استاندارد ISO 11607 که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین شده است، شامل دو بخش تحت عنوان اصلی « بسته‌بندی برای دستگاه‌های پزشکی استریل‌شده نهایی» است:
در استاندارد ISO 11607-1، الزامات مربوط به مواد، سیستم های مانع استریل از پیش ساخته شده و سیستم های بسته بندی که برای حفظ استریل دستگاه های پزشکی استریل شده تا زمان استفاده در نظر گرفته شده اند توضیح داده شده و روش های آزمایش تعریف شده است. این استاندارد در صنعت، موسسات بهداشتی و هر جا که وسایل پزشکی در سیستم های بازدار استریل قرار داده شده و استریل می شوند، رعایت می شود. این استاندارد کلیه الزامات سیستم های بازدارنده استریل و سیستم های بسته بندی تجهیزات پزشکی تولید شده به روش آسپتیک را پوشش نمی دهد. الزامات اضافی برای ترکیب دارو و دستگاه مورد نیاز است. این استاندارد همچنین یک سیستم تضمین کیفیت برای کنترل تمام مراحل تولید تعریف نمی کند. این استاندارد همچنین در مورد مواد بسته بندی یا سیستم هایی که برای محتوی وسایل پزشکی آلوده در حین حمل و نقل مواد به محل پردازش مجدد یا دفع استفاده می شوند، اعمال نمی شود.
استاندارد ISO 11607-2 الزامات مربوط به توسعه و تأیید فرآیندهای بسته‌بندی تجهیزات پزشکی استریل‌شده را شرح می‌دهد. این الزامات شامل ایجاد، آب‌بندی و مونتاژ سیستم‌های مانع استریل از پیش ساخته شده و سیستم‌های بسته‌بندی است. این استاندارد برای صنعت، مراکز درمانی و هر مکانی که تجهیزات پزشکی بسته‌بندی و استریل می‌شوند، قابل اجرا است. با این حال، این استاندارد تمام الزامات مربوط به سیستم‌های مانع استریل و سیستم‌های بسته‌بندی برای تجهیزات پزشکی تولید شده به روش آسپتیک را پوشش نمی‌دهد. الزامات اضافی برای ترکیبات داروها و تجهیزات مورد نیاز است.
مفهوم سیستم مانع استریل برای توصیف حداقل بسته‌بندی مورد نیاز برای انجام وظایف زیر مورد نیاز بسته‌بندی پزشکی استفاده می‌شود: اجازه عقیم‌سازی، ایجاد یک مانع میکروبی قابل قبول، و امکان نمایش آسپتیک.
سازمان ما همچنین خدمات تست بسته بندی تجهیزات پزشکی استریل شده را در محدوده استاندارد ISO 11607 با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات پیشرفته فناورانه خود در میان مطالعات تست، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی متعددی که برای مشاغل در بخش های مختلف ارائه می دهد، ارائه می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
