استاندارد ISO 8536 که توسط سازمان استاندارد بین المللی (ISO) منتشر شده است، از زیربخش های زیر تحت عنوان اصلی "تجهیزات تزریق برای استفاده پزشکی" تشکیل شده است:
استاندارد ISO 8536-1 ابعاد، عملکرد و الزامات بطری‌های شیشه‌ای تزریق را که برای اطمینان از قابلیت تعویض کاربردی لازم هستند، شرح می‌دهد. این استاندارد فقط برای بطری‌های تزریق یکبار مصرف اعمال می‌شود.
استاندارد ISO 8536-2 شکل، ابعاد، مواد، الزامات عملکرد و برچسب زدن درب بطری های تزریق را همانطور که در فصل اول مشخص شده است، توصیف می کند. الزامات ابعادی برای پوشش های دارای پوشش مانع اعمال نمی شود. درپوش های ذکر شده در این بخش فقط برای یک بار استفاده می باشد.
استاندارد ISO 8536-3 الزامات درپوش آلومینیومی بطری های شیشه ای تزریقی مطابق با قسمت اول را شرح می دهد.
استاندارد ISO 8536-4 الزامات مجموعه های تزریق یکبار مصرف و تغذیه شده با جاذبه را برای مصارف پزشکی توصیف می کند تا از سازگاری آنها با ظروف محلول های تزریق و تجهیزات داخل وریدی اطمینان حاصل کند. اهداف ثانویه این استاندارد ارائه راهنمایی در مورد مشخصات مربوط به کیفیت و عملکرد مواد مورد استفاده در مجموعه های تزریق و ارائه تعاریف اجزای ست تزریق می باشد.
استاندارد ISO 8536-5 الزامات را برای انواع مجموعه های تزریق بورت یکبار مصرف، تغذیه شده با جاذبه با ظرفیت های اسمی 50 میلی لیتر، 100 میلی لیتر و 150 میلی لیتر برای مصارف پزشکی توصیف می کند تا از سازگاری استفاده با ظروف محلول های تزریق و استفاده با تجهیزات داخل وریدی اطمینان حاصل شود. . این استاندارد همچنین راهنمایی در مورد مشخصات مربوط به کیفیت و عملکرد مواد ارائه می دهد. در برخی کشورها، داروسازی ملی یا سایر مقررات ملی از نظر قانونی الزام آور است و اولویت دارد.
استاندارد ISO 8536-6 شکل، ابعاد، مواد، الزامات عملکرد، و برچسب‌گذاری نوع درپوش بطری‌های تزریقی را که در ترکیب با خشک کردن انجمادی یا لیوفیلیزاسیون داروها و مواد بیولوژیکی استفاده می‌شود، توصیف می‌کند که در فصل اول توضیح داده شده است. الزامات ابعادی برای پوشش های دارای پوشش مانع اعمال نمی شود. درپوش های ذکر شده در این بخش فقط برای یک بار مصرف هستند.
استاندارد ISO 8536-7 الزامات درب های ساخته شده از ترکیبات آلومینیوم-پلاستیک را که برای استفاده در ویال های شیشه تزریق مطابق با قسمت اول در نظر گرفته شده است، شرح می دهد.
در استاندارد ISO 8536-8، کاربران در مورد دستگاه انفوزیون فشار حداکثر تا 200 کیلو پاسکال (2 بار) و مجموعه های تزریق استریل شده برای یک بار مصرف مطلع می شوند.
استاندارد ISO 8536-9 الزامات خطوط سیال استریل شده یکبار مصرف را برای استفاده با تجهیزات تزریق فشار تا حداکثر 200 کیلو پاسکال (2 بار) شرح می دهد. این استاندارد شامل: خطوط پمپ سرنگ، خطوط اتصال و خطوط با کانول تزریق یکپارچه می شود.
ISO 8536-10 الزامات مربوط به لوازم جانبی را مشخص می کند که برای یک بار استفاده در خطوط سیال و تجهیزات تزریق فشار استریل می شوند، همانطور که در فصل هشت مشخص شده است. این استاندارد شامل: شیرهای دو طرفه، شیرهای سه طرفه، شیرهای چهار طرفه و شیرهای منیفولد، واحدهای دارای محل تزریق یا شیر چک و دوشاخه یا آداپتور می‌شود.
استاندارد ISO 8536-11 الزامات فیلترهای انفوزیون استریل یکبار مصرف مورد استفاده در تجهیزات تزریق فشار و خطوط سیال انفوزیون تا 200 کیلو پاسکال (2 بار)، را همانطور که در بخش هشت مشخص شده است، شرح می دهد. این بخش تأثیر فیلترها برای جداسازی ذرات یا میکروب ها را پوشش نمی دهد.
استاندارد ISO 8536-12 الزامات مربوط به شیرهای چک را برای یک بار مصرف و برای استفاده با تجهیزات انفوزیون گرانشی و انفوزیون فشاری مشخص می کند. الزامات عملکردی در این بخش در مورد شیرهای چک داخلی نیز اعمال می شود.
استاندارد ISO 8536-13 الزامات تنظیم‌کننده‌های جریان مدرج غیر استریل و یکبار مصرف را که به‌عنوان اجزای فرعی در مجموعه‌های تزریق استریل یکبار مصرف برای کنترل جریان محلول‌های تزریق داخل وریدی از طریق تماس مایع تحت شرایط تغذیه گرانشی استفاده می‌شوند، توصیف می‌کند. در برخی کشورها، داروسازی ملی یا سایر مقررات ملی از نظر قانونی الزام آور است و اولویت دارد.
استاندارد ISO 8536-14 الزامات مربوط به گیره ها و تنظیم کننده های جریان غیر استریل را مشخص می کند که به عنوان یک جزء فرعی برای کنترل جریان محلول های داخل وریدی یا اجزای خون از طریق مجموعه های انفوزیون و انتقال خون استریل و مجموعه های کیسه خون بدون تماس مایعات استفاده می شود. در برخی کشورها، داروسازی ملی یا سایر مقررات ملی از نظر قانونی الزام آور است و اولویت دارد.
استاندارد ISO 8536-15 الزامات مجموعه های تزریق را با استفاده از عوامل محافظ نور در مواد مسیر سیال (مجموعه های تزریق محافظ نور) توصیف می کند. این استاندارد همچنین دستورالعمل هایی را برای عملکرد و ویژگی های کیفی مواد مورد استفاده در مجموعه های تزریق محافظ نور ارائه می کند.
سازمان ما همچنین خدمات تست تجهیزات تزریق را برای مصارف پزشکی در محدوده استاندارد ISO 8536 با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات پیشرفته فناورانه خود در میان مطالعات آزمایشی، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی متعددی که برای مشاغل در بخش های مختلف ارائه می دهد، ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
