با اجرای دستورالعمل تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (EU) (MDR)، بسیاری از دستگاه های پزشکی نسبت به گذشته به دسته های محافظه کارانه تری تقسیم شده اند. EUROLABمی‌تواند به تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی کمک کند تا آزمایش‌هایی را برای تعریف فرآیند استریل‌سازی، توسعه و اجرای پروتکل‌های اعتبارسنجی عقیم‌سازی، نقشه‌برداری آزمایش‌های لازم برای اعتبارسنجی فرآیند استریل‌سازی و اطمینان از نظارت و کنترل فرآیند استریل‌سازی انجام دهند.
در صورت لزوم، EUROLABمی‌تواند پردازش آزادسازی دسته‌ای بالینی را برای کمک به تولیدکنندگان برای دستیابی به دسته‌هایی از دستگاه‌های پزشکی استریل برای استفاده بالینی در مقیاس کوچک فراهم کند. (به عنوان مثال آزمایشات بالینی)
وقتی از طراحی دستگاه پزشکی به مراحل ارزیابی انطباق می روند ، خدمات زیر برای کمک به تولیدکنندگان در دسترس است:
EUROLABمی تواند به سازندگان کمک کند تا آزمایش های لازم برای تعریف فرآیند استریلیزاسیون دستگاه های پزشکی را انجام دهند. خدمات تست ما که به شناسایی فرآیند کمک می کند. شامل تست مقاومت نسبی، تست مقاومت در برابر بار زیستی، تعیین خصوصیات بار زیستی، آزمایش ارزش d نشانگرهای زیستی و ایزوله‌های بار زیستی، شناسایی ارگانیسم‌های بار زیستی، قرار گرفتن در معرض عملکردی، و سایر خدمات تست غیر معمول است.
EUROLABمی تواند به توسعه پروتکل های اعتبار سنجی عقیم سازی و مدیریت فعالیت های اعتبار سنجی عقیم سازی بر اساس MDR کمک کند. EUROLABاعتبار برای چندین روش استریلیزاسیون از جمله:
EUROLAB خدمات تست شامل آزمایش‌های جانبی مورد نیاز برای تأیید فرآیند استریل‌سازی و اطمینان از نظارت و کنترل مستمر فرآیند استریل‌سازی است. خدمات تست شامل:
انتشار بالینی یک راه حل به طور گسترده ای برای تحویل محصول استریل برای آزمایشات بالینی است که طراحی دستگاه نهایی نیست و اعتبار کامل لازم نیست. این سرویس "اعتبارسنجی کوچک" نامیده می شود که همان روند را دنبال می کند اما دامنه آن کمتر است. ما می توانیم به شما کمک کنیم تعیین کنید که آیا روش عقیم سازی که استفاده می کنید امکان عقیم سازی دسته های کوچک از محصولات را دارد یا خیر.
EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، تست های تضمین استریل این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
