آزمایشات بیو سازگاری

EUROLAB چگونه می تواند به شما در پیروی از MDR جدید کمک کند؟

اگر برای درک الزامات نیاز به کمک دارید یا می‌خواهید کسی به انجام تجزیه و تحلیل شکاف برای انطباق فعلی در هنگام برنامه‌ریزی استراتژی مهاجرت MDR کمک کند، EUROLABتیمی از مشاوران متخصص و فرآیندی برای کمک به سازندگان دارد تا دستگاه‌های خود را با MDR جدید مطابقت دهند.

جزئیات فرآیند ارزیابی به تعداد و محدوده دستگاه های مورد ارزیابی و سابقه استفاده بالینی آنها بستگی دارد. در زیر برای کمک به شما در رسیدگی به MDR EUROLABدر اینجا نمونه ای از خدماتی که برای شما در دسترس است آورده شده است:

تجزیه و تحلیل فاصله

تغییر در استانداردهای نظارتی را که آزمایش قبلی بر اساس آخرین استانداردهای نظارتی انجام شده است ، ارزیابی کنید.

• مرور هر استانداردی که آزمایشات قبلی برای آن انجام شده و استانداردهای جدیدی که اکنون ممکن است در دستگاه اعمال شود
• بررسی گزارشات آزمون نهایی که قبلاً انجام شده است
• تست هایی را پیشنهاد کنید که باید مطابق با استاندارد ترین استاندارد ها باشند

0.1٪ سرطان زا ، جهش زا یا سمی برای تولید مثل (CMR) و برهم زننده های غدد درون ریز: 

یکی از الزامات MDR تحت بخش 10.4.2 است. توجیه حضور CMR و / یا برهم زننده های غدد درون ریز در غلظت بالای 0 ، 1٪ از نظر وزنی (وزنی / وزنی). در این بخش این آیین نامه روند توجیهی مواد سرطان زا ، جهش زا یا مواد سمی باروری (CMR) یا برهم زننده های غدد درون ریز را توصیف می کند. این توجیه باید شامل موارد زیر باشد:

• تجزیه و تحلیل و برآورد قرار گرفتن در معرض بالقوه بیمار در معرض ماده CMR
• تجزیه و تحلیل مواد یا طرحهای جایگزین احتمالی
• تجزیه و تحلیل محافظت از عملکرد مناسب دستگاه و مزایای استفاده از آن.

از اینجا ، تولید کننده یکی از دو مرحله زیر را دنبال می کند:

• توضیحات ترکیب را از تامین کننده درخواست کنید ، که شامل ترکیبات و مقدار ترکیبات موجود در مواد است. از این اطلاعات برای تعیین درصد هر وزن در دستگاه استفاده می شود.
• اگر اطلاعات ترکیب از منبع مواد در دسترس نباشد ، می توان از تجزیه و تحلیل شیمیایی تهاجمی برای پر کردن شکاف ها استفاده کرد. این تجزیه و تحلیل ترکیباتی را که می توانند به عنوان مخل CMR یا غدد درون ریز در نظر گرفته شوند ، شناسایی و تعیین می کند.

رویکرد زیست سازگاری استاندارد:

تولیدکنندگان دستگاه های پیچیده امروزی باید سازگاری زیستی مواد و فرآیندهای دستگاه های پزشکی را با استفاده از یک رویکرد مبتنی بر خطر کل در ارزیابی ایمنی بیولوژیکی ارزیابی کنند.

کارشناسان ما فرآیند ارزیابی ایمنی بیولوژیکی را به سه مرحله مشخص تقسیم کردند که می تواند برای میزبانی یک دستگاه پزشکی در هر مرحله از چرخه عمر محصول استفاده شود:

مرحله ۱: ایجاد یک طرح ارزیابی بیولوژیکی (BEP)؛ مواد دستگاه، کاربرد مورد نظر و داده‌های موجود را در نظر بگیرید تا یک رویکرد مبتنی بر ریسک برای ارزیابی ایمنی دستگاه ایجاد کنید.

مرحله ۲: انجام ارزیابی بیولوژیکی؛ بر اساس خطرات شناسایی شده در BEP، ترکیبی از آزمایش شیمی تحلیلی، آزمایش و ارزیابی زیست سازگاری و ارزیابی ریسک سم شناسی را انجام دهید.

مرحله 3: گزارش ارزیابی بیولوژیکی (BER) تهیه کنید.  یافته های BEP و ارزیابی بیولوژیکی را در یک گزارش تفسیر می کند. EUROLABاین اطلاعات که توسط ارزیابان خبره نوشته شده است، خلاصه ای از تمام شواهد جمع آوری شده برای حمایت از ایمنی بیولوژیکی دستگاه است.

درک این مقررات جدید و آماده شدن برای رعایت آنها کار کوچکی نیست. زیرا EUROLABمشاوران متخصص آماده هستند تا به شما در درک نیازهای آزمایشی خود کمک کنند و محصولات خود را گواهی و ایمن به بیمارانی که به آنها نیاز دارند ارائه دهند. ما آماده‌ایم تا به شما در ایجاد یک تحلیل شکاف و یک استراتژی واضح برای برآورده کردن این MDR جدید کمک کنیم.

EUROLABبا تیم بسیار متخصص و آزمایشگاه های معتبر بین المللی، آزمایشات بیو سازگاری این کلیه خدمات آزمون ، تجزیه و تحلیل ، اندازه گیری ، ارزیابی و گزارش تولید نسل را بطور کامل و قابل اطمینان انجام می دهد.