سيتم تطبيق لائحة الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية ، المنشورة في دول الاتحاد الأوروبي ، تدريجيًا اعتبارًا من مايو 2022. في عملية الجائحة الحالية ، نشأت حاجة حيوية لتشخيص دقيق وإطار تنظيمي مرن للأجهزة الطبية في المختبر. تحتوي لائحة الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر على إرشادات لضمان استمرار توفر الأجهزة الطبية المهمة ، مثل COVID أو اختبارات فيروس نقص المناعة البشرية.
-tibbi-cihaz-testleri.jpg "اختبارات IVD (التشخيص المختبري) للأجهزة الطبية")
وفقًا للتشريع المعني ، سيتم تطبيق المتطلبات الجديدة للأجهزة عالية الخطورة مثل اختبارات فيروس نقص المناعة البشرية أو اختبارات التهاب الكبد (فئة الخطر D) اعتبارًا من مايو 2025. بالنسبة للأجهزة الأقل خطورة ، مثل بعض اختبارات الإنفلونزا (فئة الخطر C) ، تم تمديد تاريخ التطبيق حتى مايو 2026. بالنسبة للأجهزة ذات الفئات الأقل خطورة (فئة الخطر B و A) ، سيبدأ التنفيذ في مايو 2027.
في التطبيق الجديد ، يتم إعطاء هيئات تقييم المطابقة (الهيئات المبلغة) دورًا أكثر أهمية. وبالتحديد ، ستفحص هذه المؤسسات بشكل مستقل ما إذا كانت الأجهزة تتوافق مع متطلبات السلامة والأداء قبل أن تصل إلى سوق الاتحاد الأوروبي.
الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر هي الاختبارات المستخدمة في العينات البيولوجية لاكتشاف الحالة الصحية للشخص. يتم استخدام مجموعة متنوعة من أجهزة التشخيص في المختبر (IVDs) ، من الاختبارات الذاتية للحمل واختبارات جلوكوز الدم لمرضى السكر إلى الاختبارات المعقدة التي يتم إجراؤها في المختبرات السريرية.
تهدف لائحة الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية المذكورة إلى ضمان مستوى عالٍ من الصحة العامة وسلامة المرضى وأن تكون خالية من المشاكل ، مع مراعاة التقدم العلمي.
تتضمن اللائحة أربع فئات للمخاطر:
توفر منظمتنا أيضًا خدمات اختبار الأجهزة الطبية IVD (التشخيص المختبري) من خلال طاقمها المدرب والخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي توفرها للشركات في مختلف القطاعات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
