وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، فإن الجهاز الطبي هو أداة ، أو جهاز ، أو أداة ، أو آلة ، أو ملاءمة ، أو غرسة ، أو كاشف في المختبر أو أي عنصر آخر مشابه أو ذي صلة ، بما في ذلك جزء مكون أو ملحق. المنتجات هي:
في حين أن هذا التعريف يناسب عددًا كبيرًا من العناصر التي يمكن تفسيرها على أنها "أجهزة طبية" ، إلا أنه يوفر تمييزًا واضحًا بين الجهاز الطبي والمنتجات الأخرى التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء مثل الأدوية.
تتراوح الأجهزة الطبية من مثبطات اللسان البسيطة وغرف النوم ، إلى العناصر المستخدمة لتوصيل الأدوية ، إلى أجهزة تنظيم ضربات القلب المتطورة القابلة للبرمجة بتقنية الرقائق الدقيقة والأجهزة الجراحية بالليزر. بالإضافة إلى ذلك ، فهو يشمل منتجات التشخيص في المختبر مثل الأجهزة الطبية ومعدات المختبرات للأغراض العامة والكواشف ومجموعات الاختبار. في الواقع ، أنشأت إدارة الغذاء والدواء تصنيفات لما يقرب من 1.700 نوع مختلف من الأجهزة العامة وجمعتهم في 16 لوحة تخصص طبي.
على الرغم من تنوعها الكبير في الشكل والوظيفة ، فإن سمة الأداء تشترك فيها جميع الأجهزة الطبية: يجب تصميم الأجهزة الطبية وتصنيعها بطريقة لا تعرض سلامة المرضى أو المستخدمين للخطر في ظل الظروف وعند استخدامها. مقصود. على الرغم من أن هذا الهدف واضح ، إلا أن وسائل تأمين الأجهزة الطبية غير مؤكدة ولا يتم تناولها بالكامل في اللوائح القانونية.
لمواجهة هذا الموقف ، أنشأت المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) ، تحت مظلة ISO 10993 ، مجموعة من المعايير الدولية التي تخلق معًا أدوات للتقييم البيولوجي للأجهزة الطبية. على وجه الخصوص ، الغرض الرئيسي من سلسلة معايير ISO 10993 هو حماية الناس من المخاطر البيولوجية المحتملة من استخدام الأجهزة الطبية. تهدف سلسلة ISO 10993 إلى توجيه التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية في عملية إدارة المخاطر ، كجزء من التقييم الشامل وتطوير الجهاز. يجمع هذا النهج بين مراجعة وتقييم البيانات من جميع المصادر مع اختيار وتطبيق اختبارات إضافية ، مما يتيح إجراء تقييم كامل للاستجابات البيولوجية لكل جهاز طبي فيما يتعلق بسلامته قيد الاستخدام.
وفقًا لعناوين التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية ، تحدد ISO 10993 الاختبارات البيولوجية في المختبر وفي الجسم الحي ليتم تطبيقها على الأجهزة الطبية وفقًا لتصنيف الجهاز (كما هو محدد في الفصل 1). توفر الأقسام الإضافية من ISO 10993 إرشادات مفصلة لإجراء الاختبارات الفردية والمواصفات لتقييم مقبولية نتائج الاختبار.
تلعب الاختبارات الكيميائية دورًا رئيسيًا في عملية تقييم ISO 10993 ، على الرغم من أن العنوان ينص على خلاف ذلك. كما هو مذكور في الفصل 1 ، القسم 4.3 ، "تحديد المكونات الكيميائية للمواد والنظر في الخصائص الكيميائية (انظر ISO 10993-18) سوف يسبق أي اختبار بيولوجي." بالإضافة إلى ذلك ، يتم التركيز بشكل أكبر على التقييم الكيميائي لزيادة أو حتى تغيير بعض الاختبارات البيولوجية ، من خلال معالجة مختلف القضايا التقنية والعملية المتعلقة بالاختبارات البيولوجية.
يرتبط جزءان من سلسلة ISO 10993 بالتقييم الكيميائي ، الجزء 18 لتوليد المعلومات الكيميائية (الخصائص الكيميائية للمواد) (بما في ذلك البيانات القابلة للاستخراج والمتسربة) والجزء 17 (تحديد الحدود المسموح بها للمواد القابلة للترشيح) لتفسير السلامة. البيانات القابلة للإزالة والتسريب. مع التركيز على توليد المعرفة ، يقدم الفصل 18 نهجًا من أربع خطوات للتقييم الكيميائي ، مع التركيز على:
على الرغم من أن الفصل 18 يوفر إطارًا للتقييم الكيميائي ويحتوي على معلومات مفيدة لإجراء الاختبارات الكيميائية التي تشكل أساس التقييم الكيميائي ، إلا أن الفصل 18 ليس كتابًا للطهي أو تحديدًا للإجراء الذي يوفر تعليمات دقيقة لكل خطوة مطلوبة من الاختبارات. وهكذا ، على سبيل المثال ، لا يتضمن القسم 18 بروتوكول استخراج معياري ، مع ذكر الحاجة إلى إجراء اختبار قابل للاستخراج وإعطاء نصائح عامة بشأن الاعتبارات عند تصميم وتنفيذ دراسة الاستخراج. يجب تحديد الأدوات التجريبية لإجراء الاختبارات الكيميائية المختلفة المطلوبة وتبريرها على أساس كل حالة على حدة من قبل راعي الجهاز الطبي.
على الرغم من الإرشادات العامة المقدمة في الجزء 10993 من معيار ISO 18، فإن تصميم وتنفيذ وإعداد التقارير وتفسير التقييم الكيميائي الصحيح لجهاز طبي معين ليس أمرًا بديهيًا أو تافهًا. إن العواقب العملية للتقييم الكيميائي السيئ كبيرة، وتقاس بالوقت الضائع والتكاليف المفرطة والتأخير في الحصول على الموافقات التنظيمية. EUROLABبفضل خبرتنا الواسعة والناجحة في تطوير وتنفيذ وتفسير وإعداد التقارير عن التقييمات الكيميائية، بما في ذلك الدراسات القابلة للاستخراج والترشيح، للأجهزة الطبية والمنتجات الصيدلانية، يمكننا معالجة الحقائق العلمية والعملية لعميل معين مع معالجة قضايا السلامة الخاصة بمنتج طبي معين. جهاز.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، قابل للاستخراج ومانعات التسرب للأجهزة الطبية تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
