آزمایش Bioburden برای بافت تعداد کل میکروارگانیسم های زنده را در داخل یا روی یک محصول یا محلول بافتی تعیین می کند. این ماده معمولاً به عنوان بخشی از برنامه عقیم سازی بر روی هر محصول بافتی که نیاز به کنترل و / یا نظارت بر میزان بار بیولوژیکی دارد ، انجام می شود. این آزمایش به عنوان یک سیستم هشدار سریع برای مشکلات احتمالی تولید عمل می کند که می تواند به فرآیند ضدعفونی یا ضدعفونی ناکافی منجر شود. همچنین برای محاسبه دوز مورد نیاز برای عقیم سازی پرتوی موثر و نظارت بر محصول به طور منظم به عنوان بخشی از بازرسی های دوز سه ماهه استفاده می شود.
EUROLAB این آزمایش را مطابق با ANSI/AAMI/ISO 11737-1 انجام می دهد و استانداردهای استریلیزاسیون پرتویی (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 & 2) و استاندارد استریلیزاسیون EO (ANSI/AAMI/ISO 11135) را اجرا می کند.
آزمایش روتین بافت باید انجام شود تا نشان داده شود که پردازش بافت تحت کنترل باقی مانده است. تعداد و تعداد مناسب نمونه ها به سطح اطمینان عقیم سازی (SAL) ، نوع محصول ، نوع عقیم سازی استفاده شده ، کنترل محیط و کنترل فرآیند سازنده یا پردازشگر بافت بستگی دارد.
برای تأیید آزمایش بیو بار باید یک بازده بازیابی انجام شود. اساساً دو روش وجود دارد: درمان مكرر (بهبودی گسترده نیز نامیده می شود) یا تزریق محصول. در حالت ایده آل ، قبل از شروع هر آزمایش بیو بار ، باید یک بازده بهبودی ایجاد شود. حداقل باید روی سه نمونه انجام شود. سپس بازده بازیابی تأیید می شود و می تواند برای تمام آزمایشات بعدی آن محصول اعمال شود. با توجه به طبیعت منع كننده نمونه های بافتی ، این امر می تواند در بعضی مواقع چالش برانگیز باشد و مشاوره اولیه با پرسنل آزمایشگاه فنی توصیه می شود.
دستورالعمل استریلیزاسیون پرتوی AAMI (ANSI / AAMI / ISO 11137) الزامات نمونه بافتی برای زیست بار با کنترل دوز هر سه ماه یکبار. بسته به دوز عقیم سازی معتبر ، ممکن است آزمایش ماهیانه دو بار انجام شود.
آزمایش های بیو بار می تواند شامل باکتری های هوازی ، هاگ ها ، قارچ های هوازی (مخمرها و کپک ها) و بی هوازی ها باشد. فاکتورهای زیادی در انتخاب مناسب ترین نوع تست برای محصول شما نقش دارد. معمولاً آزمایش باکتری های هوازی و قارچ ها ضروری است.
از آزمون محتمل ترین عدد (MPN) می توان برای محصولات بافتی با دو بار کم استفاده کرد. این آزمایش شامل غوطه وری محصول به طور مستقیم در محیط مغذی و پس از یک جوجه کشی هفت روزه است ، و نمره محیط را برای رشد یا رشد می دهد.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، آزمایش های بافت این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
