استاندارد EN ISO 15001 تجهیزات بیهوشی و تنفسی - سازگاری با اکسیژن، بر اساس یک استاندارد اروپایی و متعاقباً منتشر شده توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO)، الزامات سازگاری با اکسیژن مواد، اجزا و دستگاه‌های مورد استفاده در کاربردهای بیهوشی و تنفسی را که ممکن است در شرایط عادی یا تحت شرایط تک نقصی در فشارهای گاز بیش از 50 کیلوپاسکال با اکسیژن در تماس باشند، مشخص می‌کند. این استاندارد همچنین دستورالعمل‌های کلی برای انتخاب مواد و اجزا بر اساس داده‌های سازگاری با اکسیژن موجود و برای انجام تجزیه و تحلیل ریسک، از جمله در نظر گرفتن سمیت محصولات احتراق یا تجزیه، ارائه می‌دهد.
جنبه‌های سازگاری که توسط این استاندارد بین‌المللی مورد توجه قرار می‌گیرند شامل تمیزی، مقاومت در برابر احتراق و سمیت محصولات احتراق یا تجزیه در طول طراحی، تولید، نگهداری و دفع است. با این حال، این استاندارد در مورد زیست سازگاری صدق نمی‌کند.
این استاندارد برای تجهیزات بیهوشی و تنفسی در محدوده ISO/TC 121، مانند سیستم‌های لوله‌کشی گاز پزشکی، تنظیم‌کننده‌های فشار، واحدهای ترمینال، واحدهای تأمین پزشکی، کوپلینگ‌های انعطاف‌پذیر، دستگاه‌های اندازه‌گیری جریان، ایستگاه‌های کاری بیهوشی و ونتیلاتورهای ریه، قابل اجرا است.
مگر اینکه در استانداردهای خاص دستگاه طور دیگری مشخص شده باشد، سطوح قطعاتی که در حین عملکرد عادی یا در شرایط نقص واحد با اکسیژن در تماس هستند:
این الزامات باید با استفاده از یک روش تولید مناسب یا یک رویه تمیزکاری مناسب برآورده شوند. انطباق باید با تأیید تمیزی اجزا یا با تأیید اعتبار رویه تمیزکاری یا فرآیند تولید بررسی شود.
این استاندارد رویه‌های تمیزکاری قابل اندازه‌گیری با مقادیر فوق یا روش‌هایی برای تأیید آنها را مشخص نمی‌کند. با این حال، پیوست الف نمونه‌هایی از رویه‌های تمیزکاری شناخته شده و پیوست ب نمونه‌هایی از روش‌های تأیید رویه‌های تمیزکاری را ارائه می‌دهد.
برای آلودگی هیدروکربنی، مقادیر ۵۵۰ میلی‌گرم بر متر مربع و ۲۲۰ میلی‌گرم بر متر مربع از استاندارد ASTM G93-03 و مقدار ۳۰۰۰ کیلوپاسکال از استاندارد EIGA IGC 33/06/E گرفته شد.
وسیله‌ای برای شناسایی اجزا و دستگاه‌هایی که برای سرویس اکسیژن مطابق با این استاندارد تمیز می‌شوند، باید ارائه شود. ترکیبات و روش‌های تمیز کردن باید با مواد، اجزا و دستگاه‌هایی که قرار است تمیز شوند، سازگار باشند. مدرک انطباق باید توسط سازنده بنا به درخواست ارائه شود. مقررات منطقه‌ای یا ملی ممکن است بنا به درخواست، ارائه مدرک به سازمان مطلع یا مرجع ذیصلاح را الزامی کند.
باید تمهیداتی (مثلاً بسته‌بندی و اطلاعات ارائه شده توسط سازنده) برای حفظ تمیزی قطعات و دستگاه‌هایی که برای سرویس اکسیژن مطابق با این استاندارد تمیز می‌شوند، فراهم شود.
مقاومت در برابر احتراق: دستگاه‌هایی که برای فشارهای بیش از ۳۰۰۰ کیلوپاسکال طراحی شده‌اند، نباید هنگام قرار گرفتن در معرض آزمایش ضربه پنوماتیکی با فشار آزمایشی ۱.۲ برابر فشار ورودی اسمی مطابق با رویه‌های شرح داده شده در استانداردهای محصول مربوطه، مشتعل شوند. در صورت استفاده از روان‌کننده‌ها، دستگاه روان‌کننده باید آزمایش شود.
تولیدکننده تجهیزات پزشکی باید یک فرآیند مدیریت ریسک مطابق با استاندارد ISO 14971 اجرا کند. این فرآیند باید شامل خطرات آتش‌سوزی اکسیژن، مقاومت در برابر احتراق و سمیت، رویه‌های تمیزکاری، ملاحظات طراحی و انتخاب مواد باشد.
استاندارد EN ISO 15001 ضروری است زیرا ایمنی و سازگاری دستگاه‌های پزشکی مورد استفاده با تجهیزات بیهوشی و تنفسی، به ویژه در محیط‌های غنی از اکسیژن را تضمین می‌کند. این استاندارد به دلایل زیر مهم تلقی می‌شود:
سازمان ما که سال‌هاست از طریق طیف گسترده‌ای از فعالیت‌های آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی، از کسب‌وکارها در تمام بخش‌ها پشتیبانی می‌کند، دارای تیمی قوی از کارکنان است که از نزدیک پیشرفت‌های جهانی در علم و فناوری را دنبال می‌کنند و دائماً در حال بهبود خود هستند. در این زمینه، ما همچنین خدمات آزمایش را مطابق با استاندارد EN ISO 15001 تجهیزات بیهوشی و تنفسی - سازگاری با استاندارد اکسیژن ارائه می‌دهیم.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
