برای دستگاه های پزشکی قابل استخراج و درزگیر است

طبق اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) ، یک دستگاه پزشکی ابزاری ، دستگاهی ، ابزاری ، دستگاهی ، متناسب ، کاشت ، معرف آزمایشگاهی یا هر مورد مشابه یا مرتبط دیگر ، از جمله یک جز a یا لوازم جانبی است. محصولات عبارتند از:

• در فرمول ملی رسمی یا فارماکوپه ایالات متحده شناخته شده یا علاوه بر این ،
• در نظر گرفته شده برای استفاده در تشخیص بیماری یا سایر شرایط در انسان یا سایر حیوانات یا در درمان ، کاهش ، درمان یا پیشگیری از بیماری ؛ یا
• دستیابی به هر یک از اهداف اصلی آن ، که هدف آن تأثیر در ساختار یا عملکرد بدن انسان یا سایر حیوانات است و از طریق اقدامات شیمیایی در انسان یا سایر حیوانات به هیچ یک از اهداف اصلی خود نمی رسند و به متابولیسم آنها بستگی ندارد.

در حالی که این تعریف متناسب با تعداد زیادی از موارد است كه می تواند به عنوان "وسایل پزشكی" تعبیر شود ، اما تمایز روشنی بین یك دستگاه پزشکی و سایر محصولات تحت نظارت FDA مانند داروها فراهم می كند.

وسایل پزشکی از سرکوبگرهای ساده زبان و اتاق خواب ، گرفته تا مواردی که برای تحویل دارو استفاده می شود ، تا ضربان سازهای قابل برنامه ریزی پیشرفته با فناوری میکروچیپ و دستگاه های جراحی لیزر متغیر است. علاوه بر این ، شامل محصولات تشخیصی آزمایشگاهی مانند دستگاه های پزشکی ، تجهیزات آزمایشگاهی برای اهداف عمومی ، معرف ها و کیت های آزمایش است. در حقیقت ، FDA طبقه بندی برای تقریبا 1.700 نوع دستگاه مختلف عمومی ایجاد کرده و آنها را در 16 صفحه تخصصی پزشکی گروه بندی کرده است.

علیرغم تنوع زیاد در فرم و عملکرد ، یک ویژگی عملکردی در همه دستگاه های پزشکی مشترک است: دستگاه های پزشکی باید به گونه ای طراحی و تولید شوند که در شرایط و هنگام استفاده ، امنیت بیماران یا کاربران را به خطر نیندازند. مورد نظر. اگرچه این هدف روشن است ، اما ابزارهای ایمن سازی تجهیزات پزشکی نامشخص است و به طور کامل در مقررات قانونی مورد توجه قرار نگرفته است.

برای مقابله با این وضعیت ، سازمان بین المللی استاندارد سازی (ISO) ، تحت چتر ISO 10993 ، مجموعه ای از استانداردهای بین المللی را ایجاد کرده است که در کنار هم ابزاری برای ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی ایجاد می کنند. به طور خاص ، هدف اصلی از سری استانداردهای ISO 10993 محافظت از مردم در برابر خطرات بیولوژیکی بالقوه ناشی از استفاده از تجهیزات پزشکی است. سری ISO 10993 برای راهنمایی ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی در فرآیند مدیریت ریسک ، به عنوان بخشی از ارزیابی و توسعه کلی دستگاه ، در نظر گرفته شده است. این روش ترکیبی از بررسی و ارزیابی داده ها از همه منابع با انتخاب و استفاده از آزمایش های اضافی است ، که امکان ارزیابی کامل پاسخ های بیولوژیکی به هر دستگاه پزشکی در مورد ایمنی آن در استفاده را فراهم می کند.

مطابق با عناوین ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی ، ISO 10993 آزمایش های بیولوژیکی in vitro و in vivo را برای استفاده در دستگاه های پزشکی با توجه به طبقه بندی دستگاه تعریف می کند (همانطور که در فصل 1 مشخص شده است). بخشهای اضافی ISO 10993 دستورالعمل های مفصلی برای انجام آزمایش های فردی و مشخصات ارزیابی ارزیابی مقبولیت نتایج آزمون را ارائه می دهد.

آزمایشات شیمیایی نقش اساسی را در روند ارزیابی ISO 10993 بازی می کنند ، اگرچه عنوان عنوان دیگری دارد. همانطور که در فصل 1 بخش 4.3 بیان شده است ، "شناسایی اجزای شیمیایی مواد و در نظر گرفتن خصوصیات شیمیایی (به ISO 10993-18 مراجعه کنید) قبل از هرگونه آزمایش بیولوژیکی است." علاوه بر این ، با بررسی مسائل مختلف فنی و عملی مربوط به آزمایش بیولوژیکی ، برای افزایش یا حتی تغییر برخی آزمایش های بیولوژیکی ، تأکید بیشتری بر ارزیابی شیمیایی می شود.

دو بخش از سری ISO 10993 مربوط به ارزیابی شیمیایی است ، قسمت 18 برای تولید اطلاعات شیمیایی (مشخصات شیمیایی مواد) (شامل داده های قابل استخراج و نشتی) و قسمت 17 (تعیین حدود مجاز برای مواد قابل شستشو) برای تفسیر ایمنی. داده های قابل جابجایی و نشت با تمرکز بر تولید دانش ، فصل 18 یک رویکرد چهار مرحله ای برای ارزیابی شیمیایی معرفی می کند ، و تأکید می کند:

• استفاده از پروفیل ترکیب شیمیایی برای تعیین برابری یک وسیله پزشکی با یک دستگاه پزشکی تایید شده.
• استفاده از پروفایل ترکیب شیمیایی برای ایجاد بدترین حالت تعامل دستگاه با بیمار یا کاربر (انتقال کل مواد شیمیایی موجود در دستگاه به بیمار در حین استفاده بالینی) ،
• استفاده از پروفایل های نمایه سازی برای تعیین احتمال تعامل دستگاه با بیمار یا کاربر (احتمالاً در حین استفاده به بیمار منتقل می شود)
• استفاده از پروفیل های نشتی (در واقع هنگام استفاده از آن به بیمار منتقل می شود) برای تعیین تعامل واقعی دستگاه با بیمار یا کاربر.

اگرچه فصل 18 چارچوبی برای ارزیابی شیمیایی فراهم می کند و حاوی اطلاعات مفیدی برای انجام آزمایش شیمیایی است که اساس ارزیابی شیمیایی را تشکیل می دهد ، اما فصل 18 نه یک کتاب آشپزی تجویز شده است و نه یک روال مشخص که دستورالعمل های دقیق برای هر مرحله از آزمون ها را ارائه می دهد. بنابراین ، به عنوان مثال ، بخش 18 شامل یک پروتکل استاندارد استخراج نیست ، در حالی که نیاز به انجام آزمایش قابل استخراج و ارائه توصیه های کلی در مورد ملاحظات هنگام طراحی و انجام یک مطالعه استخراج را بیان می کند. ابزارهای تجربی برای انجام آزمایش های مختلف شیمیایی مورد نیاز باید به صورت موردی توسط حامی مالی دستگاه پزشکی تعیین و توجیه شود.

علیرغم راهنمایی کلی ارائه شده توسط ISO 10993 قسمت 18، طراحی، اجرا، گزارش و تفسیر ارزیابی صحیح شیمیایی برای یک دستگاه پزشکی خاص یک موضوع بصری یا پیش پا افتاده نیست. پیامدهای عملی یک ارزیابی شیمیایی ضعیف قابل توجه است که در زمان از دست رفته، هزینه های بیش از حد و تأخیر در اخذ تأییدیه های نظارتی اندازه گیری می شود. EUROLABبا تجربه گسترده و موفق در توسعه، انجام، تفسیر و گزارش ارزیابی‌های شیمیایی، از جمله مطالعات قابل استخراج و شستشو، برای دستگاه‌های پزشکی و محصولات دارویی، می‌توانیم واقعیت‌های علمی و عملی یک مشتری خاص را در حین رسیدگی به مسائل ایمنی خاص یک پزشکی خاص بپردازیم. دستگاه

EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، برای دستگاه های پزشکی قابل استخراج و درزگیر است این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.