ISO 9626 أنابيب إبرة من الفولاذ المقاوم للصدأ للاستخدام في تصنيع الأجهزة الطبية - المتطلبات وطرق الاختبار

يصف المعيار "ISO 9626 أنابيب الإبر المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ للاستخدام في تصنيع الأجهزة الطبية - المتطلبات وطرق الاختبار" الذي نشرته المنظمة الدولية للمعايير (ISO) متطلبات أنابيب الإبر الصلبة المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ المناسبة للاستخدام في تصنيع الإبر تحت الجلد والأجهزة الطبية الأخرى للاستخدام البشري في المقام الأول. توفر هذه المواصفة المتطلبات وطرق الاختبار للأنابيب المصنعة للإبر كمكونات تستخدم في الأجهزة الطبية. قد يكون من الضروري إجراء اختبارات أداء إضافية فيما يتعلق باتجاه الأنابيب عند دمج المكون في الجهاز الجاهز للاستخدام.

تغطي هذه المواصفة الأبعاد والخصائص الميكانيكية لأنابيب الصلب في الأحجام المترية المحددة بـ 3,4 مم (10 مقياس) إلى 0,18 مم (34 مقياس). لا ينطبق هذا على أنابيب الفولاذ المقاوم للصدأ المرنة لأن الخصائص الميكانيكية تختلف عن تلك المحددة للأنابيب الصلبة في هذه المواصفة. ومع ذلك، يتم تشجيع مصنعي ومشتري الأنابيب المرنة على اعتماد المواصفات الأبعادية الواردة في هذا المعيار.

ولأغراض هذا المعيار، تنطبق المصطلحات والتعريفات التالية:

• الحجم المتري المحدد هو تسمية القطر الخارجي للأنبوب كما هو محدد في الجدول المقدم في المعيار ويتم التعبير عنه بالمليمترات.
• القياس هو التعريف القديم للحجم. يتوافق حجم القياس المحدد مع البعد المتري المحدد الذي يحدد حدود الأقطار الخارجية.
• يشير سمك الجدار إلى سمك المادة بين القطر الداخلي والخارجي للأنبوب. يتم التعبير عن هذه القيمة على أنها جدار عادي، وجدار رقيق، وجدار رقيق جدًا، وجدار رقيق جدًا كما هو موضح في الجدول.

من حيث المواد، يجب أن تكون الأنابيب مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ المدرج في معيار "الفولاذ المقاوم للصدأ ISO 15510 - التركيب الكيميائي". يجب أن تتوافق المواد المختارة مع المتطلبات المحددة في هذا المعيار. يجب أن يتم اختيار مادة الفولاذ المقاوم للصدأ المحددة مع الأخذ في الاعتبار الاستخدام المقصود، على سبيل المثال الاتصال الطويل الأمد بالأدوية، ويجب أخذ متطلبات التوافق الحيوي في الاعتبار. تتضمن متطلبات التوافق البيولوجي المناسبة المعيار "ISO 10993-1 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 1: المتطلبات والمبادئ العامة لتقييم السلامة البيولوجية ضمن عملية إدارة المخاطر".

تم تحديد المتطلبات في هذا المعيار على النحو التالي:

• عام: ينبغي تطبيق نهج قائم على المخاطر عند اختيار الأنابيب لتطبيق محدد والاستخدام المقصود.
• جودة السطح والمظهر المرئي: يجب أن يكون السطح الخارجي للأنبوب أملسًا وخاليًا من العيوب عند رؤيته بالرؤية العادية أو المصححة. قد تختلف مواصفات التشطيب السطحي اعتمادًا على الوظيفة النهائية للجهاز الطبي؛ في مثل هذه الحالات، يجب على الشركة المصنعة للأجهزة الطبية إعداد مواصفات خاصة لجودة السطح. عند الفحص باستخدام الرؤية الطبيعية أو المصححة، يجب أن يظهر أنبوب الإبرة مستقيمًا ومستديرًا بشكل منتظم.
• النظافة: عند الفحص باستخدام الرؤية الطبيعية أو المصححة، يجب أن تكون أسطح الأنابيب خالية من الأوساخ المعدنية ومواد المعالجة. قد تختلف مواصفات التنظيف اعتمادًا على الوظيفة النهائية للجهاز الطبي. في مثل هذه الحالات، يجب على الشركة المصنعة للجهاز الطبي إعداد مواصفات خاصة للتنظيف.
• يجب أن يكون الرقم الهيدروجيني للمستخلص المُعد وفقًا للملحق القياسي لحدود الحموضة والقلوية ضمن وحدة رقم هيدروجيني واحدة من الرقم الهيدروجيني للسائل التحكمي عند تحديده باستخدام مقياس الرقم الهيدروجيني للمختبر وقطب كهربائي للأغراض العامة (الملحق أ).
• حدود الحموضة والقلوية: يجب أن يكون الرقم الهيدروجيني للمستخلص المحضر وفقًا للملحق من هذا المعيار ضمن وحدة رقم هيدروجيني واحدة من الرقم الهيدروجيني للسائل التحكمي عند تحديده باستخدام مقياس الرقم الهيدروجيني المختبري وقطب كهربائي للأغراض العامة (الملحق أ).
• تعريف الحجم: يتم تحديد حجم الأنبوب من خلال القطر الخارجي الاسمي المعبر عنه بالمليمترات (أي الحجم المتري المحدد)، وحجم القياس المقابل (على سبيل المثال G31 أو 31G)، وسمك الجدار.
• الأبعاد: يجب أن تكون أبعاد الأنابيب كما هو موضح في الجدول بعنوان "أبعاد الأنابيب" في المعيار.
• حجم العينة: عندما يكون أخذ العينات ممكنًا، فيجب تحديد أحجام العينات على أساس مبادئ تقييم المخاطر وإدراجها وفقًا لمواصفات الأنبوب والاستخدام المقصود.
• الصلابة: عند اختبارها وفقًا للملحق الملحق بهذا المعيار، يجب أن يظهر الأنبوب انحرافًا لا يزيد عن القيمة ذات الصلة الموضحة في الجدول بعنوان "شروط اختبار الصلابة" (الملحق ب). بالنسبة للأنابيب التي لم يتم تحديد معلمات اختبار صلابتها في هذا المعيار، يجب على الشركة المصنعة للأجهزة الطبية إعداد متطلبات صلابة محددة بناءً على تقييم المخاطر للاستخدام النهائي المقصود للأنبوب. ينبغي الأخذ بعين الاعتبار الاستخدام المقصود للمنتج النهائي الموجود في الأنبوب لتحديد ما إذا كان من الضروري إجراء اختبارات إضافية.

تتمتع مؤسستنا بطاقم عمل قوي يتابع عن كثب التطورات في مجال العلوم والتكنولوجيا في العالم ويطور نفسه باستمرار. من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم المقدمة للشركات في مختلف القطاعات، هناك أيضًا خدمات اختبار وفقًا لمعيار "أنابيب الإبر المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ ISO 9626 للاستخدام في تصنيع الأجهزة الطبية - المتطلبات وطرق الاختبار".