601-2-2 متطلبات خاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي للمعدات الجراحية عالية التردد وملحقات الجراحة عالية التردد
• IEC 60601-2-3 متطلبات محددة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات العلاج بالموجات القصيرة
• IEC 60601-2-4 متطلبات خاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لأجهزة تنظيم ضربات القلب
• IEC 60601-2-5 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات العلاج الطبيعي بالموجات فوق الصوتية
• IEC 60601-2-6 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات العلاج بالميكروويف
• IEC 60601-2-8 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات الأشعة السينية العلاجية التي تعمل في نطاق 10 كيلو فولت إلى 1 ميغا فولت
• IEC 60601-2-10 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمحفزات الأعصاب والعضلات
• IEC 60601-2-11 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات العلاج بأشعة جاما
• IEC 60601-2-16 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لأجهزة غسيل الكلى وترشيح الدم وترشيح الدم
• IEC 60601-2-17 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات التحميل اللاحقة للمعالجة الكثبية التي يتم التحكم فيها تلقائيًا
• IEC 60601-2-18 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات التنظير الداخلي
• IEC 60601-2-19 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لحاضنات الأطفال
• IEC 60601-2-20 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لحاضنات الأطفال الرضع
• IEC 60601-2-21 متطلبات خاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي للسخانات المشعة للأطفال
• IEC 60601-2-22 متطلبات محددة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات الليزر الجراحية والتجميلية والعلاجية والتشخيصية
• IEC 60601-2-23 متطلبات محددة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات مراقبة الضغط الجزئي عبر الجلد
• IEC 60601-2-24 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمضخات التسريب وأجهزة التحكم
• IEC 60601-2-25 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لتخطيط القلب
• IEC 60601-2-27 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات مراقبة تخطيط القلب
• IEC 60601-2-28 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمجموعات أنابيب الأشعة السينية للتشخيص الطبي
• IEC 60601-2-29 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمحاكيات العلاج الإشعاعي
• IEC 60601-2-31 متطلبات خاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لأجهزة ضبط نبضات القلب الخارجية المزودة بمصدر طاقة داخلي
• IEC 60601-2-33 متطلبات محددة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات الرنين المغناطيسي للتشخيص الطبي
• IEC 60601-2-34 متطلبات محددة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات مراقبة ضغط الدم الغازية
• IEC 60601-2-35 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لأجهزة التدفئة باستخدام البطانيات والوسادات والمراتب وللاستخدام الطبي
• IEC 60601-2-36 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي للمعدات لتفتيت الحصى في المختبر
• IEC 60601-2-37 متطلبات محددة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات التشخيص والمراقبة الطبية بالموجات فوق الصوتية
• IEC 60601-2-39 متطلبات خاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات غسيل الكلى البريتوني
• IEC 60601-2-40 متطلبات خاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لأجهزة التخطيط الكهربائي للعضلات ومعدات الاستجابة المستحثة
• IEC 60601-2-41 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمصابيح الجراحة وفوانيس التشخيص
• IEC 60601-2-43 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات الأشعة السينية للإجراءات التدخلية
• IEC 60601-2-44 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات الأشعة السينية للتصوير المقطعي
• IEC 60601-2-45 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات تصوير الثدي بالأشعة السينية وأجهزة التصوير التجسيمي للثدي
• IEC 60601-2-46 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لجداول التشغيل
• IEC 60601-2-47 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لأنظمة تخطيط القلب الكهربائي المتنقلة
• IEC 60601-2-50 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات العلاج بالضوء للرضع
• IEC 60601-2-52 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي للأسرة الطبية
• IEC 60601-2-54 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات الأشعة السينية للتصوير الشعاعي والنسخ بالأشعة
• IEC 60601-2-57 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات مصدر الضوء غير الليزر للاستخدام العلاجي والتشخيصي والمراقبة والتجميل / الجمالي
• IEC 60601-2-62 متطلبات محددة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات الموجات فوق الصوتية العلاجية عالية الكثافة (HITU)
• IEC 60601-2-63 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات الأشعة السينية خارج الفم للأسنان
• IEC 60601-2-64 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي للمعدات الكهربائية الطبية بشعاع الضوء الأيوني
• IEC 60601-2-65 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات الأشعة السينية داخل الفم
• IEC 60601-2-66 متطلبات محددة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي للمعينات السمعية وأنظمة المعينات السمعية
• IEC 60601-2-68 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات العلاج الإشعاعي الموجهة بالصور القائمة على الأشعة السينية للاستخدام مع مسرعات الإلكترون ، ومعدات العلاج بشعاع الأيونات الضوئية ، ومعدات العلاج بشعاع النويدات المشعة
• IEC 60601-2-75 متطلبات محددة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي للعلاج الضوئي ومعدات التشخيص الضوئي
• IEC 60601-2-76 المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات إرقاء الغازات المؤينة منخفضة الطاقة
• IEC 60601-2-83 متطلبات محددة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات العلاج بالضوء المنزلي

الأقسام الفرعية لمعيار "IEC 60601-4 المعدات الكهربائية الطبية" هي كما يلي تحت العنوان الفرعي "التوجيه والتفسير":

• IEC TR 60601-4-1 تستخدم المعدات الكهربائية الطبية والأنظمة الكهربائية الطبية درجة معينة من الاستقلالية
• IEC TR 60601-4-2 المناعة الكهرومغناطيسية: أداء المعدات الطبية والأنظمة الكهربائية الطبية
• IEC TR 60601-4-3 اعتبارات السلامة التي لم يتم تناولها في الإصدار الثالث من IEC 60601-1 والتوصيات الخاصة بالمتطلبات الجديدة
• IEC TR 60601-4-4 إرشادات لمؤلفي معايير محددة عند تحديد المتطلبات المتعلقة بنظام الإنذار
• مواصفات السلامة الفنية المتعلقة بالسلامة IEC TR 60601-4-5

توفر مؤسستنا أيضًا خدمات اختبار للمعدات الكهربائية الطبية ضمن نطاق معيار IEC 60601 ، مع طاقمها المدرب والخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات.