تست حساسیت GEN 163 (ISO 10993-10)

استاندارد ISO 10993-10 که توسط سازمان استاندارد بین المللی (ISO) ایجاد شده است، یک روش آزمایشی را برای ارزیابی تجهیزات پزشکی و اجزای آنها با توجه به پتانسیل آنها برای ایجاد حساسیت پوستی توصیف می کند. این استاندارد شامل:

• جزئیات روش های تست حساسیت پوستی in vivo
• عوامل کلیدی برای تفسیر نتایج

به ویژه دستورالعمل تهیه مواد در مورد این آزمایشات در پیوست استاندارد (ضمیمه A) گنجانده شده است. نام کامل این استاندارد: ISO 10993-10 ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی - قسمت 10: تست های حساسیت پوستی.

این استاندارد خطرات تماس بالقوه ناشی از مواد شیمیایی آزاد شده از دستگاه های پزشکی را که باعث ایجاد حساسیت در پوست می شوند، ارزیابی می کند. برخی از مواد یافت شده در دستگاه های پزشکی برای پتانسیل حساسیت پوستی آنها آزمایش و مستند شده اند. خواص حساس کننده به ویژه برای مواد دندانی گزارش شده است. سایر مواد و اجزای شیمیایی آنها آزمایش نشده اند و ممکن است در تماس با بافت انسانی اثرات نامطلوبی داشته باشند. به همین دلیل، سازنده مسئول ارزیابی هر دستگاه از نظر اثرات نامطلوب احتمالی قبل از بازاریابی است.

به طور سنتی، آزمایش‌ها روی حیوانات کوچک قبل از آزمایش روی انسان انجام می‌شود تا به پیش‌بینی پاسخ انسان کمک کند. با این حال، در سال‌های اخیر، آزمایش‌های شیمیایی و آزمایشگاهی مختلفی برای ارزیابی پتانسیل حساسیت پوستی توسط مواد شیمیایی تأیید شده‌اند و دستورالعمل‌های آزمایش OECD منتشر شده است.

مروری بر تست‌های جایگزین حساسیت پوستی موجود برای مواد شیمیایی خالص در پیوست استاندارد (پیوست C) گنجانده شده است. این روش‌های آزمون، که هر کدام برای رسیدگی به یک رویداد مهم خاص توسعه یافته‌اند، باید با رویکردهای یکپارچه برای ارزیابی و با ترکیب آنها با سایر اطلاعات تکمیلی ارزیابی شوند. سنجش‌ها باید اعتبارسنجی شوند تا تأیید شود که برای ارزیابی پتانسیل حساسیت پوستی دستگاه‌های پزشکی قابل استفاده هستند.

در صورت لزوم، استفاده از روش های آزمایشگاهی برای غربالگری قبل از آزمایش حیوانی تشویق می شود. برای کاهش تعداد حیوانات مورد استفاده، این استاندارد یک رویکرد گام به گام با بررسی و تجزیه و تحلیل نتایج آزمایش در هر مرحله ارائه می دهد.

سازمان ما همچنین خدمات تست حساسیت را در محدوده استاندارد GEN 163، با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته، در میان مطالعات آزمایشی، اندازه گیری، تحلیل و ارزیابی متعددی که برای مشاغل در بخش های مختلف ارائه می دهد، ارائه می دهد.