آزمایش کاشت

آزمایش‌های کاشت برای ارزیابی اثرات پاتولوژیک موضعی بر روی بافت زنده یک ماده یا نمونه محصول نهایی انجام می‌شود که با جراحی کاشته می‌شود یا در محل یا بافت ایمپلنت مناسب برای کاربرد مورد نظر بیومتریال یا دستگاه پزشکی قرار می‌گیرد. این ارزیابی هم به صورت تقریبی و هم در سطح میکروسکوپی انجام می شود.

به عبارت دیگر، آزمایش‌های کاشت برای ارزیابی اثرات پاتولوژیک موضعی روی بافت زنده در سطح ماکروسکوپی و میکروسکوپی یک ایمپلنت انجام می‌شود.

استاندارد اصلی اعمال شده در هنگام انجام آزمایش های کاشت، استاندارد زیر است که توسط سازمان استاندارد بین المللی (ISO) منتشر شده است: ISO 10993-6 ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی - قسمت 6: آزمایش های اثرات موضعی پس از کاشت. این استاندارد روش های آزمایشی را برای ارزیابی اثرات موضعی پس از کاشت مواد زیستی در نظر گرفته شده برای استفاده در دستگاه های پزشکی توصیف می کند. مواد تحت پوشش این استاندارد عبارتند از:

• مواد جامد و غیر قابل جذب
• مواد غیر جامد مانند مواد متخلخل، مایعات، ژل، خمیر و ذرات
• مواد جامد یا غیر جامد تجزیه پذیر یا قابل جذب

در حین آزمایش، نمونه در محل مناسب و گونه های جانوری برای ارزیابی ایمنی بیولوژیکی ماده کاشته می شود. این آزمایشات کاشت برای ارزیابی یا تعیین عملکرد نمونه آزمایشی از نظر بارگذاری مکانیکی یا عملکردی در نظر گرفته نشده است. استاندارد ISO 10993-6 همچنین برای دستگاه‌های پزشکی که برای استفاده موضعی در نشانه‌های بالینی در نظر گرفته شده‌اند، اعمال می‌شود که در آن سطح یا پوشش برای ارزیابی پاسخ‌های بافت موضعی آسیب دیده است.

در طی ارزیابی، اثرات موضعی با پاسخ بافت ناشی از نمونه آزمایشی با بافت ناشی از مواد کنترلی مورد استفاده در دستگاه‌های پزشکی که مقبولیت بالینی و زیست‌سازگاری برای آنها ایجاد شده است، مقایسه می‌شود.

هدف از این آزمایش ها توصیف تاریخچه و تکامل پاسخ بافت پس از کاشت یک دستگاه پزشکی یا بیومتریال، از جمله ادغام یا جذب/تجزیه نهایی مواد است. به خصوص برای مواد قابل تجزیه یا جذب، خواص تخریب مواد و پاسخ بافت حاصل مشخص می شود.

استاندارد ISO 10993-6 با سمیت سیستمیک، سرطان زایی یا جهش زایی سروکار ندارد. با این حال، مطالعات کاشت طولانی‌مدت برای ارزیابی اثرات بیولوژیکی محلی، بینشی در مورد برخی از این ویژگی‌ها ارائه می‌کند.

سازمان ما همچنین خدمات تست کاشت را با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته خود، از جمله مطالعات تست، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی متعددی که برای مشاغل در بخش های مختلف ارائه می دهد، ارائه می دهد.