مشخصات استاندارد ASTM F3087-15 برای رزین های قالب گیری اکریلیک برای کاربردهای ایمپلنت پزشکی

«مشخصات استاندارد ASTM F3087-15 برای رزین‌های قالب‌گیری اکریلیک برای کاربردهای ایمپلنت پزشکی» که توسط انجمن آزمایش و مواد آمریکا (ASTM) ایجاد شده است، شرایط لازم را برای رزین‌های اکریلیک عرضه‌شده به شکل خالص (معمولاً گلوله، پودر یا گرانول) برای ایمپلنت پزشکی توضیح می‌دهد. برنامه های کاربردی . کوپلیمرها به کوپلیمرهای تصادفی محدود می شوند. این استاندارد الزامات و روش‌های آزمایش مرتبط را برای این ترموپلاستیک زمانی که برای استفاده در ساخت دستگاه‌های پزشکی قابل کاشت یا اجزای دستگاه پزشکی در نظر گرفته شده است، ارائه می‌کند.

اگرچه می توان از کومونومرهای مختلفی استفاده کرد، ترکیب رزین باید شامل پلی (متیل متاکریلات) (PMMA) به عنوان جزء اصلی آن باشد. طبقه‌بندی استاندارد «سیستم طبقه‌بندی استاندارد ASTM D788-16 برای ترکیبات قالب‌گیری و اکستروژن پلی (متیل متاکریلات) (PMMA)» یک ترکیب قالب‌گیری اکریلیک را دارای حداقل 70 درصد پلیمر پلیمر شده از متیل متاکریلات تعریف می‌کند. اصطلاحات PMMA و اکریلیک مورد استفاده در اینجا عموماً به همپلیمرها و کوپلیمرهایی که در بالا تعریف شد اشاره دارد.

مانند هر ماده دیگری، برخی از خواص را می توان با تکنیک های پردازش (قالب سازی، اکستروژن، ماشین کاری، استریلیزاسیون) مورد نیاز برای ساخت یک قطعه یا دستگاه خاص تغییر داد. بنابراین، خواص فرم‌های تولیدی این رزین باید با استفاده از روش‌های تست مناسب برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی مطابق توافق بین تامین‌کننده، خریدار و نهادهای نظارتی ارزیابی شود.

این استاندارد اجازه می دهد تا رزین های اکریلیک برای تمام کاربردهای ایمپلنت پزشکی مشخص شود. دامنه واقعی عملکرد و مناسب بودن برای یک برنامه خاص باید توسط سازنده دستگاه های پزشکی و نهادهای نظارتی ارزیابی شود.

مشخصات این استاندارد هم برای پلیمرهای اکریلیک پر نشده و هم برای رزین های فرموله شده حاوی سولفات باریم معتبر است. مشخصات بیان شده برای فرم های تزریقی پر نشده است. فرم‌های حاوی سولفات باریم، رنگ‌ها، مخلوط‌های پلیمری حاوی PMMA یا پرکننده‌هایی غیر از مواد بازیافتی مشمول این مشخصات نمی‌شوند.

انطباق با این استاندارد نیازی به آزمایش عملکردی دستگاه‌های تولید شده از رزین برای نشان دادن اثربخشی آن در کاربرد مورد نظر خود را از بین نمی‌برد.

برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:

• رزین فرموله شده به مواد، قطعات یا دستگاه‌هایی گفته می‌شود که از رزین پلیمری بکر ساخته می‌شوند تا شامل مواد کمکی عمدی یا غیرعمدی باشند.
• پلی (متیل متاکریلات) (PMMA) به هموپلیمر متیل متاکریلات (MMA) یا کوپلیمر تصادفی با سایر مونومرهای وینیل اشاره دارد که در آن MMA اکثر محتوای نهایی را تشکیل می دهد.
• پلیمر ویرجین به شکل اولیه پلیمری اطلاق می شود که از مونومرهای آن قبل از هر گونه پردازش یا ساخت در یک دستگاه پزشکی سنتز شده است. رزین معمولاً به صورت گلوله، گرانول یا پودر عرضه می شود و ماده ای است که از آن الیاف، لوله، میله، ورق، ورق، فیلم یا قطعات و دستگاه های خاصی ساخته می شود.

این استاندارد ترکیب را تعریف می کند و شامل روش های آزمایشی برای ایجاد سطح معقولی از اطمینان در عملکرد رزین های اکریلیک برای استفاده در دستگاه های ایمپلنت پزشکی است. ویژگی های مورد نیاز برای ارائه ابزاری برای اطمینان از عملکرد ثابت در نظر گرفته شده است. هنگام انتخاب ماده ای که مطابق با الزامات مصرف نهایی خاص باشد، باید آزمایش های اضافی در نظر گرفته شود.

رزین های اکریلیک ممکن است برای استفاده در دستگاه های پزشکی قابل کاشت و کاربردهای پزشکی غیر کاشت در نظر گرفته شوند، اما این استاندارد به طور خاص رزین های مورد استفاده برای ایمپلنت را پوشش می دهد. رزین هایی که الزامات این استاندارد را برآورده می کنند ممکن است برای کاربردهای غیر کاشت مناسب باشند، اگرچه سایر رزین های اکریلیک که این استاندارد را ندارند نیز ممکن است برای استفاده در کاربردهای پزشکی غیر ایمپلنت مناسب باشند.

رزین های اکریلیک که برای استفاده در کاربردهای ایمپلنت طراحی شده اند، با استفاده از کنترل های ساخت یا آزمایش دقیق تر، یا هر دو، برای اطمینان از ثبات خواص، پاکیزگی و زیست سازگاری تولید می شوند.

رزین های اکریلیک که الزامات این استاندارد را برآورده می کنند ممکن است برای استفاده در کاربردهای طولانی مدت یا دائمی ایمپلنت پزشکی در نظر گرفته شوند. رزین‌های طبقه‌بندی‌شده برای کاربردهای کاشت دائمی ممکن است به آزمایش‌های اضافی فراتر از آنچه برای استفاده طولانی‌مدت مورد نیاز است، طبق توافق بین سازنده دستگاه و سازمان‌های نظارتی نیاز داشته باشند.

در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تحلیل‌ها و ارزیابی‌های متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، سازمان ما با کارکنان آموزش‌دیده و متخصص و تجهیزات فن‌آوری پیشرفته، خدمات تست تعریف شده در «مشخصات استاندارد ASTM F3087-15 برای قالب‌گیری اکریلیک» را نیز ارائه می‌کند. رزین برای کاربردهای ایمپلنت پزشکی" استاندارد می دهد.