EN 1789 ابزار و تجهیزات پزشکی - آمبولانس های جاده ای

استاندارد اروپایی «EN 1789 وسایل نقلیه و تجهیزات پزشکی - آمبولانس‌های جاده‌ای» الزامات طراحی، آزمایش، عملکرد و تجهیز آمبولانس‌های جاده‌ای مورد استفاده برای حمل و نقل، نظارت، درمان و مراقبت از بیماران را شرح می‌دهد. این استاندارد شامل الزامات مربوط به محفظه بیمار از نظر محیط کار، طراحی ارگونومیک و ایمنی خدمه و بیماران است. این استاندارد آموزش پرسنل را پوشش نمی‌دهد، که مسئولیت آن بر عهده مرجع (مراجع) ذیصلاح در کشوری است که آمبولانس در آن ثبت خواهد شد.

این استاندارد در مورد آمبولانس‌های جاده‌ای که قادر به حمل حداقل یک نفر بر روی برانکارد هستند، کاربرد دارد و حمل تخت‌های بیمارستانی را پوشش نمی‌دهد. این استاندارد همچنین شامل الزاماتی برای آمبولانس‌هایی است که برای حمل سیستم‌های انکوباتور حمل و نقل در نظر گرفته شده‌اند.

این استاندارد الزامات خاص هر نوع آمبولانس جاده‌ای (مثلاً آمبولانس‌های جاده‌ای حمل بیمار انواع A1، A2، B و C) را که با توجه به شرایط بیمار تعیین می‌شوند، پوشش می‌دهد. همچنین الزامات کلی برای تجهیزات پزشکی که در آمبولانس‌های جاده‌ای حمل می‌شوند و در داخل و خارج از بیمارستان‌ها و کلینیک‌ها، در شرایطی که شرایط محیطی ممکن است با شرایط عادی داخل ساختمان متفاوت باشد، استفاده می‌شوند، ارائه می‌دهد.

آخرین ویرایش استاندارد EN 1789 دو هدف اصلی دارد:

• هدف اصلی، بازنگری جنبه‌های فنی سند، با در نظر گرفتن یک فرآیند اعتبارسنجی قابل مدیریت‌تر، ضمن حفظ کیفیت بالا و ماهیت سختگیرانه الزامات است.
• هدف دوم بررسی تمام مراجع و مقررات، با توجه ویژه به اتحادیه اروپا است.

آمبولانس‌های جاده‌ای و تجهیزات آنها، در صورت استفاده عادی و نگهداری مطابق با دستورالعمل‌های سازنده، نباید هیچ گونه خطر ایمنی که با استفاده از رویه‌های مدیریت ریسک مطابق با استاندارد EN ISO 14971 به طور منطقی قابل پیش‌بینی باشد و با کاربرد مورد نظر آنها مرتبط باشد، ایجاد کنند. این خطرات در شرایط عادی و در صورت بروز یک نقص واحد، معتبر هستند.

استاندارد EN 1789 استاندارد اصلی اروپایی است که الزامات طراحی، عملکرد، ایمنی، آزمایش و تجهیزات آمبولانس‌های جاده‌ای را تنظیم می‌کند. این استاندارد برای هماهنگ‌سازی ایمنی و عملکرد آمبولانس در سراسر اروپا تدوین شده است.

این استاندارد وجود دارد تا اطمینان حاصل شود که آمبولانس‌ها صرفاً وسایل نقلیه برای حمل و نقل نیستند، بلکه محیط‌های پزشکی سیار کاملاً مهندسی‌شده‌ای هستند که قادر به پشتیبانی ایمن از درمان اضطراری در حین حمل و نقل می‌باشند. این استاندارد بر موارد زیر تمرکز دارد:

• ایمنی بیمار
• ایمنی خدمه
• حفاظت از تجهیزات پزشکی
• ناحیه درمانی ارگونومیک
• تمامیت ساختاری خودرو
• کنترل محیطی
• قابلیت اطمینان الکتریکی
• کنترل عفونت
• مقاومت در برابر برخورد

این استاندارد اذعان می‌کند که پرسنل پزشکی اغلب در حین حرکت وسایل نقلیه تحت شرایط رانندگی اضطراری، اقدامات پیشرفته‌ای را انجام می‌دهند.

استاندارد EN 1789 در موارد زیر اعمال می شود:

• آمبولانس‌های جاده‌ای که حداقل یک بیمار را روی برانکارد حمل می‌کنند
• آمبولانس‌های اورژانس
• آمبولانس‌های مراقبت‌های ویژه
• آمبولانس‌های حمل بیمار
• آمبولانس‌های حامل انکوباتورهای حمل و نقل

با این حال، این شامل موارد زیر نمی‌شود:

• آموزش کارکنان
• مقررات ملی صدور مجوز
• قوانین ثبت نام خودرو
• تخت‌های بیمارستانی که به عنوان وسیله حمل و نقل استفاده می‌شوند.

استاندارد EN 1789 چهار دسته آمبولانس را بر اساس شرایط بیمار و ظرفیت درمان تعریف می‌کند:

• آمبولانس حمل بیمار A1 (یک بیمار): حمل و نقل غیر اورژانسی
• آمبولانس حمل بیمار A2 (چند بیمار): حمل و نقل پزشکی برنامه‌ریزی شده
• ب. آمبولانس اورژانس: مراقبت‌های اورژانسی پیش‌بیمارستانی
• بخش مراقبت‌های ویژه سیار C: پشتیبانی پیشرفته حیات و مراقبت‌های ویژه

آمبولانس‌های نوع C بالاترین سطح ظرفیت درمان در آمبولانس را نشان می‌دهند.

الزامات فنی اصلی به شرح زیر تعریف شده‌اند:

• طراحی محفظه بیمار: محفظه بیمار باید موارد زیر را فراهم کند:
  • فضای کاری کافی برای پرسنل پزشکی.
  • چیدمان صندلی ایمن
  • دسترسی به بیمار از چند طرف
  • لبه‌های داخلی گرد
  • سیستم‌های ذخیره‌سازی امن
  • روشنایی کنترل‌شده
  • تهویه کافی

این طراحی تأکید زیادی بر ارگونومی و کارایی عملیاتی در شرایط اضطراری دارد.

• ایمنی برخورد و مهار تجهیزات: یکی از مهمترین بخش‌های این استاندارد به ایمنی برخورد می‌پردازد. این استاندارد موارد زیر را الزامی می‌کند:
  • برانکاردها باید در طول برخوردها پایدار بمانند.
  • وسایل پزشکی باید در برابر نیروهای شتاب بالا مقاومت کنند.
  • کابین‌ها و سیستم‌های اکسیژن باید ثابت بمانند.
  • اطمینان از ایمن‌سازی مناسب مسافران.
  • ساختارهای داخلی خطر آسیب را به حداقل می‌رسانند.

یک اصل کلیدی مهندسی، الزام ضربه دینامیکی 10g است، به این معنی که تجهیزات و قطعات باید در سطح برخورد، بارهای ناشی از کاهش سرعت را تحمل کنند. این امر معمولاً با استفاده از آزمایش لغزش دینامیکی تأیید می‌شود.

• سیستم‌های الکتریکی: این استاندارد شامل الزامات جامع برای موارد زیر است:
  • سیستم‌های باتری دوگانه
  • مدیریت قدرت
  • سازگاری الکترومغناطیسی (EMC)
  • اتصالات برق ساحلی خارجی
  • اینورترها و مبدل‌ها
  • سیستم‌های روشنایی اضطراری

قابلیت اطمینان الکتریکی بسیار مهم است زیرا سیستم‌های پشتیبانی از حیات باید در طول حمل و نقل به طور مداوم کار کنند.

• الزامات محیطی: فضای داخلی آمبولانس باید شرایط محیطی قابل قبولی را حفظ کند. الزامات شامل موارد زیر است:
  • عملکرد گرمایش
  • ظرفیت تهویه مطبوع
  • نرخ تهویه
  • محدودیت‌های نویز
  • تحمل رطوبت
  • شدت روشنایی

این بررسی‌ها به تضمین درمان پزشکی مناسب و راحتی بیمار کمک می‌کند.

• سیستم‌های گاز پزشکی: این استاندارد همچنین موارد زیر را تنظیم می‌کند:
  • مونتاژ سیلندر اکسیژن
  • مسیر لوله گاز
  • تنظیم کننده های فشار
  • پیشگیری از نشت
  • برچسب‌گذاری و شناسایی

سیستم‌های اکسیژنی که به درستی محکم نشده‌اند، می‌توانند خطرات قابل توجهی را در هنگام تصادفات ایجاد کنند.

استاندارد EN 1789 آزمایش‌های اعتبارسنجی متعددی را الزامی می‌داند، از جمله موارد زیر:

• تست تصادف دینامیکی: تأیید ایمنی نگه‌داشتن خودرو.
• آزمایش الکتریکی: اطمینان از قابلیت اطمینان سیستم.
• آزمایش تهویه: تأیید عملکرد جریان هوا.
• اندازه‌گیری نویز: محدود کردن نویز بیش از حد در فضای داخلی.
• اندازه‌گیری روشنایی: اطمینان از دید درمان.
• آزمایش دما: تأیید کنترل دما.
• آزمون دوام مکانیکی: ارزیابی دوام کابینت و مجموعه.

این آزمایش‌ها با هدف شبیه‌سازی شرایط کاری واقعی انجام می‌شوند.

آخرین ویرایش این استاندارد، الزاماتی را برای آمبولانس‌های برقی معرفی کرده است. نسخه‌های به‌روز شده شامل راهنمایی‌هایی برای موارد زیر هستند:

• یکپارچه‌سازی سیستم باتری
• ایمنی ولتاژ بالا
• عایق برق
• سازگاری زیرساخت شارژ
• رویه‌های خاموش کردن اضطراری

این نشان دهنده افزایش استفاده از پلتفرم‌های خودروهای تجاری برقی در ناوگان خدمات اورژانس پزشکی است.

استاندارد EN 1789 به دلایل زیر مهم است:

• محافظت در هنگام تصادفات
• مراقبت‌های اورژانسی استاندارد
• شرایط کاری بهتر
• کاهش مسئولیت و رعایت مقررات.

استاندارد EN 1789 معمولاً توسط موارد زیر استفاده می‌شود:

• تولیدکنندگان آمبولانس
• مبدل‌های خودرو
• سازمان‌های خدمات فوریت‌های پزشکی (EMS)
• سازمان‌های آتش‌نشانی و امداد و نجات
• بیمارستان ها
• واحدهای حمل و نقل پزشکی نظامی
• آزمایشگاه‌های صدور گواهینامه
• مقامات تدارکات دولتی

استاندارد EN 1789 معمولاً همراه با موارد زیر استفاده می‌شود:

• ISO 10542 سیستم‌های ایمنی مسافران
• IEC 60601 تجهیزات برقی پزشکی
• الزامات EMC UNECE R10
• سیستم‌های ایمنی صندلی UNECE R14
• ایمنی صندلی UNECE R17

در پایان، استاندارد EN 1789 یکی از تأثیرگذارترین استانداردهای مهندسی آمبولانس در اروپا است. این استاندارد، آمبولانس‌ها را از وسایل نقلیه حمل و نقل ساده به محیط‌های پزشکی بسیار کنترل‌شده تبدیل می‌کند که برای مراقبت‌های اورژانسی در شرایط چالش‌برانگیز طراحی شده‌اند.

سازمان ما سال‌هاست که با تیمی متخصص و باتجربه، نیازهای مشتریان خود را درک می‌کند، خدمات تست پیشرفته مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی یاری می‌رساند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات تست را مطابق با استاندارد EN 1789 ارائه می‌دهیم.