تم تصميم اختبار السمية الخلوية لتقييم السمية العامة للأجهزة والمواد الطبية. يتضمن الاختبار استخراج الأجهزة في وسط زراعة الخلية ثم تعريض السائل المستخرج لخلايا الخلايا الليفية للفأر (L929).
يُسمح للخلايا بالنمو في السائل المستخرج لفترة زمنية معينة قبل تقييم الخلايا باستخدام طرق كمية أو كمية. يتم إجراء الاختبار على جميع الأجهزة الطبية والمواد الخام والأجهزة مع التحقق من صحة التنظيف أو إنتاج البقايا التي تتلامس مع المريض.
شطف MEM
عادة ما يتم استخراج الأجهزة / المواد عند 37 ± 1 درجة مئوية في وسط زراعة خلايا الثدييات المكملة بالمصل (MEM). بعد الاستخراج ، يتم ملامسة المقتطفات بطبقة أحادية من خلايا L-929 (الأرومات الليفية للفأر). ثم يُسمح للخلايا بالنمو في سائل الاستخلاص لفترة زمنية محددة قبل أن يتم تقييمها باستخدام الأساليب الكمية أو النوعية.
نوعي
يشمل التقييم النوعي مراقبة الخلايا تحت المجهر وتحديد درجة سامة للخلايا (0-4). يعتمد التصنيف على نسبة تحلل (موت) وشكل (مظهر) للخلايا. إذا كانت الدرجة السامة للخلايا هي 2 (تحلل 50٪) ، تجتاز مواد الاختبار الاختبار.
كمي
يستخدم التقييم الكمي صبغة تترازوليوم تستخدم لتقييم النشاط الأيضي للخلايا. تم الإبلاغ عن النتائج كنسبة مئوية من الصلاحية (النسبة المئوية للخلايا القابلة للحياة). تجتاز مواد الاختبار الاختبار إذا كانت نسبة الصلاحية 70٪. عادة ما يتم تضمين التخفيفات المتعددة لمستخلص مادة الاختبار في كل اختبار.
شارك Agar
عادة ما يتم اختبار المواد بمساحة سطح لا تقل عن 100 مم. يمكن استخدامه أيضًا للسوائل أو المواد الهلامية أو المساحيق باستخدام وزن لا يقل عن 100 مجم لكل بئر. يتم وضع المادة على ورقة agarose توضع فوق طبقة أحادية الطبقة من خلايا L-929 وتحتضن عند 24 ± 26 درجة مئوية في 37 ± 1٪ CO5 لمدة 1-2 ساعة. بعد الحضانة ، يتم قياس منطقة تدمير الخلايا وتسجيلها وفقًا لمقياس 10993-5 المدرج في AAMI / ANSI / ISO 0-4. إذا لم تكن الاستجابة السامة للخلايا أكبر من الدرجة 2 (تفاعلية معتدلة) ، فإن المادة تلبي متطلبات ISO. على الرغم من أن Agar Overlay هي طريقة اختبار مقبولة تاريخياً ، فقد تكون مناسبة عند الشحن إلى بعض الهيئات التنظيمية.
أخطاء السمية الخلوية
من حين لآخر ، سيُظهر الجهاز أو المادة مستوى أعلى من التفاعل السام للخلايا مما يسمح به معيار ANSI / AAMI / ISO 10993-5 وسيؤدي إلى فشل الاختبار. حتى إذا فشل منتجك في اختبار السمية الخلوية ، فهذا لا يعني أن جهازك أو العنصر غير آمن للاستخدام السريري. هذا يعني ببساطة أنه عليك تحديد مصدر الخطأ وتقييم أي مخاطر سمية.
يمكن لخبرائنا المساعدة
هناك عدة أسباب محتملة لفشل السمية الخلوية و EUROLABيقدم خدمات لمساعدتك في تحديد الخطأ وتقييمه. ومن هناك، يستطيع خبراؤنا تقييم المخاطر السمية المحتملة من أجل سلامة المرضى.
نقوم بتقييم المواد والعمليات المرتبطة بالجهاز. بناءً على هذه المعلومات ، غالبًا ما يوصي خبراؤنا بالكيمياء التحليلية المستهدفة لتحديد سبب الفشل. يمكننا بعد ذلك العمل مع العملاء لتبرير الخطأ من خلال الاختبار والتقييم.
تؤدي المناقشة مع خبرائنا لتحديد سبب فشل السمية الخلوية ووضع خطة عمل للمصنعين إلى تقديم أجهزتهم بنجاح للموافقة التنظيمية دون اتخاذ مزيد من الإجراءات.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبارات السمية الخلوية تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
