برنامه حسابرسی واحد پزشکی (MDSAP) به گونه ای طراحی شده است که امکان ممیزی واحد را برای سازندگان تجهیزات پزشکی که در حوزه های قضایی متعدد قانونی پذیرفته شده اند، فراهم می کند. این ابتکار که توسط مقامات نظارتی مختلف (RAs) در سراسر جهان رهبری می‌شود، با هدف بهبود کارایی و ایمنی از طریق افزایش ثبات انجام می‌شود. به عنوان یک سازمان حسابرسی مستقل و شناخته شده EUROLABبازرسی را در MDSAP انجام می دهد.
EUROLAB بازرسی از تجهیزات پزشکی
استرالیا: اداره محصولات درمانی (TGA) از گزارش حسابرسی MDSAP به عنوان بخشی از شواهد برای ارزیابی انطباق با روش ارزیابی انطباق استرالیا استفاده خواهد کرد.
برزیل: آژانس ملی نظارت بر سلامت برزیل (ANVISA) از نتایج برنامه ، از جمله گزارش ها ، برای ایجاد ورودی مهم در ارزیابی ANVISA قبل و بعد از بازار استفاده خواهد کرد.
کانادا: HC از حسابرسی MDSAP و گواهینامه MDSAP مربوطه برای پشتیبانی از مجوز دستگاه های پزشکی توسط تولیدکنندگانی که مایل به فروش تجهیزات پزشکی در کانادا هستند استفاده خواهد کرد
ایالات متحده آمریکا: سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به جای بازرسی های معمول FDA ، گزارش های بازرسی MDSAP را می پذیرد
ژاپن: وزارت بهداشت ، کار و رفاه (MHLW) و آژانس داروها و تجهیزات پزشکی (PMDA) ژاپن از گزارش حسابرسی MDSAP برای مثال برای معافیت از بازرسی ها و گواهی های جایگزینی استفاده خواهند کرد.
چگونه می توانیم در بازرسی از تجهیزات پزشکی به شما کمک کنیم؟
کشورهای زیر در حال حاضر در این برنامه شرکت می کنند: استرالیا، برزیل، کانادا، ژاپن و ایالات متحده آمریکا. EUROLABما ممیزی های MDSAP را در سال انجام می دهیم و مشتریان خود را از پیشرفت های مربوط به برنامه مطلع می کنیم. کارشناسان ما دانش و تجربه گسترده ای از MDSAP و الزامات مقامات نظارتی شرکت کننده دارند: TGA در استرالیا، ANVISA در برزیل، بهداشت کانادا در ژاپن، MHLW و PMDA در ژاپن، و FDA در ایالات متحده آمریکا. اگر به دنبال جزئیات بیشتر (فنی) هستید، به خواندن صفحات خاص تر در مورد خدمات برنامه حسابرسی واحد پزشکی ادامه دهید یا می توانید برای اطلاعات بیشتر با یکی از کارشناسان ما تماس بگیرید.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، بررسی تک دستگاه پزشکی (MDSAP) این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
