در مقررات (EU) 2017/746 در مورد دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی منتشر شده توسط پارلمان و شورای اروپا، قوانین مربوط به قرار دادن دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی برای استفاده انسانی و لوازم جانبی آنها در بازار یا به خدمت در کشورهای اتحادیه اروپا توضیح داده شده است. این مقررات همچنین در مورد مطالعات عملکردی که در کشورهای اتحادیه اروپا برای چنین دستگاه‌ها و لوازم جانبی تشخیصی پزشکی آزمایشگاهی انجام شده است، اعمال می‌شود.
-kapsaminda-medikal-testler.png "آزمایش‌های پزشکی تحت اتحادیه اروپا 2017/746 IVDR شماره‌دار (مقررات دستگاه‌های پزشکی در شرایط آزمایشگاهی)")
این آیین نامه همچنین دستورالعمل 98/79/EC و تصمیم کمیسیون شماره 2010/227/EU را لغو می کند.
موارد زیر مشمول این آیین نامه نمی شود:
تأثیرات مهم مقررات تجهیزات پزشکی آزمایشگاهی شامل شفافیت بیشتر، پوشش گسترده، افزایش نظارت، قابلیت ردیابی بالاتر، الزامات سخت‌گیرانه‌تر و عملکرد تحلیلی و اعتبار علمی است.
به طور خلاصه، یک دستگاه تحت IVDR EU 2017/746 تنها در صورتی می‌تواند به بازار عرضه شود که با این مقررات قانونی مطابقت داشته باشد که به درستی تهیه و مطابق با کاربرد مورد نظر خود به درستی نصب، نگهداری و استفاده شود. چنین دستگاهی باید الزامات ایمنی و عملکرد کلی مندرج در پیوست نظارتی مذکور را برآورده کند.
طبقه بندی IVDR خطر سلامت عمومی را نیز در نظر می گیرد. به طور کلی، طبقه بندی IVDR شامل چهار کلاس خطر زیر بر اساس خطرات سلامت بیمار و جامعه است:
سازمان ما، در میان مطالعات متعدد آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی که برای مشاغل در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، خدمات آزمایش پزشکی را نیز در چارچوب اتحادیه اروپا 2017/746 IVDR (مقررات دستگاه‌های پزشکی in-vitro) با کارکنان آموزش دیده و متخصص خود ارائه می‌کند. و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
