يتكون معيار ISO 11607، الذي وضعته المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، من قسمين تحت العنوان الرئيسي " تغليف الأجهزة الطبية المعقمة النهائية":
في معيار ISO 11607-1 ، متطلبات المواد وأنظمة الحواجز المعقمة وأنظمة التغليف التي تهدف إلى الحفاظ على تعقيم الأجهزة الطبية المعقمة حتى يتم شرح نقطة الاستخدام وتحديد طرق الاختبار. يتم الامتثال لهذا المعيار في الصناعة والمؤسسات الصحية وفي أي مكان يتم فيه وضع الأجهزة الطبية في أنظمة حاجز معقم ومعقم. لا تغطي هذه المواصفة القياسية جميع متطلبات أنظمة الحاجز المعقم وأنظمة التغليف للأجهزة الطبية المصنعة بطريقة معقمة. هناك حاجة إلى متطلبات إضافية لمجموعات الأدوية والأجهزة. لا يحدد هذا المعيار أيضًا نظام ضمان الجودة للتحكم في جميع مراحل الإنتاج. لا تنطبق هذه المواصفة أيضًا على مواد التغليف أو الأنظمة المستخدمة لاحتواء الأجهزة الطبية الملوثة أثناء نقل المواد إلى موقع إعادة المعالجة أو التخلص.
يصف معيار ISO 11607-2 متطلبات تطوير عمليات تغليف الأجهزة الطبية المعقمة والتحقق منها. وتشمل هذه المتطلبات إنشاء أنظمة الحواجز المعقمة الجاهزة وأنظمة التغليف، وإحكام إغلاقها، وتجميعها. ينطبق هذا المعيار على الصناعة، والمرافق الصحية، وأي مكان تُغلّف فيه الأجهزة الطبية وتُعقّم. مع ذلك، لا يغطي هذا المعيار جميع متطلبات أنظمة الحواجز المعقمة وأنظمة التغليف للأجهزة الطبية المنتجة بطريقة معقمة. يلزم توفير متطلبات إضافية لمجموعات الأدوية والأجهزة.
يتم استخدام مفهوم نظام الحاجز المعقم لوصف الحد الأدنى من العبوات المطلوبة لأداء الوظائف التالية التي تتطلبها العبوة الطبية: للسماح بالتعقيم ، لتوفير حاجز جرثومي مقبول ، وللسماح بعرض معقم.
توفر مؤسستنا أيضًا خدمات اختبار العبوات للأجهزة الطبية المعقمة في نطاق معيار ISO 11607 ، مع طاقمها المدرب والخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
