IEC 60601 تجهیزات برق پزشکی

استاندارد IEC 60601 که توسط کمیسیون بین‌المللی الکتروتکنیک (IEC) منتشر شده است، مجموعه‌ای از معیارهای پذیرفته‌شده برای تجهیزات پزشکی الکتریکی است و رعایت استاندارد IEC 60601-1 به یک الزام برای تجاری‌سازی تجهیزات پزشکی الکتریکی در بسیاری از کشورها تبدیل شده است. امروزه، بسیاری از شرکت‌های تولیدکننده تجهیزات الکتریکی پزشکی، رعایت استاندارد IEC 60601-1 را برای اکثر بازارها یک الزام می‌دانند.

مجموعه استانداردهای IEC 60601 که مجموعه ای از استانداردهای فنی است، مبتنی بر ایمنی و عملکرد اولیه تجهیزات الکتریکی پزشکی است. تقریباً 50 سال است که از اولین انتشار آن به طور مرتب به روز شده و بازسازی شده است. امروزه استاندارد IEC 60601 از یک استاندارد عمومی، حدود 10 استاندارد مکمل و حدود 80 استاندارد خاص تشکیل شده است.

فرآیند تست و صدور گواهینامه برای مطابقت با استاندارد IEC 60601 یک کار پیچیده و چند وجهی است. این مجموعه استانداردها، استانداردهای اطمینان از نوع خاص و عملکرد دستگاه را الزامی می کند، که همه آنها توسط طرح های گواهی مربوطه مورد نیاز هستند. در آزمایشگاه‌های پیشرفته، تجهیزات و سیستم‌های الکتریکی پزشکی، به همراه مستندات فنی و نمونه دستگاه، در برابر استانداردهای ایمنی الکتریکی و محیطی، از جمله سازگاری الکترومغناطیسی تعبیه‌شده (EMC) آزمایش می‌شوند. تست انطباق جامع تجهیزات و سیستم های الکتریکی پزشکی ایمنی، کیفیت و عملکرد این محصولات را تضمین می کند. به طور خلاصه، ارزیابی انطباق، آزمایش و تأیید دستگاه باید قبل از عرضه محصولات پزشکی به بازار تکمیل شود.

استاندارد "IEC 60601-1 تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 1: الزامات عمومی برای ایمنی ضروری و عملکرد ضروری" الزامات ایمنی ضروری و عملکرد ضروری را توصیف می کند که به طور کلی برای تجهیزات الکتریکی پزشکی اعمال می شود. برای انواع خاصی از تجهیزات الکتریکی پزشکی، این الزامات یا تکمیل می شوند یا با الزامات خاص یک گارانتی یا یک استاندارد خاص جایگزین می شوند. در مواردی که استانداردهای خاصی وجود دارد، این استاندارد به تنهایی استفاده نمی شود. زیرمجموعه های این استاندارد به شرح زیر است:

• استاندارد پوشش IEC 60601-1-2: اختلالات الکترومغناطیسی - الزامات و آزمایشات
• استاندارد اطمینان IEC 60601-1-3: حفاظت در برابر تشعشع در تجهیزات تشخیصی اشعه ایکس
• استاندارد IEC 60601-1-6 مکمل: در دسترس بودن
• استاندارد تکمیلی IEC 60601-1-8: الزامات عمومی، آزمایش ها و راهنمایی برای تجهیزات الکتریکی پزشکی و سیستم های هشدار در سیستم های برق پزشکی
• استاندارد تضمین IEC 60601-1-9: الزامات برای طراحی آگاهانه از محیط زیست
• استاندارد اطمینان IEC 60601-1-10: الزامات برای توسعه کنترل کننده های حلقه بسته فیزیولوژیکی
• استاندارد تضمین IEC 60601-1-11: الزامات تجهیزات الکتریکی پزشکی و سیستم های الکتریکی پزشکی مورد استفاده در محیط مراقبت های بهداشتی خانگی
• استاندارد الحاقی IEC 60601-1-12: الزامات تجهیزات الکتریکی پزشکی و سیستم های الکتریکی پزشکی که برای استفاده در محیط خدمات فوریت های پزشکی در نظر گرفته شده است.

زیرمجموعه‌های استاندارد «تجهیزات الکتریکی پزشکی IEC 60601-2» به شرح زیر است:

• IEC 60601-2-1 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه شتاب دهنده های الکترونی در محدوده 1 MeV تا 50 MeV
• IEC 60601-2-2 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه تجهیزات جراحی با فرکانس بالا و لوازم جانبی جراحی با فرکانس بالا
• IEC 60601-2-3 الزامات ویژه برای ایمنی ضروری و عملکرد ضروری تجهیزات درمان موج کوتاه
• IEC 60601-2-4 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه دفیبریلاتورهای قلبی
• IEC 60601-2-5 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه تجهیزات فیزیوتراپی اولتراسونیک
• IEC 60601-2-6 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه تجهیزات مایکروویو درمانی
• IEC 60601-2-8 الزامات ویژه برای ایمنی ضروری و عملکرد ضروری تجهیزات درمانی اشعه ایکس که در محدوده 10 کیلوولت تا 1 MV کار می کنند.
• IEC 60601-2-10 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه محرک های عصبی و عضلانی
• IEC 60601-2-11 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه تجهیزات پرتودرمانی گاما
• IEC 60601-2-16 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد ضروری تجهیزات همودیالیز، همودیافیلتراسیون و هموفیلتراسیون
• IEC 60601-2-17 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه تجهیزات پس بارگیری براکی تراپی با کنترل خودکار
• IEC 60601-2-18 الزامات ویژه برای ایمنی ضروری و عملکرد ضروری تجهیزات آندوسکوپی
• IEC 60601-2-19 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه انکوباتورهای نوزاد
• IEC 60601-2-20 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه دستگاه های جوجه کشی نوزاد
• IEC 60601-2-21 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه بخاری های تابشی کودک
• IEC 60601-2-22 الزامات ویژه برای ایمنی ضروری و عملکرد ضروری تجهیزات لیزر جراحی، زیبایی، درمانی و تشخیصی
• IEC 60601-2-23 الزامات ویژه برای ایمنی ضروری و عملکرد ضروری تجهیزات نظارت بر فشار جزئی از طریق پوست
• IEC 60601-2-24 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد پایه پمپ ها و کنترل کننده های تزریق
• IEC 60601-2-25 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه الکتروکاردیوگراف ها
• IEC 60601-2-27 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه تجهیزات مانیتورینگ الکتروکاردیوگرافی
• IEC 60601-2-28 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه مجموعه های لوله اشعه ایکس برای تشخیص پزشکی
• IEC 60601-2-29 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه شبیه سازهای رادیوتراپی
• IEC 60601-2-31 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه ضربان سازهای خارجی با منبع تغذیه داخلی
• IEC 60601-2-33 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه تجهیزات تشدید مغناطیسی برای تشخیص پزشکی
• IEC 60601-2-34 الزامات ویژه برای ایمنی ضروری و عملکرد ضروری تجهیزات کنترل فشار خون تهاجمی
• IEC 60601-2-35 الزامات ویژه برای ایمنی ضروری و عملکرد ضروری وسایل گرمایشی با استفاده از پتو، پد و تشک و برای استفاده پزشکی
• IEC 60601-2-36 الزامات ویژه برای ایمنی ضروری و عملکرد ضروری تجهیزات برای سنگ شکنی ناشی از آزمایشگاهی
• IEC 60601-2-37 الزامات خاص برای ایمنی ضروری و عملکرد ضروری تجهیزات تشخیصی و نظارتی پزشکی اولتراسونیک
• IEC 60601-2-39 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه تجهیزات دیالیز صفاقی
• IEC 60601-2-40 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه الکترومیوگرافی ها و تجهیزات پاسخ برانگیخته
• IEC 60601-2-41 الزامات ویژه برای ایمنی ضروری و عملکرد ضروری لامپ های جراحی و چراغ های تشخیصی
• IEC 60601-2-43 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه تجهیزات اشعه ایکس برای روش های مداخله ای
• IEC 60601-2-44 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه تجهیزات اشعه ایکس برای توموگرافی کامپیوتری
• IEC 60601-2-45 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه تجهیزات ماموگرافی اشعه ایکس و دستگاه های استریوتاکتیک ماموگرافی
• IEC 60601-2-46 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد پایه میزهای عمل
• IEC 60601-2-47 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه سیستم های الکتروکاردیوگرافی سرپایی
• IEC 60601-2-50 الزامات ویژه برای ایمنی ضروری و عملکرد ضروری تجهیزات فتوتراپی نوزاد
• IEC 60601-2-52 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه تخت های پزشکی
• IEC 60601-2-54 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه تجهیزات اشعه ایکس برای رادیوگرافی و رادیوسکوپی
• IEC 60601-2-57 الزامات ویژه برای ایمنی ضروری و عملکرد ضروری تجهیزات منبع نور غیر لیزری برای استفاده درمانی، تشخیصی، نظارت و زیبایی/زیبایی
• IEC 60601-2-62 الزامات خاص برای ایمنی ضروری و عملکرد ضروری تجهیزات اولتراسوند درمانی با شدت بالا (HITU)
• IEC 60601-2-63 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه تجهیزات اشعه ایکس خارج دهانی دندان
• IEC 60601-2-64 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه تجهیزات الکتریکی پزشکی پرتو یون نور
• IEC 60601-2-65 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه تجهیزات اشعه ایکس داخل دهانی دندان
• IEC 60601-2-66 الزامات ویژه برای ایمنی ضروری و عملکرد ضروری سمعک ها و سیستم های سمعک
• IEC 60601-2-68 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه تجهیزات رادیوتراپی هدایت شده با تصویر مبتنی بر اشعه ایکس برای استفاده با شتاب دهنده های الکترونی، تجهیزات درمانی پرتو یون نور و تجهیزات پرتو درمانی پرتوی رادیونوکلئید
• IEC 60601-2-75 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه درمان فتودینامیک و تجهیزات تشخیصی فوتودینامیک
• IEC 60601-2-76 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه تجهیزات هموستاز گاز یونیزه کم انرژی
• IEC 60601-2-83 الزامات ویژه برای ایمنی اولیه و عملکرد اولیه تجهیزات نور درمانی خانگی

زیرمجموعه‌های استاندارد «تجهیزات الکتریکی پزشکی IEC 60601-4» تحت عنوان «راهنما و تفسیر» به شرح زیر است:

• IEC TR 60601-4-1 تجهیزات الکتریکی پزشکی و سیستم های الکتریکی پزشکی با درجاتی از استقلال
• IEC TR 60601-4-2 ایمنی الکترومغناطیسی: عملکرد تجهیزات الکتریکی پزشکی و سیستم های الکتریکی پزشکی
• IEC TR 60601-4-3 ملاحظات ایمنی که در ویرایش سوم IEC 60601-1 پوشش داده نشده است و توصیه هایی برای الزامات جدید
• راهنمای IEC TR 60601-4-4 برای نویسندگان استانداردهای خاص هنگام ایجاد الزامات مربوط به سیستم هشدار
• IEC TR 60601-4-5 مشخصات فنی ایمنی مرتبط با ایمنی

سازمان ما همچنین خدمات تست تجهیزات الکتریکی پزشکی را در محدوده استاندارد IEC 60601 با کادری آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته از جمله مطالعات تست، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی متعددی که برای مشاغل در بخش های مختلف ارائه می دهد، ارائه می دهد.