در استاندارد ES1 که به طور مشترک توسط مؤسسه استانداردهای ملی آمریکا (ANSI) و انجمن توسعه تجهیزات پزشکی (AAMI) منتشر شده است، محدودیت‌های خطر تعیین شده و روش‌های آزمایش برای دستگاه‌های الکتروپزشکی در نظر گرفته شده برای استفاده در محدوده مراقبت از بیمار تعریف شده‌اند. علاوه بر این، محدودیت هایی برای تجهیزات الکتروپزشکی که با بیمار در تماس نیستند تعیین شده است.
این استاندارد برای دستگاه‌ها و دستگاه‌های الکتریکی و باتری‌دار که به تنهایی یا همراه با تجهیزات کمکی متصل مناسب استفاده می‌شوند، اعمال می‌شود. هنگامی که چندین تجهیزات الکتریکی توسط یک کابل برق تغذیه می شوند، گروه تجهیزات یک دستگاه واحد برای الزامات محدودیت خطر در نظر گرفته می شود. معیارهای ایمنی و عملکرد تعریف شده در این استاندارد برای استفاده در صلاحیت طراحی توسط شرکت تولید کننده دستگاه طراحی شده است.
روش‌های آزمایشی شرح‌داده‌شده در استاندارد ANSI/AAMI ES1 برای تأیید عملکرد دستگاه‌های جداگانه در بازرسی‌های معمول تضمین کیفیت استفاده نمی‌شوند. همچنین استفاده از روش‌های جایگزین برای احراز صلاحیت طراحی مجاز است، مشروط بر اینکه دستگاه‌هایی که طبق روش داوری آزمایش می‌شوند، الزامات این استاندارد را نیز داشته باشند.
با این حال، این استاندارد زمانی که چندین دستگاه عملکردهای متفاوتی را برای یک بیمار انجام می دهند و به طور مستقل به سیستم برق اصلی متصل هستند، محدودیتی برای جریان خطر ترکیبی تعیین نمی کند. علاوه بر این، این استاندارد برای دستگاه‌هایی که عمدتاً برای کاربردهای غیرپزشکی طراحی شده‌اند و با دستگاه‌های الکترونیکی استفاده می‌شوند، اعمال نمی‌شود، اما در خارج از حوزه مراقبت از بیمار قرار دارند.
به طور خلاصه، همه دستگاه های الکترومدیکال به راحتی تحت پوشش این استاندارد نیستند. تجهیزاتی مانند ضبط‌کننده‌های ویدئو کاست یا دستگاه‌های محاسباتی به طور گسترده در مراکز بهداشتی استفاده می‌شوند. این نوع تجهیزات بر اساس سایر استانداردها طراحی شده است. اگر این وسایل در محیط مراقبت از بیمار قرار نگیرند، خطری ندارند زیرا احتمال تماس آنها با بیمار کمتر است.
برای اهداف این استاندارد، اصطلاح دستگاه به معنای تجهیزاتی است که برای اتصال الکتریکی به یک دستگاه الکتروپزشکی در نظر گرفته شده است تا آن را قابل استفاده کند یا اثربخشی آن را بهبود بخشد و بخشی ماژولار از آن دستگاه نیست.
در میان مطالعات تست، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف انجام می‌دهد، سازمان ما همچنین خدمات آزمایشی را برای تعیین حدود جریان ایمن برای دستگاه‌های برق پزشکی در محدوده استاندارد ANSI/AAMI ES1 با کادر آموزش دیده و متخصص ارائه می‌دهد. و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
