تزداد أهمية سلامة وجودة الأجهزة الطبية حيث يطالب المستهلكون بأعلى معايير السلامة من موردي المنتجات والخدمات في صناعة الرعاية الصحية. بالإضافة إلى ذلك ، أصبحت القواعد واللوائح الدولية لمصنعي الأجهزة الطبية أكثر تعقيدًا وصرامة.
تصبح الأجهزة أكثر ابتكارًا وعرضة لتهديدات الخصوصية والأمان. في مايو 2017 ، دخل توجيه الأجهزة الطبية الجديد (MDR) حيز التنفيذ ، ليحل محل التوجيه الحالي للأجهزة الطبية (93/42 / EEC) (MDD) وتوجيه الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة (90/385 / EEC) (AIMDD). اعتبارًا من 26 مايو 2021.
تركز اللائحة الجديدة على الأداء السريري ، وإمكانية تتبع أفضل للأجهزة الطبية ، وشفافية أكبر للمرضى. سيصبح الوصول إلى السوق الأوروبية للأجهزة الطبية أكثر صرامة ، كما سيتم توسيع وتعزيز متطلبات المصنعين والمستوردين والموزعين والهيئات المبلغة. الغرض من اللائحة هو ضمان حماية أفضل للصحة العامة وسلامة المرضى.
تتحمل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية مسؤولية الحفاظ على سلامة المستخدمين النهائيين. ولذلك، يجب عليهم الالتزام باللوائح الأوروبية للتأكد من أن أجهزتهم المبتكرة والمحسنة باستمرار آمنة وتعمل بشكل جيد. EUROLABتم تصميمه لمراجعة امتثال المنتجات للمتطلبات الأساسية لتوجيهات الأجهزة الطبية (MDD) للوصول إلى سوق الاتحاد الأوروبي.
يجب على مصنعي الأجهزة الطبية التنقل عبر مشهد معقد من المتطلبات التنظيمية قبل أن يتمكنوا من بيع منتجاتهم في الأسواق الدولية. يجب عليهم التأكد من أن منتجاتهم تتوافق مع المعايير واللوائح الدولية ذات الصلة.
EUROLAB وهي نشطة في كل مكان تقريبًا في العالم، ويتمتع أعضاء فريق اعتماد الأجهزة الطبية لدينا بخبرة واسعة في مجموعة واسعة من الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبرية.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، خدمات تنظيم الأجهزة الطبية تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
