يقيس اختبار فعالية المواد الحافظة المضادة للميكروبات فعالية المواد الحافظة المضادة للميكروبات المضافة إلى أشكال الجرعات غير المعقمة أو الحاويات متعددة الجرعات لمنع نمو الكائنات الحية الدقيقة التي قد يتم إدخالها عرضًا أثناء عملية التصنيع أو استخدام المنتج.
يجب إثبات فعالية مضادات الميكروبات في جميع الحقن المعبأة في عبوات متعددة الجرعات ، وأشكال موضعية وفموية متعددة الجرعات ، وأشكال جرعات أخرى تحتوي على مواد حافظة مضادة للميكروبات. يجب إجراء هذا الاختبار على جميع المنتجات المائية بما في ذلك سوائل العيون والأذن والأنف والفم والري وغسيل الكلى.
EUROLAB تستوفي الاختبارات التي أجرتها اختبارات فعالية مضادات الميكروبات USP الجزء العام 51 المعايير التي وضعتها . ويمكن أيضًا إجراء هذا الاختبار للامتثال للمتطلبات المفصلة في دستور الأدوية الأوروبي أو المعايير الدولية الأخرى. لدينا خبرة واسعة في العمل مع كائنات USP، بالإضافة إلى فهم ممتاز لأنظمة الحماية وتقنيات التحييد الفعالة. نحن نقدم بيانات سليمة علميًا من خلال الطلاء الثلاثي وتقديم اختبارات متكررة متعددة. لدينا أيضًا الموارد اللازمة لاختبار العينات بأقل وقت انتظار.
تختبر دراسة فعالية المواد الحافظة المضادة للميكروبات المواد الحافظة المضادة للميكروبات ضد الكائنات الحية التالية: Candida albicans (ATCC 10231) ، Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404) ، Escherichia coli (ATCC 8739) ، Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) و Staphyuscoc aCC (ATCC 65).
تزرع البكتيريا على ألواح أجار هضم الكازين الصويا (SCDA) وتحصد في يوم الاختبار. تُزرع الخميرة على أجار Sabouraud dextrose (SDEX) ويتم حصادها في يوم الاختبار. ينمو القالب على SDEX ويتم حصاده قبل أسبوع واحد من الاختبار. يتم تعيين الكائنات الحية الكاملة عند حوالي 1.0 × 10 8 وحدات تشكيل مستعمرة (CFU) / مل عن طريق التخفيف في محلول ملحي معقم.
يتم تحضير عينات اختبار منفصلة والتحكم الإيجابي لكل كائن حي. بعد 0 ساعة ، يتم تلقيح عينات الاختبار والمراقبة الإيجابية بشكل فردي مع كل كائن حي للوصول إلى تركيز 1.0 × 10 5 1.0 × 10-6 CFU / مل. يتراوح حجم اللقاح المستخدم بين 0.5٪ و 1.0٪ من حجم المنتج. يتم اختبار الضوابط والعينات الإيجابية مباشرة بعد التلقيح لتحديد مستوى التلقيح ولتأكيد أن العينات قد تم تلقيحها.
بعد تلقيح العينات و 0 ساعة من الاختبار ، يتم تخزين العينات في حاضنة 20-25 درجة مئوية لبقية الاختبار. بعد 7 أيام ، و 14 يومًا ، و 28 يومًا بعد التلقيح ، تتم إزالة العينات من الحاضنة واختبارها بحثًا عن الكائنات الحية. في كل نقطة من هذه النقاط الزمنية ، يتم أخذ جزء من العينات ، وتخفيفه في محايد مناسب ، ويتم طلاءه وفقًا لإجراءات عد الألواح القياسية لتحديد تركيز الكائن المتبقي. تتم مقارنة الكائنات الحية المستعادة من كل نقطة زمنية مع تلك التي شوهدت في 0 ساعة تحكم إيجابي يتم تحويل التغييرات في تركيزات الكائنات الحية إلى قيم تخفيض لوغاريتمية لتقييم فعالية مضادات الميكروبات للعينات وفقًا لمعايير ISO 14730 أو EP أو USP 51.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبار فعالية مضادات الميكروبات الحافظة تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
