اختبار وظائف الجهاز
جزء مهم من التحقق من صحة تعليمات الاستخدام (IFU) هو تحديد عمر الجهاز. يتطلب ذلك اختبار محاكاة يحاكي الظروف السريرية وجميع خطوات المعالجة. تسمح الدورات المتكررة للأوساخ و / أو التنظيف و / أو التطهير و / أو التعرض للتعقيم للمصنعين بتقييم وظائف نهاية العمر لضمان التشغيل الآمن والسلامة في بداية ومنتصف ونهاية عمر الجهاز. يعتمد العميل على متطلبات اختبار وظيفة ما بعد التعرض.
EUROLABلديه المعدات والموظفين المؤهلين لإرشادك خلال هذه العملية. سيقدم خبراؤنا المشورة الفردية وهم هنا للمساعدة في تبسيط التوصيات التنظيمية والمعايير المعقدة.
المعايير والتفاصيل التي تملي هذا الاختبار:
- MDR (لائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745)
- يجب تقديم المعلومات التي تشير إلى متى يجب عدم إعادة استخدام الجهاز ، مثل تدهور المواد أو الحد الأقصى لعدد مرات إعادة الاستخدام المسموح بها.
- ISO 17664: 2017
- يجب أن تحدد MDM ما إذا كانت إعادة المعالجة قد تسببت في تدهور إلى درجة ستحد من العمر الإنتاجي.
- يجب أن تحدد MDM عدد دورات إعادة العمل أو بعض المؤشرات الأخرى لنهاية العمر الافتراضي
- وثيقة توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 2015 ، (ت) 2017
- يجب أن تشير الملصقات إلى عدد المرات التي يمكن فيها إعادة استخدام الجهاز بناءً على الاختبار
- توفير آلية أو طريقة لاكتشاف ما إذا كان الجهاز قد تجاوز عمره الافتراضي وما إذا كان الجهاز يعمل بشكل صحيح
المعايير المعمول بها
- الاتحاد الأوروبي MDR
- ISO 17664
- وثيقة توجيهية من إدارة الغذاء والدواء بشأن المعالجة / إعادة العمل لعام 2015
- آمي تير 12
- آمي TIR30 (ST98)
- آمي ST58
- آمي ST79
- آمي ST77
- ISO 11135
- ISO 17665
ميزات العينة
- RVS110: الحد الأدنى المطلوب 3 أجهزة
- RVS130: مطلوب درج / مجموعة واحدة كحد أدنى
- RVS140: الحد الأدنى المطلوب 3 أجهزة
- RVS180: الحد الأدنى المطلوب 3 أجهزة
تم تصميم دراسات إعادة التنظيف والتطهير والتعقيم خصيصًا وفقًا لإجراءات التنظيف والتطهير والتعقيم الخاصة بالشركة المصنعة للمعالجة السريرية. استشر أحد المختبرين لدينا للحصول على تفاصيل محددة عن المشروع.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبار وظائف الجهاز تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
