USP-NF 1072 Desinfektionsmidler og antiseptiske midler

Standarden "USP-NF 1072 Desinfektionsmidler og Antiseptiske Midler", udgivet af United States Pharmacopeia (USP), omhandler krav til valg af passende kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler, påvisning af bakteriedræbende, svampedræbende og sporedræbende aktivitet, anvendelse af desinfektionsmidler i sterile farmaceutiske produktionsområder samt lovgivningsmæssige og sikkerhedsmæssige spørgsmål. Biofilmdannelse og dens forhold til desinfektionsmidler er uden for denne standards anvendelsesområde.

Kontrollerede miljøer, der anvendes i produktionen af ​​farmakopéprodukter, kræver et robust rengørings- og desinfektionsprogram for at forhindre mikrobiel kontaminering af disse produkter. Sterile lægemidler kan kontamineres gennem farmaceutiske ingredienser, procesvand, emballagekomponenter, produktionsmiljøet, procesudstyr og produktionsoperatører. Nuværende god fremstillingspraksis lægger vægt på størrelse, design, konstruktion og placering af bygninger og byggematerialer samt passende materialeflow for at lette rengøring, vedligeholdelse og korrekt drift af produktionen af ​​lægemidler.

Når desinfektionsmidler anvendes i et produktionsmiljø, skal der udvises forsigtighed for at forhindre kontaminering af lægemidlet med kemiske desinfektionsmidler på grund af desinfektionsmidlernes iboende toksicitet. Krav til aseptisk forarbejdning omfatter let rengørbare gulve, vægge og lofter med glatte, ikke-porøse overflader, partikel-, temperatur- og fugtighedskontroller samt rengørings- og desinfektionsprocedurer for at skabe og opretholde aseptiske forhold.

Rengørings- og desinfektionsprogrammet skal opfylde specificerede renlighedsstandarder, kontrollere mikrobiel kontaminering af produkter og være udformet til at forhindre kemisk kontaminering af farmaceutiske ingredienser, produktkontaktflader eller udstyr, emballagematerialer og i sidste ende lægemidler. Disse principper gælder også for ikke-sterile doseringsformer, hvor mikrobiel kontaminering kontrolleres ved at vælge passende farmaceutiske ingredienser, hjælpestoffer, produktionsmiljøer, robuste rengøringsprocedurer for udstyr, produkter, der er specifikt formuleret til at kontrollere vandaktivitet, inkludering af passende konserveringsmidler og design af produktemballage.

Ud over desinfektionsmidler bruges antiseptiske midler til at dekontaminere menneskelig hud og eksponeret væv, og de kan bruges af personale, før de går ind i produktionsområdet. Kemiske sterilisatorer kan bruges til at dekontaminere overflader i produktions- og steriltestområder. Derudover kan sterilisatorer bruges til at sterilisere farmakopeiske stoffer, og UV-bestråling kan bruges som overfladedesinfektionsmiddel.

I forbindelse med denne standard gælder følgende udtryk og definitioner:

• Et antiseptisk middel er et stof, der hæmmer eller ødelægger mikroorganismer i levende væv, herunder huden, mundhulen og åbne sår.
• Et kemisk desinfektionsmiddel er et kemisk stof, der anvendes på livløse overflader og genstande for at ødelægge infektiøse svampe, vira og bakterier (men ikke nødvendigvis deres sporer). Sporedræbende og antivirale midler kan betragtes som en særlig klasse af desinfektionsmidler. Desinfektionsmidler kategoriseres generelt efter medicinske grupper som højniveau, mellemniveau og lavniveau baseret på deres effektivitet mod forskellige mikroorganismer.
• Et rengøringsmiddel er et stof, der bruges til at fjerne produktrester, der kan gøre desinfektionsmidler ineffektive eller indeholde mikroorganismer fra faciliteter og udstyrsoverflader.
• Dekontaminering er fjernelse af mikroorganismer gennem desinfektion eller sterilisering.
• Et desinfektionsmiddel er et kemisk eller fysisk stof, der, når det påføres en overflade, ødelægger eller fjerner vegetative former af skadelige mikroorganismer.
• Et sporicidt middel er et middel, der, når det anvendes i tilstrækkelig koncentration i en bestemt kontakttid, ødelægger bakterie- og svampesporer. Det forventes at dræbe alle vegetative mikroorganismer.
• Et steriliseringsmiddel er et middel, der ødelægger alle former for mikrobielt liv, herunder svampe, vira og alle bakterieformer og sporer. Steriliseringsmidler er flydende eller gasformige midler. Mikroorganismer varierer meget i deres resistens over for desinfektionsmidler. Rækkefølgen af ​​resistens hos klinisk vigtige mikroorganismer over for kemiske desinfektionsmidler er angivet i tabellen, fra mest til mindst resistent.

Kemiske desinfektionsmidler klassificeres efter kemisk type, herunder aldehyder, alkoholer, halogener, peroxider, kvaternære ammoniumforbindelser og phenolforbindelser.

Et desinfektionsmiddel's effektivitet afhænger af dets iboende biocidale aktivitet, desinfektionsmidlets koncentration, kontakttiden, overfladens art, der desinficeres, hårdheden af ​​det vand, der bruges til at fortynde desinfektionsmidlet, mængden af ​​organisk materiale på overfladen samt typen og antallet af tilstedeværende mikroorganismer.

Miljøstyrelsen (EPA) registrerer kemiske desinfektionsmidler, der markedsføres i USA, og kræver, at producenterne giver produktoplysninger vedrørende fortynding ved brug, type af mikroorganismer, der dræbes, og den nødvendige kontakttid. Specifikke flydende kemiske sterilisatorer beregnet til brug i kritiske eller semikritiske medicinske apparater er defineret og reguleret af den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA).

På hospitaler desinficeres hænder og operationssteder for at reducere den fastboende flora og fjerne forbigående flora (f.eks. Streptococcus pyogenes) og methicillinresistente S. aureus og P. aeruginosa, som er involveret i hospitalsrelaterede infektioner. Brugen af ​​antiseptiske midler til at desinficere hænder har vist sig at være mere effektiv end sæbe og vand til at reducere bakterietallet på huden. Gentagen brug af antiseptiske midler reducerer dette antal yderligere. Disse principper kan anvendes på renrumsoperatører i den farmaceutiske industri.

Når man vælger et desinfektionsmiddel til brug i et farmaceutisk produktionsområde, skal følgende punkter overvejes:

• Antal og typer af mikroorganismer, der skal bekæmpes
• Aktivitetsspektrum af kommercielt tilgængelige desinfektionsmidler
• Påstande som sterilisator
• Desinfektionsmiddel eller desinfektionsmiddel, der er godkendt af EPA-registreringer
• Koncentration af desinfektionsmiddel, påføringsmetode og kontakttid
• Overfladematerialets art, der desinficeres, og dets kompatibilitet med desinfektionsmidlet
• Mængden af ​​organiske forbindelser på overfladen, der kan gøre desinfektionsmidlet ineffektivt
• Mulighed for at opretholde resterende bakteriedræbende aktivitet af desinfektionsmidlet på overfladen
• Desinfektionsmiddelets ætsende virkning på udstyr ved gentagen påføring
• Sikkerhedshensyn for operatører, der anvender desinfektionsmidlet
• Desinfektionsmidlets kompatibilitet med rengøringsmidler og andre desinfektionsmidler;
• Planlagt desinfektionsmiddelrotation
• Skridt til at forhindre desinfektionsmiddel i at kontaminere farmaceutiske produkter

Vores organisation, som i årevis har støttet virksomheder på tværs af alle sektorer gennem en bred vifte af test-, måle-, analyse- og evalueringsaktiviteter, har et stærkt team af medarbejdere, der nøje følger den globale udvikling inden for videnskab og teknologi og konstant forbedrer sig. I denne sammenhæng leverer vi også testtjenester til virksomheder i overensstemmelse med standarden "USP-NF 1072 Desinfektionsmidler og Antiseptiske Stoffer".