ISO 14242-3 معلمات التحميل والإزاحة والظروف البيئية ذات الصلة لاختبار آلات اختبار التآكل من نوع المحمل المداري

يصف المعيار "ISO 14242-3 الغرسات الجراحية - تآكل الأطراف الاصطناعية لمفصل الورك بالكامل - الجزء 3: معلمات التحميل والإزاحة لاختبارات تآكل نوع المحمل المداري والظروف البيئية ذات الصلة للاختبار" الذي طورته المنظمة الدولية للمعايير (ISO) الحركة الزاوية النسبية بين المكونات المفصلية المستخدمة في اختبار تآكل نوع المحمل المداري لأطراف مفصل الورك بالكامل، وشكل القوة المطبقة، وسرعة الاختبار ومدته، وتكوين العينة وبيئة الاختبار.

يُستخدم جهاز محاكاة تآكل الورك ذي المحمل المداري على نطاق واسع، وقد نجح في تقييم خصائص تآكل أسطح مفصل الورك الصناعي الكامل. وقد ثبت أن نتائج هذه الاختبارات تتوافق جيدًا مع الخبرة السريرية. ونظرًا لانتشار استخدام هذا النوع من أجهزة الاختبار، فمن المهم توحيد معاييرها لضمان نتائج متسقة وقابلة للمقارنة في جميع المختبرات.

تختلف طريقة الاختبار هذه عن حركة المفصل الموصوفة في معيار ISO 14242-1. فبينما تُعد حركة مُحاكي تآكل الورك ذي المحمل المداري أبسط وأقل تشريحية من الحركة الموصوفة في معيار ISO 14242-1، فقد استُخدمت مُحاكيات تآكل الورك ذات المحمل المداري لأكثر من 25 عامًا لتقييم تآكل مكونات مفصل الورك الصناعي. ويُستخدم هذا الجهاز عالميًا لاختبار تآكل مكونات مفصل الورك الصناعي، وقد حقق نجاحًا باهرًا في إعادة إنتاج أنواع وكميات التآكل التي تحدث في الجسم الحي باستخدام مجموعة واسعة من مواد المحامل، بما في ذلك البولي إيثيلين والمعادن والسيراميك. ولذلك، فقد قدمت الاختبارات التي أُجريت على أجهزة مُحاكي تآكل الورك ذات المحمل المداري تنبؤات دقيقة نسبيًا للأداء السريري اللاحق للمواد المُطورة حديثًا. وينطبق هذا بشكل خاص على البولي إيثيلين المتشابك الأحدث. وقد أظهرت العديد من التقارير الحديثة، التي تجاوزت فترات متابعتها خمس سنوات، أن انخفاض نسب التآكل مقارنةً بالبولي إيثيلين القديم يُشبه إلى حد كبير الانخفاضات التي تم التنبؤ بها قبل عقد من الزمن في الاختبارات التي أُجريت على مُحاكيات تآكل الورك ذات المحمل المداري.

ولأغراض هذا المعيار، تنطبق المصطلحات والتعريفات التالية:

• الخطف: حركة حول محور مُرتَّب في اتجاه أمامي خلفي عبر مفصل الورك. تُسمى حركة عظم الفخذ بعيدًا عن خط منتصف الجذع الخطف. وتُسمى حركة عظم الفخذ نحو خط منتصف الجذع التقريب.
• الانثناء (التمديد): حركة تحدث حول محور عرضي عبر مفصل الورك. تُسمى الحركة في المفصل التي تُقلل الزاوية بين الجذع وعظم الفخذ بالانثناء. أما الحركة المعاكسة، التي تزيد الزاوية بين الجذع وعظم الفخذ، فتُسمى بالتمديد.
• الدوران الداخلي (الدوران الخارجي): لا يُعطي مُحاكي تآكل الورك المُزوَّد بمحمل مداري حركةً داخليةً/خارجيةً مستقلةً للورك (أي حول المحور الطويل لعظم الفخذ). ومع ذلك، من خلال إدخال مُكوِّن دوران داخلي-خارجي في مسار حركة ذراع مُضاد الدوران المُتصل بكل حجرة اختبار في مُحاكي تآكل الورك المُزوَّد بمحمل مداري، يُصبح المُحاكي فعليًا جهازًا ثلاثي المحاور.
• المحور القطبي: هو محور المكون الحُقي الذي يتقاطع مع مركز السطح المفصلي الكروي ويكون عموديًا على مستوى الحافة أو، في حالة عدم وجود حافة، يكون عموديًا على مستوى قطر الإدخال.

يُحدد معيار ISO 14242-3 تقييم متانة وأداء بدائل مفصل الورك في ظل ظروف قياسية. وهذا أمرٌ بالغ الأهمية لسلامة المريض وإطالة عمر الزرعة. ويركز هذا المعيار على أجهزة اختبار التآكل من نوع السرير المداري، حيث يُحدد معايير الاختبار لتقييم تآكل بدائل مفصل الورك. تُحاكي هذه الأجهزة الظروف البيوميكانيكية التي تتعرض لها زرعات مفصل الورك أثناء حركة الإنسان. ويُبين المعيار ما يلي:

• الحركة الزاوية النسبية بين مكونات المفصل (على سبيل المثال، رأس الفخذ وكأس الحُق).
• نمط القوة المطبقة، بما في ذلك حجم واتجاه الأحمال.
• اختبار السرعة والمدة لمحاكاة الاستخدام على المدى الطويل.
• تكوين العينة، بما في ذلك التوجيه وتثبيت المكونات الاصطناعية.
• اختبار البيئة مثل درجة الحرارة وظروف التشحيم لمحاكاة الظروف الفسيولوجية.

هذه المواصفة جزء من سلسلة (ISO) تتناول بشكل جماعي اختبار تآكل مفصل الورك الاصطناعي. تركز ISO 14242-1 على معايير اختبار التآكل العامة، بينما تغطي ISO 14242-2 طرق القياس. تتناول ISO 14242-3 تحديدًا الآلات ذات المحامل المدارية، والتي تُستخدم عادةً في اختبار التآكل نظرًا لقدرتها على محاكاة حركة مفصل الورك متعددة المحاور.

المكونات الرئيسية لهذا المعيار هي:

• الحركة الزاوية: يُحدد هذا المعيار الحركات الزاوية النسبية بين مكونات الطرف الاصطناعي الفخذي والحُقّي. تشمل هذه الحركات:
  • الثني/التمديد: الحد الأدنى 25 درجة زائد/ناقص.
  • التقريب/الاختطاف: الحد الأدنى لمدى زائد/ناقص 23 درجة.
  • الدوران الداخلي/الخارجي: ناقص 10 درجات للدوران الداخلي و زائد 2 درجة للدوران الخارجي، مع تفاوت زائد/ناقص 3 درجات.

تتيح هذه الفواصل الزمنية للمختبر محاكاة حركات مفصل الورك المعقدة ومتعددة الاتجاهات أثناء أنشطة مثل المشي. يشترط هذا المعيار مزامنة الإزاحات الزاوية بدقة 0,1% (1 هرتز) من الوقت المنقضي في دورة قياسية.

• القوة المطبقة: تحدد هذه المواصفة نظام تحميل دوري بقوى تتراوح بين 0,3 كيلو نيوتن و3,0 كيلو نيوتن، مع تفاوت قدره 0,9 كيلو نيوتن كحد أقصى وناقص. يعكس هذا النطاق القوى التي يتعرض لها مفصل الورك أثناء النشاط البشري الطبيعي، ويسمح باختبار الطرف الاصطناعي في ظروف واقعية. يجب أن تكون دقة تطبيق الحمل في حدود 1% من الوقت المنقضي للدورة القياسية.
• سرعة الاختبار ومدته: يُجرى الاختبار بتردد 1 هرتز، وهو ما يُعادل دورة مشي نموذجية. تُضبط مدة الاختبار عادةً لمحاكاة ملايين الدورات، حيث تُعادل مليون دورة تقريبًا عامًا كاملًا من استخدام المريض. يُساعد هذا الاختبار طويل الأمد على تقييم مقاومة مواد الأطراف الاصطناعية للتآكل مع مرور الوقت.
• تكوين العينة: يُلزم هذا المعيار بتثبيت دقيق لمكونات الأطراف الاصطناعية بما يعكس توجهها السريري. ويحدد كيفية تركيب رأس الفخذ وكأس الحُقّ في جهاز الاختبار لضمان محاكاة دقيقة للظروف الحيوية.
• بيئة الاختبار: لمحاكاة الظروف الفسيولوجية، يتطلب المعيار:
  • درجة حرارة بيئة الاختبار 37 درجة زائد/ناقص 2 درجة، وهي مطابقة لدرجة حرارة جسم الإنسان.
  • مادة تشحيم، عادة ما تكون مصلًا بقريًا مخففًا، لمحاكاة السائل الزليلي في المفصل.

نظرًا لأن درجة الحرارة والتزييت تؤثران بشكل كبير على معدلات تآكل المواد، فإن هذه الظروف البيئية ضرورية للحصول على بيانات تآكل موثوقة.

يلعب معيار ISO 14242-3 دورًا حيويًا في تطوير وتأهيل واعتماد أطراف مفصل الورك الاصطناعية الكاملة. ويُعتبر هذا المعيار مهمًا للأسباب التالية:

• التوحيد القياسي: من خلال توفير بروتوكول اختبار موحد، يضمن هذا المعيار أن تكون اختبارات التآكل متسقة عبر مختلف المختبرات والمصنعين، مما يسمح بالمقارنة الموثوقة لأداء الأطراف الاصطناعية.
• سلامة المريض: تساعد اختبارات التآكل الصارمة في تحديد المشكلات المحتملة، مثل التآكل المفرط أو تدهور المواد، والتي قد تؤدي إلى فشل الزرع أو حدوث تفاعلات بيولوجية ضارة لدى المرضى.
• الابتكار: يدعم هذا المعيار تطوير مواد وتصميمات جديدة من خلال توفير معيار لتقييم أدائها في ظل ظروف محاكاة.
• الامتثال التنظيمي: اعتمدت الهيئات التنظيمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، هذا المعيار كمعيار إجماعي للأجهزة الطبية. ويُشترط عادةً الامتثال لهذا المعيار لموافقة السوق.

وبالتالي، يُعدّ معيار ISO 14242-3 حجر الأساس في اختبارات زراعة العظام، إذ يوفر إطارًا موحدًا لتقييم أداء تآكل مفصل الورك الكامل. ومن خلال تحديد دقيق للحمل والإزاحة والمعايير البيئية، يُمكّن هذا المعيار من إجراء اختبارات دقيقة لزراعة الورك من حيث المتانة والسلامة. وقد اعتمد هذا المعيار على نطاق واسع من قبل الشركات المصنعة ومختبرات الاختبار والهيئات التنظيمية.

مؤسستنا، التي تعمل منذ سنوات عديدة وتتابع بدقة التطورات العالمية في العلوم والتكنولوجيا، توظف فريقًا من المتخصصين ذوي الخبرة وبنية تحتية واسعة لإجراء الاختبارات والقياسات والتحليلات في مجموعة واسعة من المجالات للشركات في جميع القطاعات. وفي هذا السياق، نقدم أيضًا خدمات الاختبار وفقًا لمعيار "ISO 14242-3 للغرسات الجراحية - تآكل مفصل الورك الكامل - الجزء 3: معلمات التحميل والإزاحة والظروف البيئية ذات الصلة لاختبار أجهزة اختبار التآكل ذات المحامل المدارية".