تتكون المواصفة القياسية "EN ISO 80369 موصلات ذات قطر صغير للسوائل والغازات في تطبيقات الرعاية الصحية"، والتي تستند إلى معيار أوروبي ونشرته لاحقًا المنظمة الدولية للمعايير (ISO)، من الأقسام الفرعية التالية المنشورة تحت نفس العنوان:
تُقدّم هذه المواصفة القياسية منهجيةً للحد من مخاطر التوصيلات غير الصحيحة بين الأجهزة الطبية أو ملحقاتها لمختلف التطبيقات المحددة هنا، بالإضافة إلى تقييم خصائص عدم قابلية التوصيل للموصلات صغيرة القطر، بناءً على تصميمها وأبعادها، كما وُضعت في الإصدارات اللاحقة من سلسلة معايير ISO 80369. لا تُحدّد هذه المواصفة متطلبات الأجهزة الطبية أو ملحقاتها التي تستخدم هذه الموصلات صغيرة القطر. وتُحدّد هذه المتطلبات تحديدًا في المعايير الدولية لأجهزة طبية أو ملحقاتها مُحدّدة.
يُشجَّع المصنّعون على دمج الموصلات صغيرة القطر المحددة في سلسلة معايير ISO 80369 في الأجهزة والأنظمة الطبية وملحقاتها، حتى لو لم تكن مطلوبة حاليًا بموجب معايير الأجهزة الطبية ذات الصلة. ومن المتوقع أن تُؤخذ المخاطر المرتبطة بالتحول إلى الموصلات صغيرة القطر الجديدة المحددة في سلسلة معايير ISO 80369 في الاعتبار عند مراجعة معايير الأجهزة الطبية ذات الصلة.
الموصلات المحددة في سلسلة معايير ISO 80369 مخصصة للاستخدام في التطبيقات المحددة فقط. استخدام هذه الموصلات في أي تطبيق آخر يزيد من خطر حدوث سوء توصيل خطير.
يشير الضغط إلى الضغط عند المصدر الذي يتصل به الجهاز الطبي. لا يمنع التطبيق المقصود استخدام موصلات أخرى في الأجهزة الطبية أو ملحقاتها. تحدد المواصفة ISO 80369-1 متطلبات الموصلات البديلة لهذا التطبيق المقصود. لا تحدد هذه المواصفة متطلبات الأجهزة الطبية أو الملحقات التي تستخدم هذه الموصلات. هذه المتطلبات واردة في معايير خاصة بالجهاز. في حال عدم توفر معيار خاص بالجهاز، يمكن الاسترشاد بمتطلبات الأداء والمواد المحددة في المواصفة ISO 80369-1.
لا تحدد هذه المواصفة القياسية أبعاد ومتطلبات الأجهزة الطبية أو الملحقات التي تستخدم هذه الموصلات. هذه المتطلبات منصوص عليها تحديدًا في المعايير الدولية لأجهزة أو ملحقات طبية محددة. لا تحدد هذه المواصفة القياسية متطلبات الموصلات صغيرة القطر المستخدمة في:
يُشجَّع المصنّعون على دمج الموصلات صغيرة القطر المحددة في هذه المواصفة في الأجهزة الطبية المعوية أو ملحقاتها، حتى لو لم تكن مطلوبة حاليًا بموجب معايير الأجهزة الطبية المحددة ذات الصلة. ومن المتوقع أيضًا إضافة متطلبات الموصلات صغيرة القطر المحددة في المواصفة ISO 80369 عند مراجعة معايير الأجهزة الطبية المحددة ذات الصلة.
يُشجَّع المصنّعون على دمج الموصلات صغيرة الثقب المحددة في هذه المواصفة في الأجهزة الطبية والأنظمة الطبية وملحقاتها، حتى لو لم تكن مطلوبة حاليًا بموجب معايير الأجهزة الطبية ذات الصلة. ومن المتوقع دمج متطلبات الموصلات صغيرة الثقب المحددة في هذه المواصفة عند مراجعة معايير الأجهزة الطبية ذات الصلة. ومن المقرر إضافة متطلبات الموصلات صغيرة الثقب المخصصة للمرضى حديثي الولادة لتوصيل الكفة بجهاز قياس ضغط الدم إلى هذه المواصفة من خلال تعديل أو إصدار جديد.
تشمل مواقع التخدير المحوري العصبي العمود الفقري، والحيز داخل القراب الشوكي، أو الحيز تحت العنكبوتية، وبطينات الدماغ. يمكن إعطاء التخدير المحوري العصبي موضعيًا، مما يؤثر على جزء كبير من الجسم، مثل الأطراف، ويشمل حصار الضفيرة العصبية، مثل حصار الضفيرة الخيشومية أو حصار العصب الواحد. تتضمن إجراءات التخدير المحوري العصبي حقنًا مستمرًا لمواد التخدير الموضعي في الجروح.
لأغراض هذه المواصفة، لا يُعتبر التخدير الموضعي المحقون تحت الجلد تطبيقًا محوريًا عصبيًا. تُحدد هذه المواصفة أبعاد ومتطلبات تصميم وأداء هذه الموصلات صغيرة القطر المُصممة للاستخدام مع الأجهزة الطبية. لا تُحدد هذه المواصفة متطلبات الأجهزة الطبية أو الملحقات التي تستخدم هذه الموصلات. هذه المتطلبات مُحددة تحديدًا في المعايير الدولية لأجهزة أو ملحقات طبية مُحددة. يُشجع المصنعون على دمج الموصلات صغيرة القطر المحددة في هذه المواصفة في الأجهزة الطبية أو الأنظمة الطبية أو الملحقات، حتى لو لم تكن مطلوبة حاليًا بموجب معايير الأجهزة الطبية المُحددة ذات الصلة. من المُتوقع أيضًا إضافة متطلبات الموصلات صغيرة القطر المحددة في ISO 80369 عند مراجعة معايير الأجهزة الطبية المُحددة ذات الصلة.
صُمم موصل لور في الأصل للاستخدام عند ضغوط تصل إلى 300 كيلو باسكال. لا يحدد هذا المعيار متطلبات الأجهزة الطبية أو الملحقات التي تستخدم هذه الموصلات. هذه المتطلبات مُقدمة في وثائق خاصة بأجهزة طبية أو ملحقات محددة. لا يحدد هذا المعيار متطلبات الموصلات صغيرة الثقب التالية المحددة في وثائق أخرى:
يُشجَّع المصنّعون على دمج الموصلات صغيرة القطر المحددة في هذه المواصفة في الأجهزة الطبية أو ملحقاتها، حتى لو لم تكن مطلوبة حاليًا في وثائق الأجهزة الطبية ذات الصلة. ومن المتوقع دمج متطلبات الموصلات صغيرة القطر المحددة في هذه المواصفة عند مراجعة وثائق الأجهزة الطبية ذات الصلة.
مؤسستنا، التي تدعم الشركات في جميع القطاعات منذ سنوات من خلال مجموعة واسعة من أنشطة الاختبار والقياس والتحليل والتقييم، تضم فريقًا قويًا من الموظفين يتابعون عن كثب التطورات العالمية في العلوم والتكنولوجيا، ويعملون على تطوير أنفسهم باستمرار. وفي هذا السياق، نقدم أيضًا خدمات اختبار وفقًا لمعيار EN ISO 80369 الخاص بـ "الموصلات صغيرة القطر للسوائل والغازات في تطبيقات الرعاية الصحية".
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
