در تاریخ 25 مه 2017 ، دستورالعملهای مربوط به دستگاههای پزشکی اتحادیه اروپا (MDD) مجموعه جدیدی از مقررات را جایگزین دستورالعمل های 93/42 / EEC و دستورالعمل دستگاههای پزشکی قابل تعویض بدن (AIMD) 90/385 / EEE تصویب کرد. 

این مربوط به تمام تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی است که می خواهند دستگاه های خود را در اتحادیه اروپا به بازار عرضه کنند. دستورالعمل جدید دستگاه پزشکی (MDR) تا مه 3 برای یک دوره گذار 2020 ساله قابل اجرا و قابل اجرا است. 

پس از ماه مه 2020 ، همه دستگاه های جدید و همه دستگاه هایی که دارای علامت CE منقضی شده هستند باید با MDR جدید مطابقت داشته باشند. این بدان معناست که دستگاههای CE که تحت MDD یا AIMDD قدیمی علامت گذاری شده اند ، دیگر نمی توانند به بازار عرضه شوند یا در سرویس قرار گیرند ، مگر اینکه مجدداً بارگیری شوند و کاملاً با MDR جدید مطابقت نداشته باشند. تا ماه مه 2025 ، تنها تجهیزات پزشکی مجاز در بازار اتحادیه اروپا دستگاه هایی هستند که واجد شرایط MDR جدید هستند.

برخی از تغییرات مهم برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی عبارتند از:

• طیف گسترده ای از دستگاه های پزشکی تنظیم شده.
• بررسیهای بیشتر قبل از بازار برای دستگاههای پرخطر
• شواهد بالینی و مستندات دقیق تر
• تقویت نظارت پس از بازار
• هیچ دستگاه خیلی قدیمی تحت MDR جدید در دسترس نخواهد بود

برخی از تاریخ های مهم MDR برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی:

1.May 2017 ، MDR منتشر شد و انتقال 3 ساله آغاز شد
2.May 2020 ، MDR کارآمد و امکان پذیر است

• کلیه دستگاه ها یا دستگاه های جدید دارای گواهی نامه منقضی شده است
• کلیه کلاس I باید دارای دستگاه های دارای گواهینامه و دستگاه های دلخواه خود باشد (بجز کلاس III قابل کاشت) که با MDR سازگار هستند
• ابزارهای جراحی قابل استفاده مجدد کلاس I ، دستگاههای سفارشی قابل کاشت کلاس III ، دستگاههای جدید تحت پوشش MDR و وسایل طبقه بندی شده به عنوان محصولات خود دارای گواهینامه کلاس I باید توسط هیأت ابلاغ شده تأیید شوند
• محصولات ترکیبی یک دستگاه دارویی و پزشکی ، که به عنوان محصولات پزشکی در نظر گرفته می شوند ، باید ضوابط عمومی ایمنی و عملکرد را رعایت کرده و در صورت امکان ، با مشارکت دستگاه مطلع به عمل آورند.
• آزمایشات بالینی باید با MDR سازگار باشد
• کلیه الزامات نظارت پس از بازار MDR اعمال می شود

3.May 2022 گواهینامه های صادر شده تحت AIMDD ضمیمه 4 و MDD ضمیمه IV ، که هنوز تمدید نشده اند ، باطل می شوند
4.May 2024 کلیه گواهینامه های دیگر صادر شده تحت بخشنامه های فعلی که هنوز تمام نشده اند ، باطل می شوند.
5.May 2025 دستگاه هایی که تحت عنوان MDD یا AIMDD علامت گذاری شده اند ، دیگر نمی توانند در اتحادیه اروپا به بازار عرضه یا به بازار عرضه شوند. فقط دستگاههای دارای مجوز MDR CE مجاز هستند.

این تاریخ ها چه تاثیری بر من دارند؟

بسته به نوع دستگاه مورد نظر شما برای بازار و نوع و تاریخ گواهینامه هایی که در حال حاضر در اختیار شما هستند ، ضرورت دریافت مجوز دستگاه شما تحت MDR جدید را تعیین می کند.

از آنجا که بسیاری از شرکت ها برای گرفتن گواهینامه تحت MDR جدید عجله می کنند ، می خواهید در موقعیت های زیر گواهی MDR دستگاه خود را در اسرع وقت دریافت کنید:

• این دستگاه در حال حاضر کلاس 1 خود گواهینامه است ، اما توسط بدن Notified تحت MDR تأیید می شود.
• این محصول در حال حاضر وسیله ای پزشکی محسوب نمی شود ، اما تحت پوشش MDR قرار می گیرد.
• شواهد بالینی برای دستگاه شما کافی است
• این دستگاه اکنون دارای علامت CE است و تغییرات طراحی طی چند سال آینده مورد توجه قرار نمی گیرد
• دستگاهی که تبلیغ می کنید جدید است

ممکن است زمان بیشتری داشته باشید:

• شما قصد دارید بین سالهای 2020 و 2022 دستگاه های جدیدی را معرفی کنید
• شما در حال حاضر شواهد بالینی کافی دارید
• شما پیوست IV MDD یا ضمیمه 4 AIMDD را دنبال می کنید
• جایگزین بدنهای اعلام شده نمی شود

ممکن است به شرایط بیشتری برای گواهینامه دستگاه خود در شرایط زیر احتیاج دارید یا ممکن است:

• اکنون علامت CE داشته باشید و انتظار نداشته باشید در چند سال آینده تغییراتی در طراحی ایجاد شود
• اگر انتظار ندارید طبقه بندی دستگاه شما تغییر کند
• اگر برای جمع آوری داده های بالینی برای دستگاه های دارای علامت CE موجود ، به زمان بیشتری نیاز دارید

با این حال ، همه شرکت ها یا محصولات در یکی از این دسته ها قرار نمی گیرند. بسته به نوع و تنوع دستگاهی که در حال حاضر دارند ، محصولات جدید ، کمیت و کیفیت شواهد بالینی موجود و منابع داخلی موجود برای تأیید دستگاه ها ، اکثر آنها باید یک روش ترکیبی را برای تأیید دستگاه های خود انتخاب کنند.

EUROLAB چگونه می تواند به شما در پیروی از MDR جدید کمک کند؟

اگر برای درک الزامات نیاز به کمک دارید یا می‌خواهید کسی به انجام تجزیه و تحلیل شکاف برای انطباق فعلی در هنگام برنامه‌ریزی استراتژی مهاجرت MDR کمک کند، EUROLAB، دارای تیمی از مشاوران متخصص و فرآیندی برای کمک به سازندگان در آوردن دستگاه های خود است. جزئیات فرآیند ارزیابی به تعداد و محدوده دستگاه های مورد ارزیابی و سابقه استفاده بالینی آنها بستگی دارد.

درک این مقررات جدید و آماده شدن برای رعایت آنها کار کوچکی نیست. زیرا EUROLABمشاوران متخصص آماده هستند تا به شما در درک نیازهای آزمایشی خود کمک کنند و محصولات خود را گواهی و ایمن به بیمارانی که به آنها نیاز دارند ارائه دهند.

EUROLABمی تواند به شما در ایجاد یک استراتژی واضح برای برآورده کردن این MDR جدید کمک کند.

EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست های MDR این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.