في معيار "ISO 7198 زراعة القلب والأوعية الدموية والأنظمة خارج الجسم - الأطراف الاصطناعية الوعائية - الطعوم الوعائية الأنبوبية والبقع الوعائية" التي طورتها المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، متطلبات تقييم الأطراف الاصطناعية للأوعية الدموية والتسميات وخصائص التصميم والمعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة بناءً على المعرفة الطبية الحالية ويتم شرح المتطلبات ذات الصلة. تم تضمين إرشادات حول تطوير طرق الاختبار في المختبر في ملحق المعيار. تعتبر هذه المواصفة مكملة لمواصفة "ISO 14630 الغرسات الجراحية غير النشطة - المتطلبات العامة" والتي تحدد المتطلبات العامة لأداء الغرسات الجراحية غير النشطة.
تنطبق هذه المواصفة القياسية على الطعوم الوعائية الأنبوبية المعقمة التي يتم وضعها بواسطة تقنيات التصوير الجراحي المباشر، بدلاً من تقنيات التصوير الفلوري أو غيرها من تقنيات التصوير غير المباشر (على سبيل المثال، التصوير المقطعي المحوسب أو التصوير بالرنين المغناطيسي)، وهي مصممة لاستبدال أو تجاوز أو إنشاء تحويلات بين أجزاء الأوعية الدموية. ينطبق نظام الأوعية الدموية في البشر ونظام الأوعية الدموية على بقع الأوعية الدموية المصممة للإصلاح وإعادة البناء.
تدخل الأطراف الاصطناعية الوعائية المصنوعة من مواد نسجية اصطناعية ومواد اصطناعية غير نسجية ضمن نطاق هذه المواصفة القياسية.
الأطراف الاصطناعية الوعائية المصنوعة كليًا أو جزئيًا من مواد ذات أصل بيولوجي غير حي، بما في ذلك الأطراف الاصطناعية الوعائية النسيجية، مشمولة في هذا المعيار، لكن هذا المعيار لا يتناول متطلبات المصادر والحصاد والتصنيع والاختبار الكامل للمواد البيولوجية. بالإضافة إلى ذلك، هناك متطلبات تنظيمية مختلفة للأنسجة ذات الأصل البشري والحيواني.
تشمل هذه المواصفة القياسية الأطراف الاصطناعية الوعائية المركبة والمغلفة والمركبة والمعززة خارجيًا. ومع ذلك، فإن الأطراف الاصطناعية داخل الأوعية الدموية التي يتم وضعها باستخدام توصيل القسطرة والتصوير غير المباشر تقع خارج نطاق هذا المعيار.
إن مكون الصمام الخاص بالقنوات ذات الصمامات المبنية بمكون طعم وعائي أنبوبي ومجموعة مكون صمام ومكون طعم وعائي أنبوبي يقعان خارج نطاق هذه المواصفة القياسية. قد تكون هذه المواصفة القياسية مفيدة في تحديد التقييم المناسب لمكون الطعم الوعائي الأنبوبي للقناة ذات الصمامات، ولكن لم يتم وصف المتطلبات والاختبارات المحددة لهذه الأجهزة.
المتطلبات العامة:
يشار إلى الكسب غير المشروع الوعائي الأنبوبي أو تصنيف التصحيح الوعائي إما عن طريق:
تحدد منظمتنا، بموظفيها المدربين والخبيرين والمعدات التكنولوجية المتقدمة، من بين الاختبارات والقياسات والتحليلات ودراسات التقييم العديدة التي تجريها للشركات في مختلف القطاعات، "ISO 7198 زراعة القلب والأوعية الدموية والأنظمة خارج الجسم - الأطراف الاصطناعية الوعائية - الأوعية الدموية الأنبوبية "الطعوم والبقع الوعائية" القياسية. كما يوفر خدمات الاختبار.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
