EUROLABاین شرکت با تیم متخصص و آزمایشگاه های پیشرفته خود، خدمات تست، صدور گواهینامه و ارزیابی تجهیزات پزشکی را برای تاییدیه های جهانی محصولات ارائه می دهد. جامع ترین خدمات را برای تست تجهیزات پزشکی، صدور گواهینامه و دسترسی به بازار جهانی ارائه می دهد.
آزمایش دستگاه پزشکی شامل یک سری آزمایشات ایمنی و EMC است تا تأیید شود که یک محصول با محیط پزشکی مربوطه تداخل نخواهد کرد و از بروز خطرات غیرقابل قبول برای بیماران جلوگیری می کند.
ارزیابی ریسک نیز توسط سازنده انجام شده و در قالب یک سند مدیریت ریسک به آزمایشگاه آزمایش ارائه می شود. این سند اثبات می کند که یک تولید کننده تمام خطرات احتمالی را ارزیابی کرده و خطرات مرتبط را تا حد امکان کاهش می دهد. الزامات آزمایش عمومی برای اکثر دستگاههای پزشکی الکترونیکی را می توان در خانواده استاندارد IEC 60601 یافت.
صنعت پزشکی به سرعت در حال اتخاذ فناوری جدید است که ارتباط و عملکرد بهتری از محصولات و سیستم ها برای بهبود ایمنی بیمار فراهم می کند. وسایل الکترونیکی مورد استفاده در محیط های پزشکی نه تنها برای اطمینان از ایمنی و سازگاری با سایر تجهیزات مراقبت حساس مهم ، بلکه برای کاهش خطر غیرقابل قبول برای بیماران نیز از مهمترین موارد ایمنی و عملکرد هستند. در نتیجه ، مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی به طور مداوم با تولید کنندگان با تعدادی از چالش های انطباق مواجه هستند.
EUROLABجامع‌ترین خدمات را برای ایمنی محصولات الکتریکی، سازگاری الکترومغناطیسی (EMC)، حساسیت RFID و ارسالهای FDA برای دستگاههای پزشکی برای تأیید انطباق با استانداردهای اصلی از جمله 60601، ISO 14708 و مقررات بین‌المللی ارائه می‌کند.
با تخصص ایمنی محصول و سازگاری الکترومغناطیسی EUROLAB در محدوده آزمایش تجهیزات پزشکی، ما از طرف شما به حل پیچیدگی‌های سازگاری دستگاههای پزشکی کمک می‌کنیم. از آزمایش و صدور گواهینامه گرفته تا دسترسی به بازار جهانی، ما به شما کمک می کنیم محصول خود را سریعتر و مقرون به صرفه تر به بازار عرضه کنید.
به عنوان بخشی از شبکه جهانی آزمایش ، ما می توانیم یک راه حل پایان به پایان برای همه چالش های تست و سازگاری شما ارائه دهیم.
EUROLAB، NRTL یک علامت آزمایشگاهی و رسمی شناخته شده توسط OSHA برای ایمنی محل کار است. ما به عنوان یک شریک قابل اعتماد در صنعت، تخصص انطباق با مقررات و آزمایش با تجربه ISO 17025 را برای اطمینان از زمان‌های چرخش سریع با بالاترین سطح خدمات برای دستگاههای پزشکی / تجهیزات الکتریکی فعال ارائه می‌کنیم.
ما طیف کاملی از تست ایمنی محصول دستگاه پزشکی را برای خانواده استاندارد 60601-1 ارائه می دهیم. ما همچنین تستهای کاملی را برای دستگاههای فعال قابل کاشت ارائه می دهیم. اتاقهای مدرن EMC 3 ، 5 و 10 متری ما برای ارزیابی دستگاه پزشکی شما مطابق با الزامات جهانی EMC و تنظیم بی سیم مجهز شده اند. خدمات حمل و نقل FDA ما اطمینان می دهند که حمل و نقل شما الزامات FDA را برآورده می کند و عرضه محصول شما با تاخیر مواجه نمی شود
ما می‌توانیم گزارش‌های آزمایشی و فنی را ارائه کنیم که می‌تواند برای پشتیبانی از اعلامیه انطباق (DoC) سازنده برای نشان‌گذاری CE استفاده شود. EUROLAB همراه با تست تجهیزات پزشکی، ما با طراحان و تولیدکنندگان محصولات برای تایید محصولات تحت ضمیمه های مختلف دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD) کار می کنیم. EUROLABسازمان‌های اطلاع‌رسانی مجاز به صدور گواهی‌های نوع برای دستگاههای پزشکی فعال و غیرفعال مطابق با دستورالعمل دستگاههای پزشکی هستند.
دانش جامع ما در مورد عملکرد صنعت و استانداردهای امنیت ملی و همچنین منابع گسترده آزمایش و صدور گواهینامه جهانی ، ورود سریع و مقرون به صرفه به بازار را ممکن می کند.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، آزمایشات دستگاه پزشکی این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
