ISO 23409 الواقيات الذكرية - المتطلبات وطرق الاختبار للواقيات الذكرية المصنوعة من المواد الاصطناعية

يصف المعيار "ISO 23409 الواقي الذكري - المتطلبات وطرق الاختبار للواقي الذكري المصنوع من مواد تركيبية" الذي نشرته المنظمة الدولية للمعايير (ISO) الحد الأدنى من المتطلبات وطرق الاختبار المطبقة على الواقي الذكري الذكري المصنوع من مواد تركيبية أو مخاليط من المواد التركيبية واللاتكس المطاطي الطبيعي المستخدم لأغراض منع الحمل وللمساعدة في منع الأمراض المنقولة جنسياً.

لأغراض هذا المعيار، بالإضافة إلى المصطلحات والتعريفات الواردة في "DIN ISO 2859-1 إجراءات أخذ العينات للتفتيش وفقًا للمواصفات - الجزء 1: مخططات أخذ العينات المفهرسة وفقًا لحد جودة القبول (AQL) لتفتيش الدفعات"، تنطبق التعريفات التالية:

• يشير حد جودة القبول إلى مستوى الجودة الذي يمثل أسوأ متوسط ​​عملية يمكن تحمله عندما يتم تقديم سلسلة متواصلة من الدفعات لعينات القبول.
• الواقي الذكري هو جهاز طبي مصمم لتغطية القضيب وإمساكه أثناء النشاط الجنسي، ويستخدمه المستهلكون لمنع الحمل والوقاية من الأمراض المنقولة جنسياً.
• تاريخ انتهاء الصلاحية هو التاريخ الذي بعده لم يعد الواقي الذكري مناسبًا للاستخدام.
• رقم التعريف هو رقم أو مجموعة من الأرقام أو الرموز أو الحروف التي يستخدمها المصنع على العبوات الاستهلاكية لتحديد أرقام الدفعات الخاصة بالواقيات الذكرية الفردية الموجودة في تلك العبوة بشكل فريد، مما يجعل من الممكن تتبع تلك الدفعات خلال جميع مراحل الإنتاج والتعبئة والتوزيع.
• الحاوية الفردية هي الحزمة الأساسية التي تحتوي على واقي ذكري واحد.
• مستوى التفتيش هو العلاقة بين حجم الدفعة وحجم العينة.
• المجموعة هي مجموعة من الواقيات الذكرية من نفس التصميم واللون والشكل والحجم والصيغة، يتم إنتاجها في نفس الوقت بشكل أساسي، باستخدام نفس العملية، والمواد الخام من نفس المواصفات والمعدات المشتركة، ومعبأة في نفس نوع الحاوية الفردية مع نفس مواد التشحيم وأي إضافات.
• اختبار الدفعة هو الاختبار الذي يتم تطبيقه لتقييم مدى ملاءمة الدفعة.
• الثقب المخفي هو ثقب في الواقي الذكري لا يمكن رؤيته تحت الرؤية الطبيعية أو المصححة، ولكن يتم اكتشافه من خلال اختبار تسرب المياه المناسب أو الاختبار الكهربائي.
• الفتحة المرئية هي فتحة في الواقي الذكري يمكن رؤيتها تحت الرؤية الطبيعية أو المصححة عند اختبار الثقوب عندما يكون الواقي الذكري مملوءًا بالماء أو بالكهرباء.
• المادة الاصطناعية هي أي مادة أساسية غير المطاط الطبيعي بنسبة 100% المستخدم في صناعة الواقيات الذكرية. ينطبق هذا المصطلح على كل من الواقيات الذكرية المصنوعة بالكامل من مواد اصطناعية والواقيات الذكرية المصنوعة من مزيج من المواد الاصطناعية واللاتكس.

الواقيات الذكرية هي منتجات يتم إنتاجها بكميات كبيرة جدًا. لا مفر من وجود بعض الاختلافات بين الواقيات الذكرية الفردية، وقد لا تلبي نسبة صغيرة من الواقيات الذكرية في كل عملية إنتاج متطلبات هذا المعيار. بالإضافة إلى ذلك، فإن العديد من طرق الاختبار الموضحة في هذا المعيار مدمرة. ولهذه الأسباب، فإن الطريقة العملية الوحيدة لتقييم الامتثال لهذا المعيار هي اختبار عينة تمثيلية من دفعة أو سلسلة من الدفعات.

تتضمن خطط أخذ العينات الأساسية معيار ISO 2859-1. ينطبق معيار ISO/TR 8550 على الإرشادات الخاصة باختيار نظام أو مخطط أو خطة أخذ العينات المقبولة لفحص العناصر الفردية في دفعة واحدة.

عندما تكون هناك حاجة إلى التحقق المستمر من جودة الواقيات الذكرية، فمن المستحسن أن يوجه الطرف المهتم انتباهه أيضًا إلى نظام الجودة الخاص بالشركة المصنعة، بدلاً من التركيز فقط على تقييم المنتج النهائي.

ينبغي اختيار خطط أخذ العينات لتوفير مستوى مقبول من حماية المستهلك. يتم توفير خطط أخذ العينات المريحة في الملاحق القياسية (الملحقات أ و ب).

يصف الملحق أ خطط أخذ العينات استنادًا إلى معيار ISO 2859-1 وهو الأنسب للمصنعين أو المشترين الذين يقومون بتقييم مدى ملاءمة سلسلة الدفعات المستمرة. ويعتمد المستوى الكامل الحالي لحماية المستهلك على الانتقال إلى رقابة أكثر صرامة في حالة اكتشاف تدهور في الجودة. لا يمكن للقواعد الانتقالية أن توفر حماية كاملة للدفعتين الأوليين اللتين تم اختبارهما، ولكنها تصبح فعالة بشكل متزايد مع زيادة عدد الدفعات في الدفعة الواحدة. يوصى باستخدام خطط أخذ العينات هذه عند اختبار خمس دفعات أو أكثر.

يصف الملحق ب خطط أخذ العينات استنادًا إلى المعيار ISO 2859-1 الموصى به لتقييم الدفعات المعزولة. توفر خطط أخذ العينات هذه، عند استخدامها بالتزامن مع القواعد الانتقالية، نفس مستوى حماية المستهلك تقريبًا كما هو موضح في الملحق أ. ويوصى باستخدام خطط أخذ العينات هذه لتقييم أقل من خمس دفعات، على سبيل المثال، في حالات النزاع، أو لأغراض التحكيم، أو لاختبار النوع، أو لأغراض التأهيل، أو للتشغيلات القصيرة من الدفعات المستمرة.

تتمتع مؤسستنا بطاقم عمل قوي يتابع عن كثب التطورات في مجال العلوم والتكنولوجيا في العالم ويطور نفسه باستمرار. من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم المقدمة للشركات في مختلف القطاعات، هناك أيضًا خدمات اختبار وفقًا للمعيار "ISO 23409 الواقيات الذكرية - متطلبات وطرق اختبار الواقيات الذكرية المصنوعة من المواد الاصطناعية".