در عوض ، تولیدکنندگان دستگاه های پیچیده امروزی باید سازگاری زیستی مواد و فرآیندهای دستگاه های پزشکی را با استفاده از یک رویکرد مبتنی بر ریسک جامع برای ارزیابی ایمنی بیولوژیکی ارزیابی کنند.
متخصصان ما فرآیند ارزیابی ایمنی بیولوژیکی را به سه مرحله مشخص تقسیم کردند که می تواند برای استقرار دستگاه پزشکی در هر مرحله از چرخه عمر محصول استفاده شود.
استانداردهای قابل اجرا
برنامه ارزیابی بیولوژیکی (BEP)
طرح ارزیابی بیولوژیکی (BEP)، EUROLAB این یک ارزیابی اولیه خطر است که توسط و هدف آن برآورده کردن اهداف ISO 10993-1، بند 4 "اصول کلی اعمال شده در ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی" است. بخش اول این مقاله به طور مشخص بیان می کند که «ارزیابی بیولوژیکی باید توسط متخصصان آگاه و با تجربه برنامه ریزی، اجرا و مستند شود.» BEP مواد، پردازش و استفاده تاریخی دستگاه را در نظر می گیرد. خروجی یک طرح ارزیابی بیولوژیکی امضا شده است که آزمایش و اطلاعات مورد نیاز برای نشان دادن ایمنی دستگاه را توصیه می کند.
آزمایش
آزمایشات مشخص شده در BEP را انجام دهید. این آزمون ممکن است شامل آزمایش شیمی ، آزمایش سازگاری زیستی و / یا ارزیابی خطر کتبی باشد.
گزارش ارزیابی بیولوژیکی (BER)
گزارش ارزیابی بیولوژیکی (BER) ، ISO 10993-1: 2018 ، بند 7: "ارزیابی کنندگان متخصص با دانش و تجربه لازم باید شناسایی و مستند کنند:
EUROLABمجموعه کاملی از سه جزء را برای برآوردن الزامات ISO 10993 برای مواد قابل استخراج و مهر و موم، زیست سازگاری و ارزیابی خطر سم شناسی تجهیزات پزشکی ارائه می دهد. تست زیست سازگاری در صنعت تجهیزات پزشکی بسیار رایج است. با این حال، با 24 دسته ممکن، که هر کدام دارای مجموعه ای از الزامات آزمایش منحصر به فرد هستند، تجربه آزمایش زیست سازگاری می تواند دلهره آور باشد. حتی پس از دسته بندی یک دستگاه، تصمیمات متعددی برای هر آزمایش باقی می ماند.
گروه مشاوران فنی ما می توانند تجربه خدمات کاملی را ارائه دهند. اگر ISO 10993 و الزامات آن را می دانید ، می توانید خدمات مورد نیاز خود را در زیر انتخاب کنید. هر دستگاه پزشکی باید سه آزمایش زیست سازگاری متداول داشته باشد (که معمولاً به آن سه بزرگ می گویند): سمیت سلولی ، تست حساسیت و سوزش. هر آزمایش وجود مواد سمی و نشتی را بررسی می کند. بسته به دسته دستگاه ، حداکثر پنج دسته آزمون اضافی ممکن است لازم باشد (به ماتریس تست مراجعه کنید).
اگر سوالات بیشتری در مورد تست زیست سازگاری و سم شناسی دارید یا EUROLABمی توانید با کارشناسان در .
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، آزمایشات زیست سازگاری و سم شناسی این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
