پرونده‌های الکترونیکی FDA 21 CFR بخش 11 - امضاهای الکترونیکی

استاندارد «FDA 21 CFR Part 11 سوابق الکترونیکی - امضاهای الکترونیکی» که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تحت مجموعه قوانین فدرال (CFR) منتشر شده است، معیارهایی را شرح می‌دهد که این سازمان بر اساس آنها سوابق الکترونیکی، امضاهای الکترونیکی و امضاهای دست‌نویس روی سوابق الکترونیکی را به عنوان قابل اعتماد، امین و عموماً معادل سوابق کاغذی و امضاهای دست‌نویس روی کاغذ ارزیابی می‌کند.

این بخش در مورد سوابق الکترونیکی که تحت هرگونه الزامات سوابق مشخص شده در مقررات سازمان ایجاد، اصلاح، نگهداری، بایگانی، دریافت یا منتقل می‌شوند، اعمال می‌شود. این بخش همچنین در مورد سوابق الکترونیکی ارائه شده به سازمان تحت الزامات قانون فدرال غذا، دارو و لوازم آرایشی و قانون خدمات بهداشت عمومی اعمال می‌شود، حتی اگر چنین سوابقی به طور خاص در مقررات سازمان مشخص نشده باشند. با این حال، این بخش در مورد سوابق کاغذی که از طریق وسایل الکترونیکی منتقل می‌شوند یا منتقل شده‌اند، اعمال نمی‌شود.

اگر امضاهای الکترونیکی و سوابق الکترونیکی مرتبط با آنها الزامات این بخش را برآورده کنند، امضاهای الکترونیکی آژانس معادل امضاهای دست‌نویس کامل، حروف اول و سایر امضاهای عمومی مورد نیاز مقررات آژانس در نظر گرفته می‌شوند، مگر اینکه به طور خاص توسط مقررات قانونی مربوطه معاف شده باشند.

سیستم‌های کامپیوتری (شامل سخت‌افزار و نرم‌افزار)، کنترل‌ها و مستندات مرتبط که تحت این بخش نگهداری می‌شوند، باید برای بازرسی FDA در دسترس و تحت نظارت آن باشند.

مواردی که این استاندارد در آنها اعمال نمی‌شود، به تفصیل در استاندارد ذکر شده است.

بخش ۱۱ از فصل ۲۱ مقررات فدرال (CFR) برای شرکت‌های فعال در حوزه داروسازی، بیوتکنولوژی، تجهیزات پزشکی و سایر صنایع تحت نظارت FDA که از سیستم‌های کامپیوتری برای رعایت مقررات استفاده می‌کنند، حیاتی است.

اهداف این استاندارد را می توان به شرح زیر برشمرد:

• تضمین یکپارچگی، اصالت و محرمانگی اسناد الکترونیکی.
• تضمین استفاده امن از امضاهای الکترونیکی به جای امضاهای سنتی دستی.
• ایجاد یک سیستم منسجم و قابل اعتماد برای ذخیره، بازیابی و ممیزی سوابق دیجیتال.

با رعایت این مقررات، شرکت‌ها می‌توانند ضمن حفظ انطباق با الزامات FDA، از فناوری دیجیتال بهره ببرند.

استاندارد FDA 21 CFR Part 11 در موارد زیر اعمال می‌شود:

• سوابق الکترونیکی ایجاد شده، اصلاح شده، نگهداری شده، بایگانی شده، دریافت شده یا تحت هرگونه الزامات سوابق تعیین شده توسط مقررات FDA منتقل می‌شوند.
• امضاهای الکترونیکی به جای امضاهای دستی روی اسناد کاغذی که طبق مقررات FDA الزامی است، استفاده می‌شوند.

این استاندارد تمام سیستم‌های الکترونیکی مورد استفاده در محیط‌های تحت نظارت FDA، از جمله سیستم‌های آزمایشگاهی، سیستم‌های تولیدی، سیستم‌های مدیریت کارآزمایی بالینی و پلتفرم‌های مدیریت اسناد را پوشش می‌دهد.

الزامات کلیدی استاندارد FDA 21 CFR Part 11 عبارتند از:

• اعتبارسنجی سیستم‌ها: سیستم‌هایی که سوابق الکترونیکی را مدیریت می‌کنند باید اعتبارسنجی شوند تا از دقت، قابلیت اطمینان، عملکرد مورد نظر سازگار و توانایی تشخیص سوابق نامعتبر یا تغییر یافته اطمینان حاصل شود.
• مسیرهای حسابرسی: سیستم‌ها باید مسیرهای حسابرسی ایمن و ایجاد شده توسط رایانه داشته باشند که تاریخ و زمان ورودی‌ها و تغییرات، چه کسی آنها را انجام داده و دلیل تغییرات را ثبت کند.
• کنترل دسترسی و امنیت: فقط افراد مجاز باید به سیستم دسترسی داشته باشند. اقدامات امنیتی قوی (مانند نام کاربری و رمز عبور منحصر به فرد، کنترل‌های بیومتریک) مورد نیاز است.
• امضاهای الکترونیکی: امضاهای الکترونیکی باید منحصر به فرد باشند و نباید دوباره استفاده یا واگذار شوند. امضا باید شامل نام، تاریخ و زمان امضا و هدف (مثلاً تأیید، بررسی) باشد.
• ذخیره و بازیابی سوابق: سوابق باید برای مدت زمان مورد نیاز نگهداری شوند و برای بازرسی توسط FDA به راحتی در دسترس باشند.
• آموزش: کارکنان باید برای انجام وظایف محوله و درک مسئولیت‌های خود در مورد سوابق و امضاهای الکترونیکی آموزش ببینند.

مزایای سازگاری را می‌توان به شرح زیر فهرست کرد:

• افزایش کارایی و سرعت در پردازش داده‌ها
• افزایش یکپارچگی داده‌ها و کاهش خطر خطا یا کلاهبرداری
• پذیرش نظارتی سوابق و فرآیندهای دیجیتال
• ممیزی‌ها و بازرسی‌های ساده با قابلیت ردیابی کامل الکترونیکی

چالش‌های پیاده‌سازی این استاندارد عبارتند از:

• پیاده‌سازی سیستم‌های سازگار می‌تواند پرهزینه و پیچیده باشد
• تلاش‌های اعتبارسنجی نیازمند برنامه‌ریزی، مستندسازی و آزمایش قابل توجهی است.
• حفظ انطباق مداوم شامل نظارت منظم، آموزش و ممیزی است.

در نهایت، استاندارد FDA 21 CFR Part 11 یک مقررات حیاتی برای سازمان‌هایی است که به سوابق و امضاهای الکترونیکی متکی هستند. درک و اجرای صحیح الزامات آن به تضمین یکپارچگی داده‌ها، ساده‌سازی انطباق با مقررات و بهبود بهره‌وری کلی عملیاتی کمک می‌کند. با اتخاذ یک رویکرد مبتنی بر ریسک و بهره‌گیری از سیستم‌های معتبر، شرکت‌ها می‌توانند ضمن پذیرش مزایای تحول دیجیتال، با انتظارات FDA همسو شوند.

بخش ۱۱ از فصل ۲۱ قانون فدرال مواد غذایی و دارویی (FDA 21 CFR) ضروری است زیرا یک چارچوب قانونی و نظارتی برای اطمینان از یکپارچگی، اصالت و امنیت سوابق الکترونیکی و امضاهای الکترونیکی در محیط‌های تحت نظارت FDA فراهم می‌کند. دلایل اصلی اهمیت این آیین‌نامه عبارتند از:

• تضمین یکپارچگی و قابلیت اطمینان داده‌ها: سوابق الکترونیکی باید به اندازه سوابق کاغذی قابل اعتماد و مقاوم در برابر دستکاری باشند. این استاندارد کنترل‌هایی مانند ردیابی ممیزی و اعتبارسنجی سیستم را برای جلوگیری از موارد زیر ایجاد می‌کند:
  • دسترسی یا تغییرات غیرمجاز
  • دستکاری داده ها
  • از دست دادن قابلیت ردیابی

این امر تضمین می‌کند که تصمیمات گرفته شده با استفاده از سوابق الکترونیکی (مثلاً تأیید داروها، ارزیابی‌های ایمنی) بر اساس داده‌های دقیق و بدون تغییر باشند.

• پشتیبانی از استفاده از امضاهای الکترونیکی: امضاهای الکترونیکی با جایگزینی امضاهای دستی، گردش کار را ساده می‌کنند. این استاندارد موارد زیر را ارائه می‌دهد:
  • امضاهای الکترونیکی برای هر کاربر منحصر به فرد هستند
  • از نظر قانونی معادل امضاهای دستی است
  • امن و قابل تأیید است

این امر برای پذیرش نظارتی فرآیندهای دیجیتال بسیار مهم است.

• به FDA اجازه می‌دهد تا بازرسی‌ها را به طور کارآمد انجام دهد: این استاندارد مستلزم آن است که سوابق الکترونیکی به راحتی قابل بازیابی و ردیابی باشند. این امر، انجام موارد زیر را برای بازرسان FDA آسان‌تر می‌کند:
  • تأیید انطباق در طول ممیزی‌ها
  • بررسی سوابق به شیوه‌ای منسجم و ساختارمند
  • همچنین ممیزی‌های از راه دور و بررسی‌های نظارتی سریع‌تر را تسهیل می‌کند.
• تحول دیجیتال را در صنایع تحت نظارت هدایت می‌کند: این استاندارد با ایجاد دستورالعمل‌های واضح برای سیستم‌های الکترونیکی، شرکت‌های علوم زیستی را تشویق می‌کند تا ضمن رعایت الزامات، فناوری‌های دیجیتال مدرن (مانند سیستم‌های ابری) را به کار گیرند. این امر به موارد زیر کمک می‌کند:
  • افزایش کارایی
  • کاهش خطاهای دستی
  • کاهش هزینه‌های عملیاتی
• خطر کلاهبرداری و سوءاستفاده را کاهش می‌دهد: بدون کنترل‌های مناسب، سیستم‌های الکترونیکی می‌توانند برای جعل سوابق یا پنهان کردن داده‌ها مورد سوءاستفاده قرار گیرند. این استاندارد شامل اقداماتی مانند موارد زیر است:
  • شناسه کاربری منحصر به فرد
  • بررسی رمز عبور
  • مسیرهای حسابرسی

این اقدامات حفاظتی با اطمینان از اینکه شرکت‌ها نمی‌توانند داده‌های مربوط به ایمنی، اثربخشی یا کیفیت محصول را دستکاری کنند، از سلامت عمومی محافظت می‌کنند.

• حفظ اعتماد عمومی و نظارتی: رعایت این استاندارد نشان می‌دهد که یک شرکت مدیریت داده‌ها را جدی می‌گیرد. این امر از طریق موارد زیر اعتماد ایجاد می‌کند:
  • نهادهای نظارتی
  • شرکا و حامیان مالی
  • ارائه دهندگان خدمات عمومی و مراقبت های بهداشتی

استاندارد FDA 21 CFR Part 11 ضروری است زیرا شکاف بین سوابق کاغذی سنتی و سیستم‌های الکترونیکی مدرن را پر می‌کند و تضمین می‌کند که داده‌های الکترونیکی مورد استفاده در فعالیت‌های تنظیم‌شده، قابل اعتماد، ایمن و از نظر قانونی معتبر هستند.

سازمان ما که سال‌هاست با طیف گسترده‌ای از فعالیت‌های آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی، از کسب‌وکارها در تمام بخش‌ها پشتیبانی می‌کند، تیمی قوی از کارکنان دارد که از نزدیک پیشرفت‌های جهانی در علم و فناوری را دنبال می‌کنند و دائماً در حال بهبود خود هستند. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایشی را ارائه می‌دهیم که مطابق با استاندارد FDA 21 CFR Part 11 Electronic Records - Electronic Signatures است.