ظروف پلاستیکی تاشو ISO 3826 برای خون انسان و اجزای خون.

استاندارد «ISO 3826 ظروف پلاستیکی تاشو برای خون انسان و فرآورده‌های خونی» که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) منتشر شده است، شامل زیربخش‌های زیر است که تحت همین عنوان منتشر شده‌اند:

• استاندارد ISO 3826-1 بخش 1: استاندارد ظروف متعارف، الزامات، از جمله الزامات عملکردی، برای ظروف پلاستیکی تاشو، بدون دریچه و استریل با دریچه‌های خروجی لوله جمع‌آوری، سوزن‌های یکپارچه و لوله‌های انتقال اختیاری، برای جمع‌آوری، ذخیره‌سازی، پردازش، حمل و نقل، جداسازی و تجویز خون و فرآورده‌های خونی را شرح می‌دهد. ظروف پلاستیکی بسته به کاربرد مورد نظر ممکن است حاوی محلول‌های ضد انعقاد یا نگهدارنده باشند.

این استاندارد همچنین برای واحدهای کانتینر پلاستیکی چندگانه، مانند واحدهای دوتایی، سه تایی، چهارتایی یا چند واحدی، کاربرد دارد. مگر اینکه خلاف آن ذکر شده باشد، تمام آزمون‌های شرح داده شده در این استاندارد برای کانتینرهای پلاستیکی آماده مصرف اعمال می‌شود. این استاندارد برای کانتینرهای پلاستیکی با فیلترهای یکپارچه کاربرد ندارد.

در حوزه حیاتی پزشکی انتقال خون، یکپارچگی سیستم‌های جمع‌آوری و ذخیره‌سازی خون از اهمیت بالایی برخوردار است. در قلب این فرآیند، یک جزء به ظاهر ساده اما به شدت تنظیم‌شده قرار دارد: ظروف پلاستیکی تاشو که برای خون انسان و فرآورده‌های خونی استفاده می‌شوند. استاندارد ISO 3826-1 یک استاندارد جهانی است که معیارهایی را برای کیفیت، ایمنی و عملکرد در این دستگاه‌های پزشکی ضروری تعیین می‌کند.

استاندارد ISO 3826-1 تضمین می‌کند که این ظروف الزامات سختگیرانه‌ای را برای جلوگیری از آلودگی، حفظ استریل بودن و تحمل الزامات جمع‌آوری، ذخیره‌سازی، حمل و نقل و جابجایی برآورده می‌کنند.

• استاندارد ISO 3826-2 بخش 2: نمادهای گرافیکی برای استفاده روی برچسب‌ها و نمادهای راهنما که ممکن است برای انتقال اطلاعات خاص مربوط به دستگاه‌های پزشکی برای جمع‌آوری و ذخیره‌سازی خون استفاده شوند. این اطلاعات ممکن است روی خود دستگاه، به عنوان بخشی از یک برچسب یا همراه دستگاه ارائه شود. نمادهای مشخص شده در این استاندارد جایگزین الزامات نظارتی ملی موجود نمی‌شوند.

تولیدکنندگان تلاش می‌کنند با به حداقل رساندن یا منطقی کردن تغییرات، هزینه‌های برچسب‌گذاری را کاهش دهند. این امر منجر به چالش‌های قابل توجه ترجمه، طراحی و لجستیک می‌شود، زمانی که چندین زبان در یک برچسب یا سند واحد گنجانده شده باشد. مانند سایر تجهیزات پزشکی، دستگاه‌های خون‌سازی که به زبان‌های مختلف برچسب‌گذاری شده‌اند، می‌توانند در یافتن زبان مناسب دچار سردرگمی و تأخیر شوند.

این استاندارد با استفاده از نمادهای شناخته شده و دقیقاً تعریف شده بین‌المللی، راه‌حل‌هایی برای این مشکلات ارائه می‌دهد. این استاندارد در درجه اول برای استفاده تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی که به جمع‌آوری، فرآوری، ذخیره‌سازی و توزیع خون اختصاص دارند، طراحی شده است. این تولیدکنندگان، محصولات یکسانی را در کشورهایی با الزامات زبانی متفاوت برای برچسب‌گذاری تجهیزات پزشکی به بازار عرضه می‌کنند.

استاندارد ISO 3826-2 در مورد ظروف یکبار مصرف پلاستیکی تاشو و دستگاه‌های مرتبط با خون و فرآورده‌های خونی اعمال می‌شود و تمام تجهیزات پزشکی که نیاز به برچسب‌گذاری واضح و جهانی در زنجیره انتقال خون دارند را پوشش می‌دهد. هدف اصلی آن تسهیل رعایت مقرون‌به‌صرفه و چندزبانه با جایگزینی متن دقیق با نمادها است. این استاندارد شامل موارد زیر است:

• ویژگی‌های نماد: شامل مجموعه‌ای از نمادهای گرافیکی با دقت انتخاب شده و معانی دقیق است. این نمادها برای ارائه وضوح و جلوگیری از ابهام طراحی شده‌اند و برای تکثیر روی برچسب‌های کوچک مناسب هستند.
• دستورالعمل‌های کاربرد: نمادها ممکن است روی دستگاه، برچسب‌ها یا در دفترچه راهنمای کاربر ظاهر شوند. به‌طورکلی، قابل فهم بودن آنها توسط کاربر باید از طریق آزمایش قابلیت استفاده تأیید شود و آنها جایگزین مقررات ملی نمی‌شوند، بلکه مکمل آنها هستند.
• اصول طراحی: بر خوانایی و مقیاس‌پذیری نمادها، کنتراست بالا و سازگاری با چاپ رنگی یا سیاه و سفید تأکید دارد. این استاندارد، رویه‌های استاندارد ISO 15223-1 را برای نمادهای تجهیزات پزشکی توصیه می‌کند، در حالی که الزامات مربوط به اندازه نمادها را مستثنی می‌کند.
• آزمایش و تأیید: تولیدکنندگان باید اطمینان حاصل کنند که نمادها با تعاریف استاندارد مطابقت دارند و در صورت لزوم، برای رنگ‌های ایمنی به استاندارد ISO 3864 و برای نمادهای اطلاعات عمومی به استاندارد ISO 7000 مراجعه کنند.

انطباق شامل ممیزی‌های شخص ثالث می‌شود و تضمین می‌کند که نمادها در شرایط بحرانی، هشدارهای متنی را تقویت می‌کنند، نه اینکه جایگزین آنها شوند. این استاندارد سیستم‌های تهویه‌دار یا مخصوص آفرزیس را پوشش نمی‌دهد، اما از نیازهای برچسب‌گذاری آنها پشتیبانی می‌کند.

• استاندارد «ISO 3826-3 بخش 3: سیستم‌های کیسه خون با ویژگی‌های یکپارچه» الزامات، از جمله الزامات عملکردی، برای ویژگی‌های یکپارچه روی ظروف پلاستیکی، تاشو، بدون تهویه و استریل (سیستم‌های کیسه خون) را شرح می‌دهد. سیستم‌های کیسه خون ملزم به داشتن تمام ویژگی‌های یکپارچه مشخص شده در این استاندارد نیستند. ویژگی‌های یکپارچه شامل موارد زیر است:
• فیلتر لکوسیت
• دستگاه نمونه‌گیری قبل از اهدا
• کیسه‌های بالایی و پایینی
• کیسه نگهداری پلاکت
• دستگاه محافظت در برابر آسیب ناشی از سوزن

علاوه بر استاندارد ISO 3826-1 که الزامات مربوط به ظروف معمولی را مشخص می‌کند، این استاندارد شامل الزامات اضافی برای سیستم‌های کیسه خون با استفاده از واحدهای چندگانه است. این استاندارد سیستم‌های جمع‌آوری خون خودکار را پوشش نمی‌دهد. مگر اینکه خلاف آن ذکر شده باشد، تمام آزمایش‌های شرح داده شده در این استاندارد برای ظروف پلاستیکی آماده استفاده اعمال می‌شود. در صورت لزوم، از آزمایش‌های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی مطابق با استاندارد ISO 3826-1 استفاده می‌شود.

استاندارد ISO 3826-3 سیستم‌های کیسه خون استریل، تاشو، بدون تهویه و پلاستیکی را هدف قرار می‌دهد که مجهز به یک یا چند ویژگی یکپارچه هستند که از فرآیندهای پیشرفته پشتیبانی می‌کنند و فراتر از ظروف معمولی هستند. تمام آزمایش‌ها بر روی سیستم‌های در دسترس انجام می‌شود و در صورت لزوم، ارزیابی‌های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی استاندارد ISO 3826-1 را نیز در بر می‌گیرد. عناصر کلیدی عبارتند از:

• ویژگی‌های یکپارچه:
• فیلتر لکوسیت: باید با کاهش گلبول‌های سفید خون به کمتر از 5 x 10^6 در هر واحد، واکنش‌های تزریق خون را به حداقل برساند، ضمن اینکه سرعت جریان و محدودیت‌های همولیز را حفظ کند.
• دستگاه جمع‌آوری نمونه قبل از اهدا: امکان استفاده از کیسه‌های استریل جهت‌دار را برای آزمایش بدون به خطر انداختن حجم اصلی نمونه فراهم می‌کند.
• کیسه‌های بالایی و پایینی: بازیابی کارآمد گلبول‌های قرمز خون را در طول عمل تسهیل می‌کنند و در هر دو انتها دارای پورت‌هایی برای تخلیه بهینه هستند.
• کیسه نگهداری پلاکت: این کیسه برای تکان دادن و تبادل گاز طراحی شده و زنده ماندن پلاکت‌ها را به مدت ۵ تا ۷ روز تضمین می‌کند.
• دستگاه محافظت در برابر فرو رفتن سوزن: شامل مکانیسم‌های ایمنی برای جلوگیری از آسیب‌های پوستی در هنگام نصب یا دفع است.
• معیارهای عملکرد:
• استریل بودن و زیست سازگاری: تأیید در برابر ورود میکروب‌ها و محدودیت‌های اندوتوکسین مطابق با سری استانداردهای ISO 10993.
• دوام فیزیکی: مقاومت در برابر سانتریفیوژ، آزمایش فشار و تشخیص نشتی در سیستم‌های چند واحدی.
• سازگاری: با ضد انعقادها و افزودنی‌ها سازگار است؛ حاوی مواد قابل استخراجی نیست که بر اجزای خون تأثیر بگذارد.
• ویژگی‌های ابعادی و عملکردی: تلرانس حجمی، یکپارچگی آب‌بندی و دینامیک جریان برای کاربرد ایمن.

این استاندارد، ارزیابی انطباق توسط شخص ثالث را الزامی می‌کند و تضمین می‌کند که سیستم‌ها با آستانه‌های نظارتی جهانی مانند FDA یا WHO مطابقت دارند. این استاندارد فرآیندهای تولید را مشخص نمی‌کند، اما بر ایمنی محصول نهایی تمرکز دارد.

• استاندارد «ISO 3826-4 بخش 4: سیستم‌های کیسه خون آفرزیس با ویژگی‌های یکپارچه» الزامات، از جمله الزامات عملکردی، برای سیستم‌های کیسه خون آفرزیس با ویژگی‌های یکپارچه را شرح می‌دهد. سیستم‌های کیسه خون آفرزیس ملزم به داشتن تمام ویژگی‌های یکپارچه تعریف شده در این استاندارد نیستند. ویژگی‌های یکپارچه به موارد زیر اشاره دارند:
• دستگاه محافظت در برابر آسیب ناشی از سوزن
• فیلتر لکوسیت
• فیلتر مانع استریل
• دستگاه نمونه‌گیری پیش از جمع‌آوری
• کیسه نگهداری گلبول قرمز
• کیسه نگهداری پلاسما
• کیسه نگهداری پلاکت
• کیسه ذخیره سلول‌های پلی‌مورفونوکلئیک (مثلاً بنیادی)
• وسایل نمونه‌برداری پس از جمع‌آوری
• اتصالات برای محلول‌های ذخیره‌سازی، ضد انعقاد و مایع جایگزین.

این استاندارد الزامات اضافی را برای سیستم‌های کیسه خون که برای جمع‌آوری مقادیر مختلف اجزای خون یا سلول‌ها از طریق آفرزیس استفاده می‌شوند، مشخص می‌کند. این استاندارد می‌تواند در سیستم‌های جمع‌آوری خون خودکار یا نیمه خودکار مورد استفاده قرار گیرد. در برخی کشورها، فارماکوپه‌های ملی یا سایر مقررات ملی از نظر قانونی الزام‌آور هستند و بر این استاندارد اولویت دارند.

استاندارد ISO 3826-4 بر سیستم‌های کیسه خون بدون تهویه، استریل، پلاستیکی و تاشو که برای آفرزیس طراحی شده‌اند، تمرکز دارد، جایی که خون به صورت خارج از بدن پردازش می‌شود تا اجزای آن جدا شوند. این استاندارد در مورد سیستم‌هایی اعمال می‌شود که مقادیر مختلفی از پلاسما را جمع‌آوری کرده و در پیکربندی‌های آماده برای استفاده آزمایش می‌شوند. عناصر کلیدی به شرح زیر است:

• ویژگی‌های یکپارچه:
• فیلترهای مانع لکوسیت و استریل: برای جلوگیری از واکنش‌ها، آلاینده‌ها را کاهش می‌دهند؛ باید بیش از ۹۹.۹۹٪ لکوسیت‌ها را فیلتر کنند.
• تجهیزات نمونه‌برداری: کیسه‌های قبل و بعد از جمع‌آوری برای آزمایش میکروبی بدون به خطر انداختن استریل بودن.
• کیسه‌های نگهداری: این کیسه‌ها که با مواد نفوذپذیر در برابر گاز برای حفظ قابلیت حیات ساخته شده‌اند، به‌طور خاص برای گلبول‌های قرمز خون، پلاسما، پلاکت‌ها یا سلول‌های پلی‌مورفونوکلئر (مثلاً سلول‌های بنیادی) طراحی شده‌اند.
• مکانیسم‌های ایمنی: محافظت در برابر آسیب ناشی از فرو رفتن سوزن و اتصالات محکم برای داروهای ضد انعقاد، مایعات جایگزین یا محلول‌های نگهداری.
• اتصالات و درگاه‌ها: طرح‌های چندگانه درگاه برای ادغام یکپارچه با دستگاه‌های آفرزیس.
• معیارهای عملکرد:
• استریل بودن و زیست سازگاری: محدودیت‌های اندوتوکسین با ارزیابی‌های بیولوژیکی استاندارد ISO 10993 مطابقت دارد.
• سلامت فیزیکی: تحمل فشار تا ۵۰۰ میلی‌متر جیوه، سانتریفیوژ با فشار ۳۰۰۰ گرم و تست نشتی در سیستم‌های چند کیسه‌ای.
• ویژگی‌های عملکردی: حداقل سرعت جریان ۱۰۰ میلی‌لیتر در دقیقه، دقت حجمی مثبت/منفی ۵٪، و مقاومت در برابر خم شدن در طول عملیات طولانی مدت (تا ۴ ساعت).
• سازگاری شیمیایی: در صورت استفاده با ضد انعقادها یا افزودنی‌های سیترات، نشت نمی‌کند.

به طور خلاصه، استاندارد ISO 3826 به دلایل زیر مهم تلقی می‌شود:

• ایمنی بیمار را تضمین می‌کند.
• استاندارد بودن محصول را تضمین می‌کند.
• این امر کنترل کیفیت و قابلیت ردیابی را فراهم می‌کند.
• تجارت بین‌المللی و رعایت مقررات را تضمین می‌کند.
• فرآیندهای بانک خون را ساده می‌کند.

سال‌هاست که سازمان ما با کادری مجرب و متخصص، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات پیشرفته آزمایش مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی یاری می‌رساند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد "ISO 3826 ظروف پلاستیکی تاشو برای خون انسان و فرآورده‌های خونی" به مشاغل ارائه می‌دهیم.