اختبار السموم الداخلية البكتيرية (BET) هو اختبار في المختبر لاكتشاف وتقدير السموم الداخلية البكتيرية ، وهي أحد مكونات جدار الخلية للبكتيريا سالبة الجرام. يتم إجراء اختبار BET كجزء من اختبار إطلاق الدفعات للأجهزة الطبية التي لها اتصال مباشر أو غير مباشر بنظام القلب والأوعية الدموية أو الجهاز اللمفاوي أو السائل النخاعي. يجب أيضًا اختبار المنتجات الصيدلانية القابلة للحقن بحثًا عن السموم الداخلية البكتيرية. يمكن أن تضمن المراقبة الروتينية لأنظمة المياه والمواد الواردة أن العملية لا تضيف السموم الداخلية إلى المنتج النهائي.
تُعرف هذه التجربة أيضًا باسم اختبار Limulus Amebocyte Lysate (LAL) ويشار إليه أحيانًا باسم اختبار البيروجين (لأن السموم الداخلية البكتيرية يمكن أن تسبب الحمى في الثدييات ، بما في ذلك البشر). ومع ذلك ، لا ينبغي الخلط بين BET واختبار بيروجين الأرانب الموصوف في قسم USP <151>.
تفي جميع الاختبارات بالمتطلبات المحددة في قسم USP <85> ، قسم USP <161> ، ANSI / AAMI ST72: 2011 ، EP 2.6.14 ، JP 4.01 ، ودليل FDA لاختبار الصناعة Pyrogen and Endotoxin: أسئلة وأجوبة.
EUROLABهي الشركة الرائدة في مجال اختبار السموم الداخلية البكتيرية. بالنسبة للاختبار الروتيني، تتوفر النتائج عادةً في غضون أربعة أيام عمل بعد جمع العينة. يتم إجراء عمليات التحقق من الصحة وتطوير الأساليب لدينا بالتفصيل من خلال عملية أثبتت فعاليتها ومتوافقة. مع أكثر من 25 عامًا من الخبرة، يسعدنا أن نجيب على أسئلتك المتعلقة بمعايير الاختبار ويمكننا أيضًا المساعدة في التحقيقات في الأخطاء وتقييم عملية الإنتاج.
يمكن إجراء اختبار السموم الداخلية البكتيرية عن طريق طرق اختبار قياس التعكر الحركي أو طرق اختبار تجلط الجلطة الحركية أو الكروموجينية الحركية. ومع ذلك ، فإن طرق الاختبار الحركية لها مزايا كبيرة على اختبار الجلطة الهلامية.
استخلاص العينات: تُجرى عمليات استخلاص الأدوات باستخدام ماء خالٍ من السموم الداخلية القابلة للكشف. تتضمن عملية الاستخلاص شطف الأدوات بكمية قليلة من السائل لضمان إزالتها بشكل كامل. تُزال الأدوات ذات مسار السائل غير المُسبب للحمى عن طريق شطف مسار السائل المعني بسائل استخلاص مُسخن إلى 37 ± 1 درجة مئوية، مع إبعادها عن الجهاز لمدة لا تقل عن ساعة. أما غمر الأدوات فيتم عن طريق شطفها في سائل استخلاص عند درجة حرارة 37-40 درجة مئوية لأكثر من 60 دقيقة مع التقليب المتقطع باستخدام جهاز رج مداري.
إجراء الاختبار: يتضمن اختبار BET تحليل عينة سائلة أو مستخلص عينة باستخدام كاشف ليمولوس أميبوسيت ليزيت (LAL). كاشف LAL هو كاشف مُستخلص من دم سرطان حدوة الحصان. في وجود السموم الداخلية البكتيرية، يتفاعل الكاشف مُكَوِّنًا جلطة دموية، أو يُسبب تغيرًا في اللون، وذلك حسب التقنية المُستخدمة. تُقارن عينة الاختبار بمنحنى معياري مُعدّ من تراكيز معروفة من السموم الداخلية. تُجرى جميع الاختبارات مرتين على الأقل. يتضمن كل اختبار عينة تحكم إيجابية وعينة تحكم سلبية.
التحقق: من الضروري إثبات أن عينة الاختبار لا تؤثر على القدرة على الكشف عن السموم الداخلية. ويتم ذلك من خلال التحكم الإيجابي للمنتج (المعروف أيضًا باسم استعادة الإضافة) لطرق الاختبار الحركية، وتجربة تثبيط وتعزيز منفصلة لطريقة تخثر الهلام.
يجب التحقق من صحة العينات التي تتطلب عملية مثل إعادة التكوين أو تغيير طبيعة الحرارة أو الطرد المركزي أو الترشيح في مذيب غير الماء لإثبات أن المعالجة لا تؤدي إلى فقدان السموم الداخلية. يتم تحقيق ذلك عن طريق تلقيح العينة بالسموم الداخلية وإخضاع العينة المحصنة للعلاج المختار.
لا يزيد حد الذيفان الداخلي للأجهزة الطبية عن 20.0 AU / للجهاز إذا لم يكن الجهاز ملامسًا للسائل النخاعي ، وفي هذه الحالة يكون الحد هو 2.15 AU / للجهاز. قد تحتاج الغرسات العينية وأجهزة OVD إلى تلبية الحد الأدنى من 0.2 AB / الجهاز أو 0.2 AB / mL. تعتمد حدود الذيفان الداخلي للمنتجات الصيدلانية على الحد الأقصى للجرعة التي يمكن إعطاؤها على مدار ساعة واحدة.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبار الذيفان الداخلي البكتيري تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
