تعقيم المنتج - يحمي اختبار العازل عناصر الاختبار من التلوث عن طريق القضاء على الاتصال المباشر بين المحلل ومنتجات الاختبار. هذا الاختبار مطلوب للأجهزة الطبية ، والمنتجات الصيدلانية ، والمستحضرات ، ومواد الأنسجة ، وغيرها من المواد التي تدعي أنها خالية من الكائنات الحية الدقيقة المعقمة أو القابلة للحياة.
يتم إجراء الاختبار وفقًا لمعايير USP General Part 71 و ANSI / AAMI / ISO 11737-2 و EP 2.6.1 و JP و 21 CFR 610.12. يتم إجراء اختبار العقم في عازل متطور لتحسين النقل المعقم للعينات إلى مادة الاختبار. يستخدم بيروكسيد الهيدروجين المبخر لتعقيم محتويات العازل وداخل العلبة قبل الاختبار. يجب التحقق من صحة اختبارات عقم المعزل عن طريق إجراء دراسة مطابقة الطريقة (Bacteriostasis / Fungistasis (B / F) ، والعقم ، والامتثال لطريقة MPN) يجب أيضًا إجراء اختبار التحقق من حزمة المعزل في اختبارات عقم المعزل.
عقم المنتج - يقوم اختبار العازل بتقييم العينات من أجل التعقيم عن طريق وضعها في وسط النمو ، والاحتضان لمدة 14 يومًا على الأقل ، ثم التحقق من وجود دليل على وجود تلوث جرثومي. يتم إجراء اختبار العقم هذا في عازل معقم ببيروكسيد الهيدروجين المبخر.
يمكن اختبار العينات باستخدام النقل المباشر أو الترشيح الغشائي واستخدام مرق هضم فول الصويا الكازين (فول الصويا) أو وسط ثيوغليكولات (ثيو) السائل:
طريقة دستور الأدوية الأمريكي: تُغمر العينات المختبرة بالنقل المباشر في وسط الاختبار في ظروف معقمة. أما العينات المختبرة بالترشيح الغشائي (السوائل، والمواد الصلبة القابلة للترشيح، والمراهم القابلة للذوبان [الزيوت]، والأجهزة المعقمة فقط) فتُمرر عبر مرشح بمسام 0.45 ميكرومتر، ثم يُغمر المرشح في وسط الاختبار. يُستخدم وسط ماء كازين فول الصويا (الصويا) للنمو الهوائي والفطري عند درجات حرارة حضانة تتراوح بين 20 و25 درجة مئوية. ويُستخدم وسط ثيوغليكولات سائل (ثيو) للنمو اللاهوائي عند درجة حرارة حضانة تتراوح بين 30 و35 درجة مئوية. ويُحدد حجم العينة بناءً على حجم الدفعة وحجم تعبئة كل وعاء على حدة.
طريقة AAMI: تُغمر العينات المختبرة عبر النقل المباشر في وسط الاختبار بطريقة معقمة. تُستخدم فول الصويا للنمو الهوائي والفطري عند درجات حرارة حضانة تتراوح بين 28 و32 درجة مئوية. يعتمد حجم العينة على حجم الدفعة، والطريقة المستخدمة، ومستويات الحمل الحيوي.
بعد فترة حضانة لمدة 14 يومًا ، يتم تقييم العينات لوجود التعكر و / أو النمو. يمكن إجراء اختبار نقل الوسائط و / أو الموافقة. يتم التحقيق في الخطأ عند الضرورة. يتم تحديد الكائنات الحية التي يتم إنقاذها ومقارنتها مع الكائنات الحية المستعادة على الشاشات التي يقوم بها محلل الاختبار أثناء جلسات الاختبار القابلة للتطبيق. في يوم الاختبار ، يتم تحديد ما إذا كان هناك أي خلل أثناء التعقيم و / أو معالجة العينة و / أو النقل.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، عقم المنتج - اختبارات العازل تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
