يتم إجراء اختبارات الزرع لتقييم الآثار المرضية الموضعية على الأنسجة الحية للمادة أو عينة المنتج النهائي التي يتم زرعها جراحيًا أو وضعها في موقع الزرع أو الأنسجة المناسبة للتطبيق المقصود من المادة الحيوية أو الجهاز الطبي. يتم إجراء هذا التقييم على المستوى التقريبي وعلى المستوى المجهري.
بمعنى آخر ، يتم إجراء اختبارات الزرع لتقييم الآثار المرضية المحلية على الأنسجة الحية على كل من المستوى المجهري والمجهري للزرع.
المعيار الرئيسي المطبق عند إجراء اختبارات الغرس هو المعيار التالي المنشور من قبل منظمة المعايير الدولية (ISO): ISO 10993-6 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 6: اختبارات التأثيرات المحلية بعد الزرع. تصف هذه المواصفة القياسية طرق الاختبار لتقييم التأثيرات الموضعية بعد غرس المواد الحيوية المعدة للاستخدام في الأجهزة الطبية. المواد التي تغطيها هذه المواصفة هي:
أثناء الاختبار ، يتم زرع العينة في موقع مناسب وأنواع حيوانية لتقييم السلامة البيولوجية للمادة. لا تهدف اختبارات الزرع هذه إلى تقييم أو تحديد أداء عينة الاختبار من حيث التحميل الميكانيكي أو الوظيفي. ينطبق معيار ISO 10993-6 أيضًا على الأجهزة الطبية المخصصة للاستخدام الموضعي في المؤشرات السريرية حيث تم اختراق السطح أو الطلاء لتقييم استجابات الأنسجة المحلية.
أثناء التقييم ، تتم مقارنة التأثيرات الموضعية باستجابة الأنسجة الناتجة عن عينة اختبار مع الأنسجة الناتجة عن مواد التحكم المستخدمة في الأجهزة الطبية التي تم إثبات قبولها السريري والتوافق الحيوي معها.
الغرض من هذه الاختبارات هو توصيف تاريخ وتطور استجابة الأنسجة بعد زرع جهاز طبي أو مادة حيوية ، بما في ذلك التكامل النهائي أو امتصاص / تدهور المادة. خاصة بالنسبة للمواد القابلة للتحلل أو الامتصاص ، يتم تحديد خصائص تدهور المادة واستجابة الأنسجة الناتجة.
لا يتعامل معيار ISO 10993-6 مع السمية الجهازية أو السرطنة أو الطفرات. ومع ذلك ، فإن دراسات الزرع طويلة المدى لتقييم الآثار البيولوجية المحلية توفر نظرة ثاقبة لبعض هذه الخصائص.
تقدم مؤسستنا أيضًا خدمات اختبار الزرع من خلال طاقمها المدرب والخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
