EN ISO 20342-1 يساعد على سلامة الأنسجة في وضع الاستلقاء - الجزء 1: المتطلبات العامة

يصف معيار "EN ISO 20342-1 الأجهزة المساعدة لسلامة الأنسجة في وضع الاستلقاء - الجزء 1: المتطلبات العامة"، والذي يستند إلى معيار أوروبي ونشرته لاحقًا المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، المتطلبات العامة وطرق الاختبار ذات الصلة للأجهزة المساعدة لسلامة الأنسجة في وضع الاستلقاء في بيئات تطبيق مختلفة مثل المستشفيات والرعاية المنزلية والمؤسسات.

ينطبق هذا المعيار على سلامة مساعدات سلامة الأنسجة المخصصة للبقاء في مكانها في وضع الاستلقاء ولمنع أو علاج إصابات الضغط. تغطي هذه المواصفة مجموعة متنوعة من أسطح الدعم المتكئة المخصصة للاستخدام بالاشتراك مع منصة دعم مناسبة أو كنظام متكامل. وتغطي هذه المواصفة القياسية أيضًا المنتجات المساعدة المخصصة في المقام الأول لسلامة الأنسجة لتغيير وضع الاستلقاء والمنتجات المساعدة للحفاظ على وضع الاستلقاء.

لا ينطبق هذا المعيار على أسطح الدعم المتكئة المستخدمة مع الحاضنات. يتناول هذا المعيار الجمع بين سطح دعم كامل الجسم ومنصة دعم مرتبة قابلة للتعديل. ويغطي أيضًا طرق اختبار السلامة والأداء لحماية المستخدم من الإصابة.

تحدد هذه المواصفة متطلبات وطرق الاختبار للمنتجات المساعدة لسلامة الأنسجة ضمن التصنيفات التالية لمعيار ISO 9999:

• تشمل المنتجات المساعدة التي تدعم سلامة الأنسجة أثناء الاستلقاء، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي:
  • مراتب وأغطية مراتب للوقاية من تقرحات الضغط
  • أغطية المراتب للوقاية من تقرحات الضغط
• وسائل مساعدة على الانزلاق والانعطاف، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الأجهزة التي تمكن الشخص من تغيير وضعه أو اتجاهه باستخدام تقنيات الانزلاق أو الانعطاف. المنتجات الوحيدة المضمنة هي تلك المصممة للاستخدام في وضع الاستلقاء وتبقى في مكانها كجزء من سطح دعم الاستلقاء. وهذه هي:
  • منتجات منزلقة تنزلق في اتجاه واحد وتقفل في الاتجاه الآخر
  • صفائح ووسادات مصنوعة من مواد مرنة منخفضة الاحتكاك
  • قماش يباع بالمتر، مقطوع حسب الحاجة لاستخدامه في إعادة التموضع
  • منتج الدوران الآلي

يتم استبعاد الألواح المنزلقة ما لم يكن من المقصود ترك المنتج في مكانه.

• وسائد تحديد المواقع، ووسائد تحديد المواقع، وأنظمة تحديد المواقع، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر:
  • وضعيات الساق
  • وضعيات الذراع و
  • محددات وضع الجسم متعددة الأغراض
• أغطية السرير، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر المفروشات.

ولأغراض هذا المعيار، تنطبق المصطلحات والتعريفات التالية:

• يشير إعداد التطبيق 4 إلى الرعاية المقدمة في بيئة منزلية حيث يتم استخدام منتجات مساعدة سلامة الأنسجة لتخفيف أو تعويض الإصابة أو الإعاقة أو المرض. يستثني هذا الاستخدام في جميع بيئات التطبيق الأخرى، على سبيل المثال، دور رعاية المسنين ومرافق إعادة التأهيل والرعاية الصحية لكبار السن، عندما يكون منتج مساعد سلامة الأنسجة مخصصًا لبيئة التطبيق 4 فقط.
• يشير الجزء التطبيقي إلى جزء النظام الطبي الذي يتلامس جسديًا مع مستخدم هذه المنتجات أو مع وظيفة النظام الطبي في الاستخدام العادي للمنتجات المساعدة لسلامة الأنسجة.
• المنتج المساعد يعني أداة أو جهاز أو نظام تقني يقصد من قبل الشركة المصنعة استخدامه للوقاية من التدهور أو معالجته أو التخفيف منه أو تعويضه.
• تشير مساعدة سلامة الأنسجة إلى السطح المصمم لحماية أنسجة الجسم. تم تصميمه للتفاعل مع الجسم في وضع الاستلقاء أو المعدل.
• يشير مؤشر كتلة الجسم إلى القيمة المشتقة من كتلة الفرد (الوزن بالكيلوجرام) والطول (بالأمتار). يتم الحصول عليها عن طريق قسمة كتلة الجسم على مربع طول الجسم.
• يشير التقييم السريري إلى تقييم وتحليل البيانات السريرية لجهاز طبي عند استخدامه وفقًا للغرض المقصود من قبل الشركة المصنعة. وقد يشمل ذلك تجميع البيانات السريرية، وأي أدبيات علمية، ونتائج أي تحقيقات سريرية، مع الأخذ في الاعتبار أي معايير موحدة ذات صلة.
• يشير البحث السريري إلى دراسة منهجية على البشر يتم إجراؤها للتحقق من سلامة وأداء جهاز طبي محدد في ظل ظروف الاستخدام المقصودة من قبل الشركة المصنعة.
• يشير الجزء القابل للفصل إلى الجزء المصمم للإزالة أو الفصل دون إتلاف الجزء أو الكل.
• تشير الإعاقة إلى الإعاقات والقيود على النشاط والقيود على المشاركة. يشير إلى الجوانب السلبية للتفاعل بين الفرد (الذي يعاني من حالة صحية) والعوامل السياقية لهذا الفرد (العوامل البيئية والشخصية).
• تشير مدة الخدمة المتوقعة إلى الفترة الزمنية التي يحددها المصنع والتي من المتوقع أن يظل خلالها منتج مساعد سلامة الأنسجة آمنًا للاستخدام (أي الحفاظ على السلامة الأساسية والأداء المعلن). قد تكون هناك حاجة إلى الصيانة طوال عمر الخدمة المتوقع.

يصف هذا المعيار الحد الأدنى من المتطلبات التي يجب على مصنعي أو موزعي منتجات المساعدة على سلامة الأنسجة استيفائها لضمان السلامة والامتثال للمعايير المعمول بها، وأنشطة تطوير منتجات المساعدة على سلامة الأنسجة اللازمة.

يتضمن معيار ISO 13485 إرشادات إضافية بشأن تطوير الأجهزة الطبية وتصنيعها وإدارتها. إن مساعد سلامة الأنسجة هو جهاز طبي، ومثل أي جهاز طبي آخر، يجب تصميمه وتصنيعه والترويج له للاستخدام المناسب. تتوفر العديد من إعدادات الممارسة، وأنواع مقدمي الرعاية، والأحجام والأشكال والقدرات البشرية. ويجب أخذ هذه الأمور في الاعتبار أثناء تطوير وإنتاج وترويج منتج يساعد على سلامة الأنسجة. يتضمن الملحق الخاص بالمعيار (الملحق أ1) مثالاً على منهجية تطوير وإنتاج وترويج منتج مساعد لسلامة الأنسجة.

وكجزء من هذا المعيار، يتعين على الشركات المصنعة تطوير بيان الاستخدام المقصود لمساعدات سلامة الأنسجة. يجب أن يشمل ذلك إعداد الممارسة، والسكان المناسبين من المرضى (على أساس مخاطر المريض)، والمطالبات الطبية العامة (مثل المطالبات بتقليل مخاطر إصابات الضغط). ينبغي أن يؤخذ الاستخدام المقصود في الاعتبار بشكل مناسب طوال عملية تطوير منتج مساعد لسلامة الأنسجة ويجب أخذه في الاعتبار أثناء تقييم المخاطر.

تتمتع مؤسستنا بطاقم عمل قوي يتابع عن كثب التطورات في مجال العلوم والتكنولوجيا في العالم ويطور نفسه باستمرار. من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم المقدمة للشركات في مختلف القطاعات، هناك أيضًا خدمات اختبار وفقًا للمعيار "EN ISO 20342-1 المنتجات المساعدة لسلامة الأنسجة في وضع الاستلقاء - الجزء 1: المتطلبات العامة".