ISO 18562 هو المعيار الخاص بتقييم التوافق الحيوي لمادة أو جهاز طبي مزود بمسار لغاز التنفس. عندما يكون من المتوقع أن يتلامس المسار الغازي مع الجهاز التنفسي للمريض، فمن الضروري تقييم الملوثات المحمولة جواً المنبعثة من الجهاز بحثًا عن المركبات العضوية المتطايرة (VOCs) والمواد الجسيمية. ويمكن أيضًا أخذ عينات من الغازات غير العضوية.
يتم جمع الجسيمات عن طريق توجيه الهواء النظيف والجاف من خلال مادة الاختبار وأخذ عينات من الجزيئات من المخرج باستخدام محلل قياس ضوئي ليزري مبعثر الضوء. تتم مراقبة مستويات الجسيمات PM2.5 وPM10 ويتم الإبلاغ عن الحد الأدنى والحد الأقصى والمتوسط لتركيز الجسيمات.
يتم جمع المركبات العضوية المتطايرة (VOCs) عن طريق توجيه الهواء النظيف والجاف عبر منتج الاختبار في بيئة خاضعة للرقابة. يتم تحليل عينات الغاز بحثًا عن المركبات العضوية المتطايرة بواسطة تحليل كروماتوغرافي الغاز ومطياف الكتلة (GC/MS) وفقًا لطريقة وكالة حماية البيئة TO-15. تم الإبلاغ عن تركيز Ug من المركبات العضوية المتطايرة/م3. ويمكن أيضًا تحليل ثاني أكسيد الكربون وثاني أكسيد الكربون والأوزون بناءً على طلب الجهة الراعية.
يجب أن يكون معدل التدفق ودرجة الحرارة للعينات المختارة ذات أهمية سريرية. يجب أن يكون الجهاز الطبي جهازًا نهائيًا وجاهزًا ويخضع للتأخير العادي في التصنيع والتعقيم (إن أمكن) والتعبئة والشحن والمناولة.
يوصى بوضع خطة تقييم بيولوجي (BEP) قبل اختبار ISO 18562 لتقييم المنتج وتقديم توصيات بشأن الاختبارات المطلوبة. مطلوب تقييم المخاطر السمية لربط وتفسير البيانات مع سلامة المرضى. يوصى بإعداد تقرير التقييم البيولوجي (BER) لاختبار مبررات وتفسير البيانات واستنتاجات السلامة الشاملة. الجميع EUROLABيتم تقديمه في .
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، ISO 18562 - تقييم التوافق الحيوي لمعدات طرق الغاز التنفسي تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
