آزمون اثربخشی نگهدارنده ضد میکروبی ، اثربخشی مواد نگهدارنده ضد میکروبی را که به فرم های دوز غیراستریل یا ظرف های چند دوز اضافه شده اند ، اندازه گیری می کند تا از رشد میکروارگانیسم هایی که ممکن است به طور تصادفی در طی فرآیند تولید یا استفاده از محصول وارد شوند ، جلوگیری کند.
اثر ضد میکروبی باید در تمام تزریقات بسته بندی شده در ظروف چند دوز ، انواع موضعی و خوراکی چند دوز و سایر اشکال دارویی حاوی مواد نگهدارنده ضد میکروبی نشان داده شود. این آزمایش باید بر روی تمام محصولات بر پایه آب از جمله مایعات چشمی ، استخوانی ، بینی ، دهان ، آبیاری و دیالیز انجام شود.
EUROLAB آزمایش‌های انجام‌شده توسط تست‌های اثربخشی ضد میکروبی USP قسمت 51 عمومی، معیارهای تعیین‌شده توسط . این آزمایش همچنین ممکن است برای مطابقت با الزامات ذکر شده در فارماکوپه اروپا یا سایر استانداردهای بین المللی انجام شود. ما تجربه گسترده ای در کار با ارگانیسم های USP و همچنین درک عالی از سیستم های حفاظتی و تکنیک های خنثی سازی موثر داریم. ما داده‌های علمی معتبری را با آبکاری سه‌گانه و ارائه آزمایش‌های تکراری متعدد ارائه می‌کنیم. ما همچنین منابعی برای آزمایش نمونه ها با حداقل زمان انتظار داریم.
مطالعه اثر ضد میکروبی نگهدارنده ها ، مواد نگهدارنده ضد میکروبی را علیه ارگانیسم های زیر آزمایش می کند: Candida albicans (ATCC 10231) ، Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404) ، اشرشیاکلی (ATCC 8739) ، Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) و Staphyuscoc aCC
باکتریها در صفحات آگار هضم کازئین سویا (SCDA) پرورش داده می شوند و در روز آزمون برداشت می شوند. این مخمر روی آگار sabouraud dextrose (SDEX) کاشته می شود و در روز آزمون برداشت می شود. قالب بر روی SDEX رشد داده می شود و یک هفته قبل از آزمایش برداشت می شود. ارگانیسم های کامل با رقیق سازی در محلول نمکی استریل ، تقریباً در واحد 1.0 کلنی تشکیل (CFU) / میلی لیتر تنظیم می شوند.
نمونه های آزمایش جداگانه و کنترل مثبت برای هر ارگانیسم تهیه می شود. پس از 0 ساعت ، نمونه های آزمایش و کنترل مثبت به صورت جداگانه با هر موجود زنده تلقیح می شوند تا به غلظت 1.0 10 5 1.0 10 6 0.5 - 1.0 CFU / میلی لیتر برسند. حجم تلقیح مورد استفاده بین XNUMX٪ تا XNUMX٪ حجم محصول است. کنترل ها و نمونه های مثبت بلافاصله پس از واکسیناسیون آزمایش می شوند تا میزان تلقیح مشخص شود و تأیید شود که نمونه ها تلقیح شده اند.
پس از تلقیح نمونه ها و 0 ساعت آزمایش ، نمونه ها در ماشین جوجه کشی 20-25 درجه سانتیگراد برای باقیمانده آزمایش ذخیره می شوند. 7 روز ، 14 روز و 28 روز پس از تلقیح ، نمونه ها از دستگاه جوجه کشی خارج شده و از نظر موجودات زنده زنده آزمایش می شوند. در هر یک از این نقاط زمانی ، بخشی از نمونه ها گرفته می شود ، در یک خنثی کننده مناسب رقیق می شود و مطابق روش استاندارد شمارش صفحات ، برای تعیین غلظت باقی مانده ارگانیسم ، آبکاری می شود. ارگانیسم های بازیابی شده از هر نقطه زمانی با آنهایی که در کنترل مثبت 0 ساعته مشاهده می شوند مقایسه می شوند. تغییرات غلظت موجودات زنده برای ارزیابی اثر ضد میکروبی نمونه ها بر اساس معیارهای ISO 14730 ، EP یا USP 51 به مقادیر کاهش ورود به سیستم تبدیل می شوند.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست اثر ضد میکروبی محافظت کننده این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
