في أبريل 2017 ، تم نشر لائحة قانونية حول الأبحاث السريرية ومبيعات الأجهزة الطبية ، مرقمة 2017/745 ، وهي سارية في دول الاتحاد الأوروبي. في هذه اللائحة ، تم تحديد عملية انتقال تدريجي للأجهزة الطبية المعتمدة أصلاً لتلبية المتطلبات الجديدة. وبناءً على ذلك ، دخلت لائحة الأجهزة الطبية الجديدة (MDR) حيز التنفيذ في عام 2021 ، وستدخل لائحة أجهزة التشخيص الطبي في المختبر (IVDR) حيز التنفيذ في عام 2022.
على نطاق واسع ، تهدف لائحة الأجهزة الطبية المحدثة (MDR) إلى تحسين جودة وسلامة الأجهزة الطبية من خلال تشديد كيفية تقييمها وتوثيقها قبل طرحها في السوق ، مما يجعل البيانات المستخدمة للحصول على الموافقات أكثر شفافية ، وتحسين مراقبة ما بعد التسويق ، وتقليل الأعباء الإدارية على المصنّعين.
من أجل تسويق جهاز طبي في دول الاتحاد الأوروبي ، يجب أن يحمل المنتج علامة CE. توضح علامة CE أن هذا الجهاز الطبي يتوافق مع اللوائح القانونية الحالية للاتحاد الأوروبي ويسمح بتسويق هذه المنتجات في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي. شركة تصنيع الأجهزة الطبية مسؤولة عن ضمان الامتثال التنظيمي وتأمين علامة CE للمنتج ، بغض النظر عما إذا كانت تستعين بمصادر خارجية لأي أو كل مكونات عملية التصنيع الخاصة بها. وبالمثل ، يجب على الشركات التي تنتج أجهزة التشخيص الطبي في المختبر تلبية متطلبات مماثلة لعلامة CE.
علامة CE ليست علامة جودة ، حيث يتطلب الامتثال للائحة الأجهزة الطبية 2017/745 تلبية معايير أداء وجودة وأمان وفعالية معينة لنوع المنتج. بشكل عام ، يجب أن تتبع العملية الخطوات التالية:
توفر منظمتنا أيضًا خدمات اختبار المطابقة الأوروبية CE للأجهزة الطبية ، مع طاقمها المدرب والخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
